Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Andosan hatása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (Andosan-RA)

2018. április 4. frissítette: Egil Johnson

Az Andosan gombakivonat hatása a tünetekre és a gyulladásos paraméterekre rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, autoimmun gyulladásos betegség, amely jelentős fájdalomhoz, ízületi károsodáshoz és funkcionális hanyatláshoz vezet, és jelentős gazdasági hatással van mind a betegek, mind a társadalom számára. Bár az RA etiológiája ismeretlen, általánosan elfogadott, hogy genetikai hajlam (különösen HLA-DR allél altípusok és specifikus génpolimorfizmusok), immunológiai dereguláció (például autoantitest termelés) és környezeti tényezők kölcsönhatásából adódik. Az RA prevalenciája és incidenciája Norvégiában 0,4-0,5%-ra, illetve 0,020-0,025%-ra becsülhető, és az előfordulási arány 2-4-szer magasabb a nőknél. A synovitis és a csontreszorpció kulcsfontosságú patogenetikai faktorok az RA-ban, és ezeknél a betegeknél emelkedett citokinszint az ízületekben és a vérben (pl. TNF, IL-1, IL-6). Az RA jelentős társbetegséggel is jár; a legfontosabb a korai szív- és érrendszeri megbetegedések, amelyek jelentősen hozzájárulnak a halálozás növekedéséhez. Norvégiában és Svédországban az általános populációhoz képest 1,57-2,0-szer magasabb az RA-ban szenvedő halálozás, átlagosan 5-10 évvel csökken a várható átlagos élettartamuk. Az RA orvosi kezelése nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből, szisztémás glükokortikoszteroidokból, hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekből (beleértve a metotrexátot) és biológiai terápiákból áll (beleértve az anti-tumor nekrózis faktor (TNF) α, anti-IL 6 és anti-CD20 terápiát). Emellett a betegek jelentős része ízületi pótlásra és rehabilitációra szorul.

A kezelési lehetőségek azonban még mindig nem optimálisak. A betegek nagy részénél a betegség teljes kontrollja nem lehetséges a rendelkezésre álló terápiák korlátozott hatása és/vagy e terápiák intoleranciája miatt. Ezért óriási szükség van új terápiás alternatívák megtalálására az RA kezelésére.

Mivel egészséges önkénteseken és IBD-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alátámasztják, hogy az AndoSanTM gombakivonat in vivo gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, a kutatók egy kísérleti vizsgálat során azt akarták megvizsgálni, hogy ez a hatás RA-ban szenvedő betegeknél is nyilvánvaló-e. A potenciális gyulladáscsökkentő hatás előnyösnek bizonyulhat ezeknél a súlyosan beteg betegeknél, akik ennek megfelelően kevesebb mellékhatást (ödéma, granulocitopénia, csökkent szöveti reparáció) tapasztalhatnak a betegségmódosító gyógyszerek lehetséges számának és dózisának csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: Vizsgálja meg, hogy az immunmoduláló gombakivonat (AndoSanTM) napi szájon át történő bevétele az RA klinikai, biokémiai és genetikai javulásához vezet-e. A kísérletet 21 napon át végezzük 15 alkalmas RA-s betegen. A projekt tudományos értékének növelése érdekében lehetőség szerint egy életkorhoz igazodó RA-s betegek kontrollcsoportját fogjuk alkalmazni, folyamatos gyógyszeres kezeléssel és beavatkozás nélkül. A 10-15 betegből álló kontrollcsoport ugyanazokat a kérdőíveket fogja kitölteni, és ugyanazokat a vér- és székletmintákat adja.

Részcélok: Összehasonlítani az Andosan napi (30 ml x 2) bevétele előtt (0. nap) és (21. nap) után a terápia hatását:

  • általános vérminták (leukociták, CRP, máj- és vesefunkciós vizsgálatok), beleértve az eritrocita ülepedési sebességet (SR) és a pentraxin 3-at (PTX3)
  • vér citokinek és analitok szintje (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα és bázis FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - gyulladásos marker calprotektin szintje a székletben és vér a betegekben
  • genetikai expresszió a vér leukocitáiban (microarray) - duzzadt és érzékeny ízületek száma, reggeli merevség, ESR alapján számított betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28-ESR), RA hatás a betegség pontszámában (RAID), állapotfelmérő kérdőív (HAQ), vizuális analóg skála (VAS) a beteg és az orvos által a betegségaktivitás, az életminőség (SF-36 2. verzió), a fáradtság pontszámának globális értékeléséhez.

