Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andosanin vaikutus nivelreumapotilailla (Andosan-RA)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Egil Johnson

Andosan-sieniuutteen vaikutus nivelreumapotilaiden oireisiin ja tulehdusparametreihin

Nivelreuma (RA) on krooninen, autoimmuunitulehduksellinen sairaus, joka johtaa merkittävään kipuun, nivelten tuhoutumiseen ja toiminnan heikkenemiseen ja jolla on merkittävä taloudellinen vaikutus sekä sairastuneille että yhteiskunnalle. Vaikka RA:n etiologiaa ei tunneta, on yleisesti hyväksyttyä, että se johtuu geneettisen alttiuden (erityisesti HLA-DR-alleelialatyypit ja spesifiset geenipolymorfismit), immunologisen deregulaation (esim. autovasta-aineiden tuotanto) ja ympäristötekijöiden vuorovaikutuksesta. Nivelreuman esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden arvioidaan olevan Norjassa 0,4-0,5 % ja 0,020-0,025 %, ja ilmaantuvuus on 2-4 kertaa korkeampi naisilla. Niveltulehdus ja luun resorptio ovat keskeisiä patogeneettisiä tekijöitä nivelreumassa, ja näillä potilailla on kohonneet sytokiinitasot nivelissä ja veressä (esim. TNF, IL-1, IL-6). RA liittyy myös merkittävään rinnakkaissairauteen; tärkein on ennenaikainen sydän- ja verisuonisairaus, joka lisää merkittävästi kuolleisuutta. Yleiseen väestöön verrattuna kuolleisuus nivelreumaan on 1,57-2,0-kertainen Norjassa ja Ruotsissa, ja niiden keskimääräinen elinajanodote laskee keskimäärin 5-10 vuodella. Nivelreuman lääketieteellinen hoito koostuu ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, systeemisistä glukokortikosteroideista, perinteisistä sairautta modifioivista reumalääkkeistä (mukaan lukien metotreksaatti) ja biologisista hoidoista (mukaan lukien tuumorinekroositekijä (TNF) α, anti-IL 6 ja anti-CD20 -hoito). Myös huomattava osa potilaista on nivelleikkauksen ja kuntoutuksen tarpeessa.

Hoitomahdollisuudet eivät kuitenkaan ole vielä optimaaliset. Suurella osalla potilaista taudin täysi hallinta ei ole mahdollista saatavilla olevien hoitojen rajallisen vaikutuksen ja/tai näiden hoitojen intoleranssin vuoksi. Siksi on valtava tarve löytää uusia terapeuttisia vaihtoehtoja nivelreuman hoitoon.

Koska terveillä vapaaehtoisilla ja IBD-potilailla tehdyt tutkimukset tukevat sieniuutteen AndoSanTM tulehdusta estävää vaikutusta in vivo, tutkijat halusivat tutkia pilottitutkimuksessa, oliko tämä vaikutus ilmeinen myös nivelreumapotilailla. Mahdollinen anti-inflammatorinen vaikutus voisi osoittautua hyödylliseksi näille vakavasti sairaille potilaille, joilla näin ollen voi olla vähemmän sivuvaikutuksia (turvotus, granulosytopenia, kudosten korjauksen heikkeneminen) sairautta modifioivien lääkkeiden mahdollisen määrän ja annoksen pienenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Tutkia, johtaako immunomoduloivan sieniuutteen (AndoSanTM) päivittäinen oraalinen nauttiminen nivelreuman kliiniseen, biokemialliseen ja geneettiseen paranemiseen. Koe suoritetaan 21 päivän ajan 15:llä kelvollisella RA-potilaalla. Projektin tieteellisen arvon lisäämiseksi käytämme mahdollisuuksien mukaan iän mukaista kontrolliryhmää nivelreumapotilaita, joilla on jatkuva lääkitys ja ilman interventioita. 10-15 potilaan kontrolliryhmä vastaa samoihin kyselylomakkeisiin ja antaa samat veri- ja ulostenäytteet.

Osittaiset tavoitteet: Vertaa ennen (päivä 0) ja (päivä 21) päivittäistä (30 ml x 2) Andosanin nauttimista tämän hoidon vaikutusta:

  • yleiset verinäytteet (leukosyytit, CRP, maksan ja munuaisten toimintakokeet), mukaan lukien punasolujen sedimentaationopeus (SR) ja pentraksiini 3 (PTX3)
  • veren sytokiinien ja analyyttien taso (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα ja emäksinen FGF, eotaksiini, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - tulehdusmerkkiaineen kalprotektiinin taso ulosteessa ja verta potilailla
  • geneettinen ilmentyminen veren leukosyyteissä (mikrosiru) - turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä, aamujäykkyys, taudin aktiivisuuspisteet 28 laskettuna ESR:n perusteella (DAS28-ESR), RAID:n vaikutus taudin pisteytykseen, Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuaalinen analogi asteikko (VAS) potilaan ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta, elämänlaadusta (SF-36 versio 2), väsymyspisteistä.

Osittaiset tavoitteet: Vertaa ennen (päivä 0) ja (päivä 21) päivittäistä (30 ml x 2) Andosanin nauttimista tämän hoidon vaikutusta:

  • yleiset verinäytteet (leukosyytit, CRP, maksan ja munuaisten toimintakokeet), mukaan lukien punasolujen sedimentaationopeus (SR) ja pentraksiini 3 (PTX3)
  • veren sytokiinien ja analyyttien taso (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα ja emäksinen FGF, eotaksiini, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - tulehdusmerkkiaineen kalprotektiinin taso ulosteessa ja verta potilailla
  • geneettinen ilmentyminen veren leukosyyteissä (mikrosiru) - turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä, aamujäykkyys, taudin aktiivisuuspisteet 28 laskettuna ESR:n perusteella (DAS28-ESR), RAID:n vaikutus taudin pisteytykseen, Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuaalinen analogi asteikko (VAS) potilaan ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta, elämänlaadusta (SF-36 versio 2), väsymyspisteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lillehammer, Norja, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Täyttää ACR 1987:n tarkistetut diagnostiset kriteerit nivelreuman diagnoosille.
  • Kohtalainen taudin aktiivisuus kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabiili lääkitys sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMARD) ja systeemisillä glukokortikosteroideilla 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvyn puute.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen infektio, mukaan lukien positiivinen B- tai C-hepatiittiserologia, anamneesissa positiivinen HIV-status.
  • Akuutti merkittävä infektio viimeisen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä. Leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävä pahanlaatuisuus.
  • Huumeriippuvuus
  • Mikä tahansa tulehdussairaus, joka ei liity RA:han.
  • Prednisolonin käyttö >7,5 mg päivässä 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  • Biologisen hoidon, mukaan lukien sytokiinien ja niiden reseptoreiden vasta-aineet, käyttö 6 viikon ajan ennen sisällyttämistä.
  • Lihaksensisäisten, nivelten tai suonensisäisten kortikosteroidiruiskeiden käyttö tutkimukseen ottamista edeltävien 4 viikon aikana.
  • Rokotus kokeen aikana.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sieniuute
Potilaille annetaan sieniuutetta (Andosan) annoksina 30 mlx2 päivässä 1 päivän ajan. Koeryhmä valitaan satunnaisesti.
Ravintolisä: Sieniuute
Sieniuutetta (Andosan) annetaan suun kautta annoksina 30 m x 2 päivässä 21 päivän ajan
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä valitaan satunnaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet
Aikaikkuna: Kokeen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)
Oirepisteet rekisteröidään päivänä 1 ennen kuin potilaille annetaan Andosania 21 päivän ajan ja päivänä 21 sen jälkeen, kun potilaat ovat nauttineet Andosania päivittäin 21 päivän ajan.
Kokeen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasot potilailta kerätyssä veressä
Aikaikkuna: Kokeen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)
Sytokiinitasot mitataan päivänä 1 ennen Andosanin nauttimista ja päivänä 21 21 päivän Andosanin nauttimisen jälkeen.
Kokeen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Kokeen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)
Potilaiden elämänlaatu rekisteröidään ennen Andosanin nauttimista päivänä 1 ja päivänä 21 päivittäisen Andosanin nauttimisen jälkeen 21 päivän ajan.
Kokeen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egil Johnson

Yhteistyökumppanit

ImmunoPharma AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (MUUTA: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Sieniuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa