Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Andosanu u pacientů s revmatoidní artritidou (Andosan-RA)

4. dubna 2018 aktualizováno: Egil Johnson

Účinek houbového extraktu Andosanu na symptomy a zánětlivé parametry u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

Revmatoidní artritida (RA) je chronické, autoimunitní zánětlivé onemocnění, které vede k výrazné bolesti, destrukci kloubů a funkčnímu poklesu a má podstatný ekonomický dopad jak pro postižené, tak pro společnost. Ačkoli etiologie RA není známa, obecně se uznává, že vzniká souhrou genetické predispozice (zejména subtypů alel HLA-DR a specifických genových polymorfismů), imunologické deregulace (např. produkce autoprotilátek) a faktorů prostředí. Prevalence a incidence RA v Norsku se odhadují na 0,4-0,5 % a 0,020-0,025 %, v uvedeném pořadí a incidence je 2-4krát vyšší u žen. Synovitida a kostní resorpce jsou klíčovými patogenetickými faktory u RA a tito pacienti mají zvýšené hladiny cytokinů v kloubech a krvi (tj. TNF, IL-1, IL-6). RA je také spojena s významnou komorbiditou; nejdůležitější je předčasná kardiovaskulární onemocnění, která významně přispívají ke zvýšené úmrtnosti. Ve srovnání s běžnou populací je úmrtnost na RA v Norsku a Švédsku 1,57-2,0krát vyšší a jejich průměrná délka života je snížena v průměru o 5-10 let. Medikamentózní léčba RA se skládá z nesteroidních protizánětlivých léků, systémových glukokortikosteroidů, tradičních chorobu modifikujících antirevmatik (včetně metotrexátu) a biologických terapií (včetně anti-tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) α, anti-IL 6 a anti-CD20 terapie). Značná část pacientů také potřebuje operaci kloubní náhrady a potřebuje rehabilitaci.

Možnosti léčby však stále nejsou optimální. U velké části pacientů není úplná kontrola onemocnění možná kvůli omezenému účinku dostupných terapií a/nebo nesnášenlivosti těchto terapií. Proto existuje obrovská potřeba najít nové terapeutické alternativy k léčbě RA.

Vzhledem k tomu, že studie na zdravých dobrovolnících a pacientech s IBD podporují, že houbový extrakt AndoSanTM má protizánětlivý účinek in vivo, chtěli výzkumníci v pilotní studii prověřit, zda byl tento účinek zřejmý také u pacientů s RA. Potenciální protizánětlivý účinek by se mohl ukázat jako prospěšný u těchto vážně nemocných pacientů, kteří by tudíž mohli pociťovat méně vedlejších účinků (edém, granulocytopenie, snížená obnova tkání) v důsledku potenciálního snížení počtu a dávky léků modifikujících onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Zjistit, zda každodenní perorální užívání imunomodulačního extraktu z hub (AndoSanTM) vede ke klinickému, biochemickému a genetickému zlepšení RA. Experiment bude prováděn po dobu 21 dnů u 15 vhodných pacientů s RA. Abychom zvýšili vědeckou hodnotu projektu, použijeme pokud možno věkově odpovídající kontrolní skupinu pacientů s RA se stálou medikací a bez intervence. Kontrolní skupina 10-15 pacientů bude odpovídat na stejné dotazníky a dávat stejné vzorky krve a stolice.

Dílčí cíle: Porovnat před (den 0) a po (den 21) denní (30 ml x 2) požití Andosanu účinek této terapie na:

  • obecné krevní vzorky (leukocyty, CRP, jaterní a renální funkční testy), včetně rychlosti sedimentace erytrocytů (SR) a pentraxinu 3 (PTX3)
  • hladina krevních cytokinů a analytů (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα a bazický FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - hladina zánětlivého markeru kalprotektinu ve stolici a krev u pacientů
  • genetická exprese v krevních leukocytech (mikročip) - počet oteklých a citlivých kloubů, ranní ztuhlost, skóre aktivity onemocnění 28 vypočtené pomocí ESR (DAS28-ESR), RA dopad skóre onemocnění (RAID), dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ), vizuální analog stupnice (VAS) pro celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, kvality života (SF-36 verze 2), skóre únavy.

Dílčí cíle: Porovnat před (den 0) a po (den 21) denní (30 ml x 2) požití Andosanu účinek této terapie na:

  • obecné krevní vzorky (leukocyty, CRP, jaterní a renální funkční testy), včetně rychlosti sedimentace erytrocytů (SR) a pentraxinu 3 (PTX3)
  • hladina krevních cytokinů a analytů (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα a bazický FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - hladina zánětlivého markeru kalprotektinu ve stolici a krev u pacientů
  • genetická exprese v krevních leukocytech (mikročip) - počet oteklých a citlivých kloubů, ranní ztuhlost, skóre aktivity onemocnění 28 vypočtené pomocí ESR (DAS28-ESR), RA dopad skóre onemocnění (RAID), dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ), vizuální analog stupnice (VAS) pro celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, kvality života (SF-36 verze 2), skóre únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  • Splnění revidovaných diagnostických kritérií ACR 1987 pro diagnostiku revmatoidní artritidy.
  • Střední aktivita onemocnění založená na klinickém hodnocení včetně DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabilní medikace léky modifikujícími onemocnění (DMARD) a systémovými glukokortikosteroidy po dobu 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek spolupráce.
  • Klinicky významná chronická infekce, včetně pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C, pozitivní HIV status v anamnéze.
  • Akutní významná infekce během posledních 3 týdnů před zařazením. Operace během posledních 4 týdnů před zařazením a během období studie.
  • Klinicky významná malignita.
  • Drogová závislost
  • Jakékoli trvalé zánětlivé onemocnění, které nesouvisí s RA.
  • Užívání prednisolonu >7,5 mg denně po dobu 1 měsíce před zařazením.
  • Použití biologické léčby včetně protilátek proti cytokinům a jejich receptorům po dobu 6 týdnů před zařazením.
  • Použití intramuskulárních, intraartikulárních nebo intravenózních injekcí kortikosteroidů během nebo během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Očkování během zkoušky.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Houbový extrakt
Pacientům je podáván houbový extrakt (Andosan) v dávkách 30 mlx2 denně po dobu 1 dne. Experimentální skupina je vybrána náhodným výběrem.
Doplněk stravy: Houbový extrakt
Extrakt z houby (Andosan) se podává perorálně v dávkách 30 m x 2 denně po dobu 21 dnů
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je vybrána náhodným výběrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: Doba trvání experimentu je 3 týdny (21 dní)
Skóre symptomů bude registrováno v den 1 předtím, než je pacientům podáván Andosan po dobu 21 dnů, a v den 21 poté, co pacienti konzumovali Andosan denně po dobu 21 dnů.
Doba trvání experimentu je 3 týdny (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů v krvi odebrané pacientům
Časové okno: Doba trvání experimentu je 3 týdny (21 dní)
Hladiny cytokinů budou měřeny 1. den před požitím Andosanu a 21. den po 21 dnech konzumace Andosanu.
Doba trvání experimentu je 3 týdny (21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Doba trvání experimentu je 3 týdny (21 dní)
Pacienti budou registrováni pro kvalitu života před požitím Andosanu v den 1 a v den 21 po každodenním požití Andosanu po dobu 21 dnů.
Doba trvání experimentu je 3 týdny (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egil Johnson

Spolupracovníci

ImmunoPharma AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (JINÝ: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Houbový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit