- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815411
Wirkung von Andosan bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (Andosan-RA)
Wirkung des Pilzextraktes Andosan auf Symptome und Entzündungsparameter bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu erheblichen Schmerzen, Gelenkzerstörung und Funktionseinschränkung führt und erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen sowohl für die Betroffenen als auch für die Gesellschaft hat. Obwohl die Ätiologie der RA unbekannt ist, wird allgemein angenommen, dass sie aus einem Zusammenspiel von genetischer Veranlagung (insbesondere HLA-DR-Allel-Subtypen und spezifische Genpolymorphismen), immunologischer Deregulierung (z. B. Autoantikörperproduktion) und Umweltfaktoren entsteht. Die Prävalenz und Inzidenz von RA in Norwegen wird auf 0,4-0,5 % bzw. 0,020-0,025 % geschätzt, und die Inzidenzraten sind bei Frauen 2-4-mal höher. Synovitis und Knochenresorption sind wichtige pathogenetische Faktoren bei RA, und diese Patienten haben erhöhte Zytokinspiegel in Gelenken und Blut (d. h. TNF, IL-1, IL-6). RA ist auch mit erheblicher Komorbidität verbunden; Die wichtigste ist die vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankung, die erheblich zu einer erhöhten Sterblichkeit beiträgt. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung ist die Sterblichkeit bei RA in Norwegen und Schweden 1,57- bis 2,0-fach höher, und ihre mittlere Lebenserwartung ist um durchschnittlich 5-10 Jahre reduziert. Die medizinische Behandlung von RA besteht aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, systemischen Glukokortikosteroiden, traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (einschließlich Methotrexat) und biologischen Therapien (einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) α, Anti-IL-6- und Anti-CD20-Therapie). Außerdem benötigt ein beträchtlicher Teil der Patienten eine Gelenkersatzoperation und eine Rehabilitation.
Allerdings sind die Behandlungsmöglichkeiten noch nicht optimal. Bei einem großen Teil der Patienten ist eine vollständige Kontrolle der Krankheit aufgrund der begrenzten Wirkung der verfügbaren Therapien und/oder der Unverträglichkeit dieser Therapien nicht möglich. Daher besteht ein großer Bedarf, neue therapeutische Alternativen zur Behandlung von RA zu finden.
Da Studien an gesunden Probanden und IBD-Patienten belegen, dass der Pilzextrakt AndoSanTM in vivo eine entzündungshemmende Wirkung ausübt, wollten die Forscher in einer Pilotstudie untersuchen, ob diese Wirkung auch bei Patienten mit RA nachweisbar ist. Eine potenzielle entzündungshemmende Wirkung könnte sich bei diesen schwerkranken Patienten als vorteilhaft erweisen, die entsprechend weniger Nebenwirkungen (Ödeme, Granulozytopenie, verminderte Gewebereparatur) aufgrund einer potenziellen Verringerung der Anzahl und Dosis von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln erfahren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Untersuchen, ob die tägliche orale Einnahme eines immunmodulatorischen Pilzextrakts (AndoSanTM) zu einer klinischen, biochemischen und genetischen Verbesserung der RA führt. Das Experiment wird 21 Tage lang an 15 geeigneten RA-Patienten durchgeführt. Um den wissenschaftlichen Wert des Projekts zu erhöhen, werden wir, soweit möglich, eine altersangepasste Kontrollgruppe von RA-Patienten mit konstanter Medikation und ohne Intervention verwenden. Die Kontrollgruppe von 10–15 Patienten wird die gleichen Fragebögen beantworten und die gleichen Blut- und Kotproben abgeben.
Teilziele: Vergleich der Wirkung dieser Therapie vor (Tag 0) und nach (Tag 21) täglicher (30 ml x 2) Einnahme von Andosan auf:
- allgemeine Blutproben (Leukozyten, CRP, Leber- und Nierenfunktionstests), einschließlich Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (SR) und Pentraxin 3 (PTX3)
- Blutspiegel von Zytokinen und Analyten (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα und basisches FGF, Eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - Spiegel des Entzündungsmarkers Calprotectin im Stuhl und Blut bei Patienten
- Genetische Expression in Blutleukozyten (Microarray) – Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, Morgensteifigkeit, Krankheitsaktivitäts-Score 28, berechnet durch ESR (DAS28-ESR), RA Impact of Disease Score (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuelles Analogon Skala (VAS) zur globalen Beurteilung von Krankheitsaktivität, Lebensqualität (SF-36 Version 2) und Müdigkeitsscore durch Patienten und Ärzte.
