- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815411
Effet d'Andosan chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Andosan-RA)
Effet de l'extrait de champignon Andosan sur les symptômes et les paramètres inflammatoires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui entraîne des douleurs importantes, une destruction articulaire et un déclin fonctionnel, et a un impact économique substantiel tant pour les personnes atteintes que pour la société. Bien que l'étiologie de la PR soit inconnue, il est généralement admis qu'elle résulte d'une interaction entre une prédisposition génétique (en particulier, les sous-types d'allèles HLA-DR et les polymorphismes spécifiques des gènes), une dérégulation immunologique (par exemple, la production d'auto-anticorps) et des facteurs environnementaux. La prévalence et l'incidence de la PR en Norvège sont estimées à 0,4-0,5 % et 0,020-0,025 %, respectivement, et les taux d'incidence sont 2 à 4 fois plus élevés chez les femmes. La synovite et la résorption osseuse sont des facteurs pathogéniques clés dans la PR et ces patients ont des niveaux élevés de cytokines dans les articulations et le sang (c.-à-d. TNF, IL-1, IL-6). La PR est également associée à une comorbidité importante ; la plus importante est la maladie cardiovasculaire prématurée qui contribue de manière significative à l'augmentation de la mortalité. Par rapport à la population générale, la mortalité dans la PR est de 1,57 à 2,0 fois plus élevée en Norvège et en Suède, et leur espérance de vie moyenne est réduite en moyenne de 5 à 10 ans. Le traitement médical de la PR comprend des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des glucocorticostéroïdes systémiques, des antirhumatismaux modificateurs de la maladie traditionnels (y compris le méthotrexate) et des thérapies biologiques (y compris un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) α, anti-IL 6 et anti-CD20). En outre, une partie considérable des patients ont besoin d'une chirurgie de remplacement articulaire et ont besoin d'une réadaptation.
Cependant, les possibilités de traitement ne sont toujours pas optimales. Chez une grande partie des patients, un contrôle total de la maladie n'est pas possible en raison de l'effet limité des thérapies disponibles et/ou de l'intolérance à ces thérapies. Par conséquent, il existe un énorme besoin de trouver de nouvelles alternatives thérapeutiques pour traiter la PR.
Étant donné que des études sur des volontaires sains et des patients atteints de MII confirment que l'extrait de champignon AndoSanTM exerce un effet anti-inflammatoire in vivo, les chercheurs ont voulu examiner dans une étude pilote si cet effet était également évident chez les patients atteints de PR. Un effet anti-inflammatoire potentiel pourrait s'avérer bénéfique chez ces patients gravement malades, qui pourraient donc subir moins d'effets secondaires (œdème, granulocytopénie, réparation tissulaire diminuée) en raison de la réduction potentielle du nombre et de la dose de médicaments modificateurs de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Examiner si l'ingestion orale quotidienne d'un extrait de champignon immunomodulateur (AndoSanTM) entraîne une amélioration clinique, biochimique et génétique de la PR. L'expérience sera menée pendant 21 jours chez 15 patients atteints de PR éligibles. Afin d'augmenter la valeur scientifique du projet, nous utiliserons, dans la mesure du possible, un groupe témoin de patients atteints de PR appariés selon l'âge avec une médication régulière et aucune intervention. Le groupe témoin de 10 à 15 patients répondra aux mêmes questionnaires et donnera les mêmes échantillons de sang et de matières fécales.
Objectifs partiels : Comparer avant (jour 0) et après (jour 21) l'ingestion quotidienne (30 ml x 2) d'Andosan l'effet de cette thérapie sur :
- prélèvements sanguins généraux (leucocytes, CRP, tests de la fonction hépatique et rénale), y compris la vitesse de sédimentation des érythrocytes (SR) et la pentraxine 3 (PTX3)
- taux sanguin de cytokines et analytes (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1ß/-1α, IFNγ, TNFα et FGF basique, éotaxine, PDGF-BB, RANTES, VEGF; 27-plex) -niveau de calprotectine marqueur inflammatoire dans les matières fécales et le sang chez les patients
- expression génétique dans les leucocytes sanguins (microarray) - nombre d'articulations enflées et douloureuses, raideur matinale, score d'activité de la maladie 28 calculé par ESR (DAS28-ESR), score d'impact de la maladie sur la PR (RAID), questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), analogue visuel échelle (EVA) pour l'évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie, de la qualité de vie (SF-36 version 2), du score de fatigue.
