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Effet d'Andosan chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Andosan-RA)

4 avril 2018 mis à jour par: Egil Johnson

Effet de l'extrait de champignon Andosan sur les symptômes et les paramètres inflammatoires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui entraîne des douleurs importantes, une destruction articulaire et un déclin fonctionnel, et a un impact économique substantiel tant pour les personnes atteintes que pour la société. Bien que l'étiologie de la PR soit inconnue, il est généralement admis qu'elle résulte d'une interaction entre une prédisposition génétique (en particulier, les sous-types d'allèles HLA-DR et les polymorphismes spécifiques des gènes), une dérégulation immunologique (par exemple, la production d'auto-anticorps) et des facteurs environnementaux. La prévalence et l'incidence de la PR en Norvège sont estimées à 0,4-0,5 % et 0,020-0,025 %, respectivement, et les taux d'incidence sont 2 à 4 fois plus élevés chez les femmes. La synovite et la résorption osseuse sont des facteurs pathogéniques clés dans la PR et ces patients ont des niveaux élevés de cytokines dans les articulations et le sang (c.-à-d. TNF, IL-1, IL-6). La PR est également associée à une comorbidité importante ; la plus importante est la maladie cardiovasculaire prématurée qui contribue de manière significative à l'augmentation de la mortalité. Par rapport à la population générale, la mortalité dans la PR est de 1,57 à 2,0 fois plus élevée en Norvège et en Suède, et leur espérance de vie moyenne est réduite en moyenne de 5 à 10 ans. Le traitement médical de la PR comprend des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des glucocorticostéroïdes systémiques, des antirhumatismaux modificateurs de la maladie traditionnels (y compris le méthotrexate) et des thérapies biologiques (y compris un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) α, anti-IL 6 et anti-CD20). En outre, une partie considérable des patients ont besoin d'une chirurgie de remplacement articulaire et ont besoin d'une réadaptation.

Cependant, les possibilités de traitement ne sont toujours pas optimales. Chez une grande partie des patients, un contrôle total de la maladie n'est pas possible en raison de l'effet limité des thérapies disponibles et/ou de l'intolérance à ces thérapies. Par conséquent, il existe un énorme besoin de trouver de nouvelles alternatives thérapeutiques pour traiter la PR.

Étant donné que des études sur des volontaires sains et des patients atteints de MII confirment que l'extrait de champignon AndoSanTM exerce un effet anti-inflammatoire in vivo, les chercheurs ont voulu examiner dans une étude pilote si cet effet était également évident chez les patients atteints de PR. Un effet anti-inflammatoire potentiel pourrait s'avérer bénéfique chez ces patients gravement malades, qui pourraient donc subir moins d'effets secondaires (œdème, granulocytopénie, réparation tissulaire diminuée) en raison de la réduction potentielle du nombre et de la dose de médicaments modificateurs de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif principal : Examiner si l'ingestion orale quotidienne d'un extrait de champignon immunomodulateur (AndoSanTM) entraîne une amélioration clinique, biochimique et génétique de la PR. L'expérience sera menée pendant 21 jours chez 15 patients atteints de PR éligibles. Afin d'augmenter la valeur scientifique du projet, nous utiliserons, dans la mesure du possible, un groupe témoin de patients atteints de PR appariés selon l'âge avec une médication régulière et aucune intervention. Le groupe témoin de 10 à 15 patients répondra aux mêmes questionnaires et donnera les mêmes échantillons de sang et de matières fécales.

