Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Andosan hos patienter med reumatoid artrit (Andosan-RA)

4 april 2018 uppdaterad av: Egil Johnson

Effekt av svampextraktet Andosan på symtom och inflammatoriska parametrar hos patienter med reumatoid artrit (RA)

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk, autoimmun inflammatorisk sjukdom som leder till betydande smärta, ledförstöring och funktionsnedsättning, och har en betydande ekonomisk inverkan både för drabbade och samhället. Även om etiologin för RA är okänd, är det allmänt accepterat att det härrör från ett samspel av genetisk predisposition (särskilt HLA-DR-allelsubtyper och specifika genpolymorfismer), immunologisk avreglering (t.ex. autoantikroppsproduktion) och miljöfaktorer. Prevalensen och incidensen av RA i Norge uppskattas till 0,4-0,5 % respektive 0,020-0,025 %, och incidensen är 2-4 gånger högre hos kvinnor. Synovit och benresorption är nyckelpatogenetiska faktorer vid RA och dessa patienter har förhöjda cytokinnivåer i leder och blod (dvs. TNF, IL-1, IL-6). RA är också associerat med signifikant komorbiditet; den viktigaste är för tidig hjärt-kärlsjukdom som väsentligt bidrar till ökad dödlighet. Jämfört med den allmänna befolkningen är dödligheten i RA från 1,57-2,0 gånger högre i Norge och Sverige, och deras medellivslängd minskar med i genomsnitt 5-10 år. Medicinsk behandling av RA består av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, systemiska glukokortikosteroider, traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (inklusive metotrexat) och biologiska terapier (inklusive antitumörnekrosfaktor (TNF) α, anti-IL 6 och anti-CD20-terapi). En betydande del av patienterna är också i behov av ledprotesoperationer och i behov av rehabilitering.

Behandlingsmöjligheterna är dock fortfarande inte optimala. Hos en stor del av patienterna är full kontroll av sjukdomen inte möjlig på grund av begränsad effekt av tillgängliga terapier och/eller intolerans mot dessa terapier. Därför finns det ett stort behov av att hitta nya terapeutiska alternativ för att behandla RA.

Eftersom studier på friska frivilliga och IBD-patienter stöder att svampextraktet AndoSanTM utövar en antiinflammatorisk effekt in vivo, ville forskarna i en pilotstudie undersöka om denna effekt även var uppenbar hos patienter med RA. En potentiell antiinflammatorisk effekt kan visa sig vara fördelaktig för dessa allvarligt sjuka patienter, som följaktligen kan uppleva färre biverkningar (ödem, granulocytopeni, minskad vävnadsreparation) på grund av potentiell minskning av antalet och dosen av sjukdomsmodifierande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Undersök om dagligt oralt intag av ett immunmodulerande svampextrakt (AndoSanTM) leder till en klinisk, biokemisk och genetisk förbättring av RA. Experimentet kommer att utföras under 21 dagar i 15 kvalificerade RA-patienter. För att öka det vetenskapliga värdet av projektet kommer vi att använda, en så långt det är möjligt, en åldersmatchad kontrollgrupp av RA-patienter med stadig medicinering och ingen intervention. Kontrollgruppen på 10-15 patienter kommer att svara på samma frågeformulär och ge samma prover av blod och avföring.

Delmål: Att före (dag 0) och efter (dag 21) dagligt (30 ml x 2) intag av Andosan jämföra effekten av denna terapi på:

  • allmänna blodprover (leukocyter, CRP, lever- och njurfunktionstester), inklusive erytrocytsedimentationshastighet (SR) och pentraxin 3 (PTX3)
  • nivå av blodcytokiner och analyter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα och basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nivå av inflammatorisk markörkalprotektin i avföring och blod hos patienter
  • genetiskt uttryck i blodleukocyter (mikroarray) -antal svullna och ömma leder, morgonstelhet, Sjukdomsaktivitetspoäng 28 beräknat av ESR (DAS28-ESR), RA-påverkan av sjukdomspoäng (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuell analog. skala (VAS) för patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 version 2), trötthetspoäng.

Delmål: Att före (dag 0) och efter (dag 21) dagligt (30 ml x 2) intag av Andosan jämföra effekten av denna terapi på:

  • allmänna blodprover (leukocyter, CRP, lever- och njurfunktionstester), inklusive erytrocytsedimentationshastighet (SR) och pentraxin 3 (PTX3)
  • nivå av blodcytokiner och analyter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα och basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nivå av inflammatorisk markörkalprotektin i avföring och blod hos patienter
  • genetiskt uttryck i blodleukocyter (mikroarray) -antal svullna och ömma leder, morgonstelhet, Sjukdomsaktivitetspoäng 28 beräknat av ESR (DAS28-ESR), RA-påverkan av sjukdomspoäng (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuell analog. skala (VAS) för patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 version 2), trötthetspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet.
  • Uppfyller ACR 1987 reviderade diagnostiska kriterier för diagnosen reumatoid artrit.
  • Måttlig sjukdomsaktivitet baserat på den kliniska utvärderingen inklusive DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabil medicinering av sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARDs) och systemiska glukokortikosteroider i 3 månader före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Brist på samarbete.
  • Kliniskt signifikant kronisk infektion, inklusive positiv serologi för hepatit B eller C, historia av positiv HIV-status.
  • Akut betydande infektion under de sista 3 veckorna före inkluderingen. Operation under de sista 4 veckorna före inkluderingen och under studieperioden.
  • Kliniskt signifikant malignitet.
  • Drogmissbruk
  • Alla inflammatoriska sjukdomar som inte är relaterade till RA.
  • Användning av prednisolon >7,5 mg dagligen i 1 månad före inkluderingen.
  • Användning av biologisk behandling inklusive antikroppar mot cytokiner och deras receptorer i 6 veckor före inkluderingen.
  • Användning av intramuskulära, intraartikulära eller intravenösa injektioner av kortikosteroider under eller inom 4 veckor före inkludering i prövningen.
  • Vaccination under rättegången.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Svampextrakt
Patienterna får svampextraktet (Andosan) i doser 30 mlx2 per dag i 1 dygn. Experimentgruppen väljs ut genom randomisering.
Kosttillskott: Svampextrakt
Svampextraktet (Andosan) ges oralt i doser 30 m x 2 dagligen i 21 dagar
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen väljs ut genom randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptompoäng
Tidsram: Varaktigheten av experimentet är 3 veckor (21 dagar)
Symtompoängen kommer att registreras på dag 1 innan patienterna ges Andosan i 21 dagar, och på dag 21 efter att patienterna har konsumerat Andosan dagligen i 21 dagar.
Varaktigheten av experimentet är 3 veckor (21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer i uppsamlat blod från patienterna
Tidsram: Varaktigheten av experimentet är 3 veckor (21 dagar)
Cytokinnivåerna kommer att mätas på dag 1 före intag av Andosan och på dag 21 efter 21 dagars Andosan-konsumtion.
Varaktigheten av experimentet är 3 veckor (21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Varaktigheten av experimentet är 3 veckor (21 dagar)
Patienterna kommer att registreras för livskvalitet före intag av Andosan dag 1 och dag 21 efter dagligt intag av Andosan i 21 dagar.
Varaktigheten av experimentet är 3 veckor (21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egil Johnson

Samarbetspartners

ImmunoPharma AS

Utredare

  • Huvudutredare: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (ÖVRIG: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera