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Wirkung von Andosan bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (Andosan-RA)

4. April 2018 aktualisiert von: Egil Johnson

Wirkung des Pilzextraktes Andosan auf Symptome und Entzündungsparameter bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu erheblichen Schmerzen, Gelenkzerstörung und Funktionseinschränkung führt und erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen sowohl für die Betroffenen als auch für die Gesellschaft hat. Obwohl die Ätiologie der RA unbekannt ist, wird allgemein angenommen, dass sie aus einem Zusammenspiel von genetischer Veranlagung (insbesondere HLA-DR-Allel-Subtypen und spezifische Genpolymorphismen), immunologischer Deregulierung (z. B. Autoantikörperproduktion) und Umweltfaktoren entsteht. Die Prävalenz und Inzidenz von RA in Norwegen wird auf 0,4-0,5 % bzw. 0,020-0,025 % geschätzt, und die Inzidenzraten sind bei Frauen 2-4-mal höher. Synovitis und Knochenresorption sind wichtige pathogenetische Faktoren bei RA, und diese Patienten haben erhöhte Zytokinspiegel in Gelenken und Blut (d. h. TNF, IL-1, IL-6). RA ist auch mit erheblicher Komorbidität verbunden; Die wichtigste ist die vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankung, die erheblich zu einer erhöhten Sterblichkeit beiträgt. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung ist die Sterblichkeit bei RA in Norwegen und Schweden 1,57- bis 2,0-fach höher, und ihre mittlere Lebenserwartung ist um durchschnittlich 5-10 Jahre reduziert. Die medizinische Behandlung von RA besteht aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, systemischen Glukokortikosteroiden, traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (einschließlich Methotrexat) und biologischen Therapien (einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) α, Anti-IL-6- und Anti-CD20-Therapie). Außerdem benötigt ein beträchtlicher Teil der Patienten eine Gelenkersatzoperation und eine Rehabilitation.

Allerdings sind die Behandlungsmöglichkeiten noch nicht optimal. Bei einem großen Teil der Patienten ist eine vollständige Kontrolle der Krankheit aufgrund der begrenzten Wirkung der verfügbaren Therapien und/oder der Unverträglichkeit dieser Therapien nicht möglich. Daher besteht ein großer Bedarf, neue therapeutische Alternativen zur Behandlung von RA zu finden.

Da Studien an gesunden Probanden und IBD-Patienten belegen, dass der Pilzextrakt AndoSanTM in vivo eine entzündungshemmende Wirkung ausübt, wollten die Forscher in einer Pilotstudie untersuchen, ob diese Wirkung auch bei Patienten mit RA nachweisbar ist. Eine potenzielle entzündungshemmende Wirkung könnte sich bei diesen schwerkranken Patienten als vorteilhaft erweisen, die entsprechend weniger Nebenwirkungen (Ödeme, Granulozytopenie, verminderte Gewebereparatur) aufgrund einer potenziellen Verringerung der Anzahl und Dosis von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln erfahren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Untersuchen, ob die tägliche orale Einnahme eines immunmodulatorischen Pilzextrakts (AndoSanTM) zu einer klinischen, biochemischen und genetischen Verbesserung der RA führt. Das Experiment wird 21 Tage lang an 15 geeigneten RA-Patienten durchgeführt. Um den wissenschaftlichen Wert des Projekts zu erhöhen, werden wir, soweit möglich, eine altersangepasste Kontrollgruppe von RA-Patienten mit konstanter Medikation und ohne Intervention verwenden. Die Kontrollgruppe von 10–15 Patienten wird die gleichen Fragebögen beantworten und die gleichen Blut- und Kotproben abgeben.

Teilziele: Vergleich der Wirkung dieser Therapie vor (Tag 0) und nach (Tag 21) täglicher (30 ml x 2) Einnahme von Andosan auf:

  • allgemeine Blutproben (Leukozyten, CRP, Leber- und Nierenfunktionstests), einschließlich Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (SR) und Pentraxin 3 (PTX3)
  • Blutspiegel von Zytokinen und Analyten (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα und basisches FGF, Eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - Spiegel des Entzündungsmarkers Calprotectin im Stuhl und Blut bei Patienten
  • Genetische Expression in Blutleukozyten (Microarray) – Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, Morgensteifigkeit, Krankheitsaktivitäts-Score 28, berechnet durch ESR (DAS28-ESR), RA Impact of Disease Score (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuelles Analogon Skala (VAS) zur globalen Beurteilung von Krankheitsaktivität, Lebensqualität (SF-36 Version 2) und Müdigkeitsscore durch Patienten und Ärzte.

Teilziele: Vergleich der Wirkung dieser Therapie vor (Tag 0) und nach (Tag 21) täglicher (30 ml x 2) Einnahme von Andosan auf:

  • allgemeine Blutproben (Leukozyten, CRP, Leber- und Nierenfunktionstests), einschließlich Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (SR) und Pentraxin 3 (PTX3)
  • Blutspiegel von Zytokinen und Analyten (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα und basisches FGF, Eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - Spiegel des Entzündungsmarkers Calprotectin im Stuhl und Blut bei Patienten
  • Genetische Expression in Blutleukozyten (Microarray) – Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, Morgensteifigkeit, Krankheitsaktivitäts-Score 28, berechnet durch ESR (DAS28-ESR), RA Impact of Disease Score (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuelles Analogon Skala (VAS) zur globalen Beurteilung von Krankheitsaktivität, Lebensqualität (SF-36 Version 2) und Müdigkeitsscore durch Patienten und Ärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Erfüllung der überarbeiteten diagnostischen Kriterien des ACR 1987 für die Diagnose rheumatoide Arthritis.
  • Moderate Krankheitsaktivität basierend auf der klinischen Bewertung einschließlich DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabile Medikation durch krankheitsmodifizierende Medikamente (DMARDs) und systemische Glukokortikosteroide für 3 Monate vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Kooperationsbereitschaft.
  • Klinisch signifikante chronische Infektion, einschließlich positiver Serologie für Hepatitis B oder C, positiver HIV-Status in der Vorgeschichte.
  • Akuter signifikanter Infekt in den letzten 3 Wochen vor Einschluss. Operation in den letzten 4 Wochen vor Einschluss und während der Studienzeit.
  • Klinisch signifikante Malignität.
  • Drogenabhängigkeit
  • Jede dauerhafte entzündliche Erkrankung, die nicht mit RA in Zusammenhang steht.
  • Verwendung von Prednisolon > 7,5 mg täglich für 1 Monat vor der Aufnahme.
  • Verwendung einer biologischen Behandlung, einschließlich Antikörper gegen Zytokine und ihre Rezeptoren für 6 Wochen vor der Aufnahme.
  • Verwendung von intramuskulären, intraartikulären oder intravenösen Injektionen von Kortikosteroiden während oder innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Impfung während der Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pilzextrakt
Die Patienten erhalten den Pilzextrakt (Andosan) in Dosen von 30 ml x 2 pro Tag für 1 Tag. Die experimentelle Gruppe wird durch Randomisierung ausgewählt.
Der Pilzextrakt (Andosan) wird oral in Dosen von 30 m x 2 täglich für 21 Tage verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird durch Randomisierung ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
Die Symptombewertung wird am Tag 1 registriert, bevor den Patienten Andosan für 21 Tage verabreicht wird, und am Tag 21, nachdem die Patienten Andosan täglich für 21 Tage eingenommen haben.
Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel im entnommenen Blut der Patienten
Zeitfenster: Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
Die Zytokinspiegel werden am Tag 1 vor der Einnahme von Andosan und am Tag 21 nach 21 Tagen Andosan-Einnahme gemessen.
Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
Die Patienten werden zur Lebensqualität vor der Einnahme von Andosan am Tag 1 und am Tag 21 nach täglicher Einnahme von Andosan für 21 Tage registriert.
Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Pilzextrakt

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