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류마티스 관절염 환자에서 안도산의 효과 (Andosan-RA)

2018년 4월 4일 업데이트: Egil Johnson

류마티스 관절염(RA) 환자의 증상 및 염증 매개변수에 대한 버섯 추출물 안도산의 효과

류마티스 관절염(RA)은 심각한 통증, 관절 파괴 및 기능 저하를 유발하는 만성 자가면역 염증성 질환으로 환자와 사회 모두에 상당한 경제적 영향을 미칩니다. RA의 병인은 알려지지 않았지만 일반적으로 유전적 소인(특히, HLA-DR 대립유전자 아형 및 특정 유전자 다형성), 면역학적 규제완화(예: 자가항체 생성) 및 환경적 요인의 상호 작용으로 인해 발생하는 것으로 받아들여지고 있습니다. 노르웨이에서 RA의 유병률과 발생률은 각각 0.4-0.5%와 0.020-0.025%로 추정되며 발생률은 여성에서 2-4배 더 높습니다. 윤활막염과 뼈 재흡수는 RA의 주요 발병 요인이며 이러한 환자는 관절과 혈액에서 사이토카인 수치가 상승합니다(즉, TNF, IL-1, IL-6). RA는 또한 상당한 동반이환과 관련이 있습니다. 가장 중요한 것은 사망률 증가에 크게 기여하는 조기 심혈관 질환입니다. 일반 인구와 비교하여 RA의 사망률은 노르웨이와 스웨덴에서 1,57-2,0배 더 높으며 평균 수명은 평균 5-10년 감소합니다. RA의 의학적 치료는 비스테로이드성 항염증제, 전신성 글루코코르티코스테로이드, 전통적인 질병 조절 항류마티스제(메토트렉세이트 포함) 및 생물학적 요법(항종양 괴사 인자(TNF) α, 항IL 6 및 항CD20 요법 포함)으로 구성됩니다. 또한 상당수의 환자들이 관절 치환술을 필요로 하고 재활이 필요합니다.

그러나 치료 기회는 여전히 최적이 아닙니다. 많은 비율의 환자에서 이용 가능한 치료법의 제한된 효과 및/또는 이러한 치료법에 대한 불내성으로 인해 질병의 완전한 통제가 불가능합니다. 따라서 RA를 치료하기 위한 새로운 치료 대안을 찾아야 할 필요성이 매우 큽니다.

건강한 지원자와 IBD 환자에 대한 연구가 버섯 추출물 AndoSanTM이 생체 내에서 항염증 효과를 발휘한다는 것을 뒷받침하기 때문에 연구자들은 파일럿 연구에서 이 효과가 RA 환자에서도 분명한지 여부를 조사하기를 원했습니다. 잠재적인 항염증 효과는 질병 수정 약물의 잠재적 감소로 인해 부작용(부종, 과립구감소증, 조직 복구 감소)을 덜 경험할 수 있는 중증 환자에게 유익한 것으로 입증될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: 면역 조절 버섯 추출물(AndoSanTM)의 매일 경구 섭취가 RA의 임상적, 생화학적 및 유전적 개선으로 이어지는지 여부를 조사합니다. 실험은 15명의 적격 RA 환자에서 21일 동안 수행될 것이다. 프로젝트의 과학적 가치를 높이기 위해 우리는 가능한 한 꾸준한 약물 치료와 개입 없이 RA 환자의 연령 일치 대조군을 사용할 것입니다. 10-15명의 환자로 구성된 대조군은 동일한 설문지에 답하고 동일한 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다.

부분적 목표: Andosan 매일(30ml x 2) 섭취 전(0일)과 후(21일)를 비교하여 다음에 대한 이 요법의 효과:

  • 적혈구 침강 속도(SR) 및 펜트락신 3(PTX3)을 포함한 일반 혈액 샘플(백혈구, CRP, 간 및 신장 기능 검사)
  • 혈액 사이토카인 및 분석물 수준(IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα 및 염기성 FGF, 에오탁신, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - 대변 내 염증 마커 칼프로텍틴 수준 환자의 혈액
  • 혈액 백혈구의 유전적 발현(마이크로어레이) - 종창 및 압통 관절 수, 조조 경직, ESR(DAS28-ESR)로 계산된 질병 활동 점수 28, 질병 점수의 RA 영향(RAID), 건강 평가 설문지(HAQ), 시각적 유사체 질병 활동, 삶의 질(SF-36 버전 2), 피로 점수에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가를 위한 척도(VAS).

부분적 목표: Andosan 매일(30ml x 2) 섭취 전(0일)과 후(21일)를 비교하여 다음에 대한 이 요법의 효과:

  • 적혈구 침강 속도(SR) 및 펜트락신 3(PTX3)을 포함한 일반 혈액 샘플(백혈구, CRP, 간 및 신장 기능 검사)
  • 혈액 사이토카인 및 분석물 수준(IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα 및 염기성 FGF, 에오탁신, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - 대변 내 염증 마커 칼프로텍틴 수준 환자의 혈액
  • 혈액 백혈구의 유전적 발현(마이크로어레이) - 종창 및 압통 관절 수, 조조 경직, ESR(DAS28-ESR)로 계산된 질병 활동 점수 28, 질병 점수의 RA 영향(RAID), 건강 평가 설문지(HAQ), 시각적 유사체 질병 활동, 삶의 질(SF-36 버전 2), 피로 점수에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가를 위한 척도(VAS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lillehammer, 노르웨이, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 류마티스 관절염 진단을 위한 ACR 1987 개정 진단 기준 충족.
  • DAS28-ESR(DAS28 3.2-5.1)을 포함한 임상 평가에 근거한 중등도 질병 활성도 [11, 12].
  • 포함 전 3개월 동안 질병 수정 약물(DMARD) 및 전신성 글루코코르티코스테로이드에 의한 안정적인 투약.

제외 기준:

  • 협력 부족.
  • B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 만성 감염, 양성 HIV 상태의 병력.
  • 포함 전 마지막 3주 동안의 심각한 급성 감염. 포함 전 마지막 4주 동안 및 연구 기간 동안 수술.
  • 임상적으로 유의한 악성종양.
  • 마약 중독
  • RA와 관련되지 않은 영구적인 모든 염증성 질환.
  • 포함 전 1개월 동안 매일 프레드니솔론 >7,5 mg 사용.
  • 포함 전 6주 동안 사이토카인 및 그 수용체에 대한 항체를 포함한 생물학적 치료 사용.
  • 시험에 포함되기 전 4주 동안 또는 4주 이내에 코르티코스테로이드의 근육내, 관절내 또는 정맥내 주사의 사용.
  • 재판 중 예방 접종.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버섯 추출물
환자에게 버섯 추출물(Andosan)을 1일 동안 하루에 30mlx2씩 투여합니다. 실험군은 무작위로 선정됩니다.
건강 보조 식품: 버섯 추출물
버섯 추출물(안도산)을 21일 동안 매일 30m x 2회 경구 투여합니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹은 무작위로 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 점수
기간: 실험 기간은 3주(21일)
증상 점수는 환자에게 21일 동안 안도산을 투여하기 전 1일과 환자가 21일 동안 매일 안도산을 섭취한 후 21일에 등록됩니다.
실험 기간은 3주(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자로부터 채취한 혈액의 사이토카인 수치
기간: 실험 기간은 3주(21일)
사이토카인 수준은 안도산 섭취 전 1일 및 안도산 섭취 21일 후 21일에 측정됩니다.
실험 기간은 3주(21일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (SF-36)
기간: 실험 기간은 3주(21일)
환자는 21일 동안 안도산을 매일 섭취한 후 1일째 및 21일째에 안도산 섭취 전 삶의 질에 대해 등록됩니다.
실험 기간은 3주(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egil Johnson

협력자

ImmunoPharma AS

수사관

  • 수석 연구원: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (다른: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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