Teilziele: Vergleich der Wirkung dieser Therapie vor (Tag 0) und nach (Tag 21) täglicher (30 ml x 2) Einnahme von Andosan auf:
- allgemeine Blutproben (Leukozyten, CRP, Leber- und Nierenfunktionstests), einschließlich Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (SR) und Pentraxin 3 (PTX3)
- Blutspiegel von Zytokinen und Analyten (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα und basisches FGF, Eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - Spiegel des Entzündungsmarkers Calprotectin im Stuhl und Blut bei Patienten
- Genetische Expression in Blutleukozyten (Microarray) – Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, Morgensteifigkeit, Krankheitsaktivitäts-Score 28, berechnet durch ESR (DAS28-ESR), RA Impact of Disease Score (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuelles Analogon Skala (VAS) zur globalen Beurteilung von Krankheitsaktivität, Lebensqualität (SF-36 Version 2) und Müdigkeitsscore durch Patienten und Ärzte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lillehammer, Norwegen, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Erfüllung der überarbeiteten diagnostischen Kriterien des ACR 1987 für die Diagnose rheumatoide Arthritis.
- Moderate Krankheitsaktivität basierend auf der klinischen Bewertung einschließlich DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
- Stabile Medikation durch krankheitsmodifizierende Medikamente (DMARDs) und systemische Glukokortikosteroide für 3 Monate vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Kooperationsbereitschaft.
- Klinisch signifikante chronische Infektion, einschließlich positiver Serologie für Hepatitis B oder C, positiver HIV-Status in der Vorgeschichte.
- Akuter signifikanter Infekt in den letzten 3 Wochen vor Einschluss. Operation in den letzten 4 Wochen vor Einschluss und während der Studienzeit.
- Klinisch signifikante Malignität.
- Drogenabhängigkeit
- Jede dauerhafte entzündliche Erkrankung, die nicht mit RA in Zusammenhang steht.
- Verwendung von Prednisolon > 7,5 mg täglich für 1 Monat vor der Aufnahme.
- Verwendung einer biologischen Behandlung, einschließlich Antikörper gegen Zytokine und ihre Rezeptoren für 6 Wochen vor der Aufnahme.
- Verwendung von intramuskulären, intraartikulären oder intravenösen Injektionen von Kortikosteroiden während oder innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Impfung während der Studie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pilzextrakt
Die Patienten erhalten den Pilzextrakt (Andosan) in Dosen von 30 ml x 2 pro Tag für 1 Tag.
Die experimentelle Gruppe wird durch Randomisierung ausgewählt.
|
Der Pilzextrakt (Andosan) wird oral in Dosen von 30 m x 2 täglich für 21 Tage verabreicht
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird durch Randomisierung ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom-Score
Zeitfenster: Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
|
Die Symptombewertung wird am Tag 1 registriert, bevor den Patienten Andosan für 21 Tage verabreicht wird, und am Tag 21, nachdem die Patienten Andosan täglich für 21 Tage eingenommen haben.
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Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinspiegel im entnommenen Blut der Patienten
Zeitfenster: Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
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Die Zytokinspiegel werden am Tag 1 vor der Einnahme von Andosan und am Tag 21 nach 21 Tagen Andosan-Einnahme gemessen.
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Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
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Die Patienten werden zur Lebensqualität vor der Einnahme von Andosan am Tag 1 und am Tag 21 nach täglicher Einnahme von Andosan für 21 Tage registriert.
|
Die Versuchsdauer beträgt 3 Wochen (21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson E, Forland DT, Hetland G, Saetre L, Olstad OK, Lyberg T. Effect of AndoSan on expression of adhesion molecules and production of reactive oxygen species in human monocytes and granulocytes in vivo. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):984-92. doi: 10.3109/00365521.2012.660544. Epub 2012 May 8.
- Forland DT, Johnson E, Saetre L, Lyberg T, Lygren I, Hetland G. Effect of an extract based on the medicinal mushroom Agaricus blazei Murill on expression of cytokines and calprotectin in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Scand J Immunol. 2011 Jan;73(1):66-75. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02477.x.
- Hetland G, Johnson E, Lyberg T, Kvalheim G. The Mushroom Agaricus blazei Murill Elicits Medicinal Effects on Tumor, Infection, Allergy, and Inflammation through Its Modulation of Innate Immunity and Amelioration of Th1/Th2 Imbalance and Inflammation. Adv Pharmacol Sci. 2011;2011:157015. doi: 10.1155/2011/157015. Epub 2011 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/1962
- Egil Johnson (ANDERE: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)
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