Objectifs partiels : Comparer avant (jour 0) et après (jour 21) l'ingestion quotidienne (30 ml x 2) d'Andosan l'effet de cette thérapie sur :
- prélèvements sanguins généraux (leucocytes, CRP, tests de la fonction hépatique et rénale), y compris la vitesse de sédimentation des érythrocytes (SR) et la pentraxine 3 (PTX3)
- taux sanguin de cytokines et analytes (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1ß/-1α, IFNγ, TNFα et FGF basique, éotaxine, PDGF-BB, RANTES, VEGF; 27-plex) -niveau de calprotectine marqueur inflammatoire dans les matières fécales et le sang chez les patients
- expression génétique dans les leucocytes sanguins (microarray) - nombre d'articulations enflées et douloureuses, raideur matinale, score d'activité de la maladie 28 calculé par ESR (DAS28-ESR), score d'impact de la maladie sur la PR (RAID), questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), analogue visuel échelle (EVA) pour l'évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie, de la qualité de vie (SF-36 version 2), du score de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lillehammer, Norvège, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Remplir les critères de diagnostic révisés de l'ACR 1987 pour le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde.
- Activité modérée de la maladie basée sur l'évaluation clinique, y compris DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
- Médication stable par médicaments modificateurs de la maladie (DMARD) et glucocorticoïdes systémiques pendant 3 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Manque de coopérativité.
- Infection chronique cliniquement significative, y compris sérologie positive pour l'hépatite B ou C, antécédents de statut VIH positif.
- Infection aiguë significative au cours des 3 dernières semaines avant l'inclusion. Chirurgie au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion, et pendant la période d'étude.
- Malignité cliniquement significative.
- La toxicomanie
- Toute maladie inflammatoire permanente non liée à la PR.
- Utilisation de prednisolone > 7,5 mg par jour pendant 1 mois avant l'inclusion.
- Utilisation d'un traitement biologique comprenant des anticorps dirigés contre les cytokines et leurs récepteurs pendant 6 semaines avant l'inclusion.
- Utilisation d'injections intramusculaires, intra-articulaires ou intraveineuses de corticostéroïdes pendant ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai.
- Vaccination pendant l'essai.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de champignon
Les patients reçoivent l'extrait de champignon (Andosan) à des doses de 30 mlx2 par jour pendant 1 jours.
Le groupe expérimental est sélectionné par randomisation.
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L'extrait de champignon (Andosan) est administré par voie orale à des doses de 30 m x 2 par jour pendant 21 jours
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle est sélectionné par randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes
Délai: La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
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Le score des symptômes sera enregistré au jour 1 avant que les patients ne reçoivent Andosan pendant 21 jours, et au jour 21 après que les patients aient consommé Andosan quotidiennement pendant 21 jours.
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La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cytokines dans le sang prélevé des patients
Délai: La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
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Les niveaux de cytokines seront mesurés au jour 1 avant l'ingestion d'Andosan et au jour 21 après 21 jours de consommation d'Andosan.
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La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
|
Les patients seront enregistrés pour la qualité de vie avant l'ingestion d'Andosan au jour 1 et au jour 21 après l'ingestion quotidienne d'Andosan pendant 21 jours.
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La durée de l'expérience est de 3 semaines (21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson E, Forland DT, Hetland G, Saetre L, Olstad OK, Lyberg T. Effect of AndoSan on expression of adhesion molecules and production of reactive oxygen species in human monocytes and granulocytes in vivo. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):984-92. doi: 10.3109/00365521.2012.660544. Epub 2012 May 8.
- Forland DT, Johnson E, Saetre L, Lyberg T, Lygren I, Hetland G. Effect of an extract based on the medicinal mushroom Agaricus blazei Murill on expression of cytokines and calprotectin in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Scand J Immunol. 2011 Jan;73(1):66-75. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02477.x.
- Hetland G, Johnson E, Lyberg T, Kvalheim G. The Mushroom Agaricus blazei Murill Elicits Medicinal Effects on Tumor, Infection, Allergy, and Inflammation through Its Modulation of Innate Immunity and Amelioration of Th1/Th2 Imbalance and Inflammation. Adv Pharmacol Sci. 2011;2011:157015. doi: 10.1155/2011/157015. Epub 2011 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1962
- Egil Johnson (AUTRE: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)
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