Objectifs partiels : Comparer avant (jour 0) et après (jour 21) l'ingestion quotidienne (30 ml x 2) d'Andosan l'effet de cette thérapie sur :

  • prélèvements sanguins généraux (leucocytes, CRP, tests de la fonction hépatique et rénale), y compris la vitesse de sédimentation des érythrocytes (SR) et la pentraxine 3 (PTX3)
  • taux sanguin de cytokines et analytes (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1ß/-1α, IFNγ, TNFα et FGF basique, éotaxine, PDGF-BB, RANTES, VEGF; 27-plex) -niveau de calprotectine marqueur inflammatoire dans les matières fécales et le sang chez les patients
  • expression génétique dans les leucocytes sanguins (microarray) - nombre d'articulations enflées et douloureuses, raideur matinale, score d'activité de la maladie 28 calculé par ESR (DAS28-ESR), score d'impact de la maladie sur la PR (RAID), questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), analogue visuel échelle (EVA) pour l'évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie, de la qualité de vie (SF-36 version 2), du score de fatigue.

Objectifs partiels : Comparer avant (jour 0) et après (jour 21) l'ingestion quotidienne (30 ml x 2) d'Andosan l'effet de cette thérapie sur :

  • prélèvements sanguins généraux (leucocytes, CRP, tests de la fonction hépatique et rénale), y compris la vitesse de sédimentation des érythrocytes (SR) et la pentraxine 3 (PTX3)
  • taux sanguin de cytokines et analytes (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1ß/-1α, IFNγ, TNFα et FGF basique, éotaxine, PDGF-BB, RANTES, VEGF; 27-plex) -niveau de calprotectine marqueur inflammatoire dans les matières fécales et le sang chez les patients
  • expression génétique dans les leucocytes sanguins (microarray) - nombre d'articulations enflées et douloureuses, raideur matinale, score d'activité de la maladie 28 calculé par ESR (DAS28-ESR), score d'impact de la maladie sur la PR (RAID), questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), analogue visuel échelle (EVA) pour l'évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie, de la qualité de vie (SF-36 version 2), du score de fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lillehammer, Norvège, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Remplir les critères de diagnostic révisés de l'ACR 1987 pour le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde.
  • Activité modérée de la maladie basée sur l'évaluation clinique, y compris DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Médication stable par médicaments modificateurs de la maladie (DMARD) et glucocorticoïdes systémiques pendant 3 mois avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Manque de coopérativité.
  • Infection chronique cliniquement significative, y compris sérologie positive pour l'hépatite B ou C, antécédents de statut VIH positif.
  • Infection aiguë significative au cours des 3 dernières semaines avant l'inclusion. Chirurgie au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion, et pendant la période d'étude.
  • Malignité cliniquement significative.
  • La toxicomanie
  • Toute maladie inflammatoire permanente non liée à la PR.
  • Utilisation de prednisolone > 7,5 mg par jour pendant 1 mois avant l'inclusion.
  • Utilisation d'un traitement biologique comprenant des anticorps dirigés contre les cytokines et leurs récepteurs pendant 6 semaines avant l'inclusion.
  • Utilisation d'injections intramusculaires, intra-articulaires ou intraveineuses de corticostéroïdes pendant ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai.
  • Vaccination pendant l'essai.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de champignon
Les patients reçoivent l'extrait de champignon (Andosan) à des doses de 30 mlx2 par jour pendant 1 jours. Le groupe expérimental est sélectionné par randomisation.
L'extrait de champignon (Andosan) est administré par voie orale à des doses de 30 m x 2 par jour pendant 21 jours
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle est sélectionné par randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes
Délai: La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
Le score des symptômes sera enregistré au jour 1 avant que les patients ne reçoivent Andosan pendant 21 jours, et au jour 21 après que les patients aient consommé Andosan quotidiennement pendant 21 jours.
La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines dans le sang prélevé des patients
Délai: La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
Les niveaux de cytokines seront mesurés au jour 1 avant l'ingestion d'Andosan et au jour 21 après 21 jours de consommation d'Andosan.
La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (SF-36)
Délai: La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
Les patients seront enregistrés pour la qualité de vie avant l'ingestion d'Andosan au jour 1 et au jour 21 après l'ingestion quotidienne d'Andosan pendant 21 jours.
La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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