Részcélok: Összehasonlítani az Andosan napi (30 ml x 2) bevétele előtt (0. nap) és (21. nap) után a terápia hatását:

  • általános vérminták (leukociták, CRP, máj- és vesefunkciós vizsgálatok), beleértve az eritrocita ülepedési sebességet (SR) és a pentraxin 3-at (PTX3)
  • vér citokinek és analitok szintje (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα és bázis FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - gyulladásos marker calprotektin szintje a székletben és vér a betegekben
  • genetikai expresszió a vér leukocitáiban (microarray) - duzzadt és érzékeny ízületek száma, reggeli merevség, ESR alapján számított betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28-ESR), RA hatás a betegség pontszámában (RAID), állapotfelmérő kérdőív (HAQ), vizuális analóg skála (VAS) a beteg és az orvos által a betegségaktivitás, az életminőség (SF-36 2. verzió), a fáradtság pontszámának globális értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.
  • Az ACR 1987 felülvizsgált diagnosztikai kritériumainak teljesítése a rheumatoid arthritis diagnózisához.
  • Mérsékelt betegségaktivitás a klinikai értékelés alapján, beleértve a DAS28-ESR-t (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabil gyógyszerezés betegségmódosító gyógyszerekkel (DMARD) és szisztémás glükokortikoszteroidokkal a felvételt megelőző 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Az együttműködés hiánya.
  • Klinikailag jelentős krónikus fertőzés, beleértve a hepatitis B vagy C pozitív szerológiáját, pozitív HIV-státusz az anamnézisben.
  • Akut, jelentős fertőzés a felvétel előtti utolsó 3 hétben. Műtét a felvétel előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálati időszakban.
  • Klinikailag jelentős malignitás.
  • Drog függőség
  • Bármilyen tartós gyulladásos betegség, amely nem kapcsolódik RA-hoz.
  • Napi 7,5 mg-nál nagyobb prednizolon alkalmazása 1 hónapig a felvétel előtt.
  • Biológiai kezelés alkalmazása, beleértve a citokinek és receptoraik elleni antitesteket a felvétel előtt 6 hétig.
  • Kortikoszteroidok intramuszkuláris, intraartikuláris vagy intravénás injekcióinak alkalmazása a vizsgálatba való bevonás során vagy azt megelőző 4 héten belül.
  • Védőoltás a vizsgálat során.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gomba kivonat
A betegek gombakivonatot (Andosan) kapnak napi 30 mlx2 adagban 1 napon keresztül. A kísérleti csoportot véletlenszerűen választjuk ki.
Étrend-kiegészítő: Gomba kivonat
A gombakivonatot (Andosan) szájon át, napi 30 m x 2 adagban adják be 21 napon keresztül.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot véletlenszerűen választják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet pontszám
Időkeret: A kísérlet időtartama 3 hét (21 nap)
A tünetek pontszámát az 1. napon regisztrálják, mielőtt a betegek Andosan-t kapnának 21 napig, és a 21. napon azután, hogy a betegek 21 napon át naponta Andosant fogyasztottak.
A kísérlet időtartama 3 hét (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinszintek a betegektől gyűjtött vérben
Időkeret: A kísérlet időtartama 3 hét (21 nap)
A citokinszinteket az Andosan bevétele előtti 1. napon és 21. napon az Andosan fogyasztása után a 21. napon mérjük.
A kísérlet időtartama 3 hét (21 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (SF-36)
Időkeret: A kísérlet időtartama 3 hét (21 nap)
A betegek életminőségét az Andosan bevétele előtt az 1. napon és a 21. napon át tartó Andosan napi bevétele után a 21. napon regisztrálják.
A kísérlet időtartama 3 hét (21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egil Johnson

Együttműködők

ImmunoPharma AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (EGYÉB: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel