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Efeito de Andosan em pacientes com artrite reumatóide (Andosan-RA)

4 de abril de 2018 atualizado por: Egil Johnson

Efeito do Extrato de Cogumelo Andosan nos Sintomas e Parâmetros Inflamatórios em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR)

A Artrite Reumatóide (AR) é uma doença inflamatória autoimune crônica que leva a dor significativa, destruição articular e declínio funcional, e tem um impacto econômico substancial tanto para os portadores quanto para a sociedade. Embora a etiologia da AR seja desconhecida, é geralmente aceito que ela surge de uma interação de predisposição genética (em particular, subtipos de alelos HLA-DR e polimorfismos de genes específicos), desregulação imunológica (por exemplo, produção de autoanticorpos) e fatores ambientais. A prevalência e incidência de AR na Noruega é estimada em 0,4-0,5% e 0,020-0,025%, respectivamente, e as taxas de incidência são 2-4 vezes maiores em mulheres. A sinovite e a reabsorção óssea são os principais fatores patogenéticos na AR e esses pacientes apresentam níveis elevados de citocinas nas articulações e no sangue (ou seja, TNF, IL-1, IL-6). A AR também está associada a comorbidade significativa; o mais importante é a doença cardiovascular prematura que contribui significativamente para o aumento da mortalidade. Em comparação com a população em geral, a mortalidade na AR é de 1,57 a 2,0 vezes maior na Noruega e na Suécia, e sua expectativa média de vida é reduzida em uma média de 5 a 10 anos. O tratamento médico da AR consiste em anti-inflamatórios não esteroides, glicocorticosteroides sistêmicos, medicamentos antirreumáticos tradicionais modificadores da doença (incluindo metotrexato) e terapias biológicas (incluindo terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) α, anti-IL 6 e anti-CD20). Além disso, uma parcela considerável dos pacientes necessita de cirurgia de substituição articular e de reabilitação.

No entanto, as oportunidades de tratamento ainda não são ideais. Em grande parte dos pacientes, o controle total da doença não é possível devido ao efeito limitado das terapias disponíveis e/ou intolerância a essas terapias. Portanto, há uma grande necessidade de encontrar novas alternativas terapêuticas para o tratamento da AR.

Uma vez que estudos em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DII sustentam que o extrato de cogumelo AndoSanTM exerce um efeito antiinflamatório in vivo, os pesquisadores queriam examinar em um estudo piloto se esse efeito também era evidente em pacientes com AR. Um potencial efeito antiinflamatório pode ser benéfico nesses pacientes gravemente enfermos, que, portanto, podem apresentar menos efeitos colaterais (edema, granulocitopenia, reparação tecidual diminuída) devido à potencial redução do número e da dose de drogas modificadoras da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo principal: Examinar se a ingestão oral diária de um extrato de cogumelo imunomodulador (AndoSanTM) leva a uma melhora clínica, bioquímica e genética na AR. O experimento será realizado por 21 dias em 15 pacientes com AR elegíveis. A fim de aumentar o valor científico do projeto, usaremos, na medida do possível, um grupo de controle de pacientes com AR de mesma idade com medicação constante e sem intervenção. O grupo controle de 10 a 15 pacientes responderá aos mesmos questionários e fornecerá as mesmas amostras de sangue e fezes.

Objetivos parciais: Comparar antes (dia 0) e após (dia 21) a ingestão diária (30 ml x 2) de Andosan o efeito desta terapia em:

  • amostras de sangue em geral (leucócitos, PCR, testes de função hepática e renal), incluindo velocidade de hemossedimentação (SR) e pentraxina 3 (PTX3)
  • nível de citocinas e analitos no sangue (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα e FGF básico, eotaxina, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nível do marcador inflamatório calprotectina nas fezes e sangue em pacientes
  • expressão genética em leucócitos sanguíneos (microarray) - número de articulações inchadas e sensíveis, rigidez matinal, pontuação de atividade da doença 28 calculada por ESR (DAS28-ESR), impacto da RA na pontuação da doença (RAID), questionário de avaliação de saúde (HAQ), análogo visual escala (VAS) para avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença, qualidade de vida (SF-36 versão 2), pontuação de fadiga.

Objetivos parciais: Comparar antes (dia 0) e após (dia 21) a ingestão diária (30 ml x 2) de Andosan o efeito desta terapia em:

  • amostras de sangue em geral (leucócitos, PCR, testes de função hepática e renal), incluindo velocidade de hemossedimentação (SR) e pentraxina 3 (PTX3)
  • nível de citocinas e analitos no sangue (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα e FGF básico, eotaxina, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nível do marcador inflamatório calprotectina nas fezes e sangue em pacientes
  • expressão genética em leucócitos sanguíneos (microarray) - número de articulações inchadas e sensíveis, rigidez matinal, pontuação de atividade da doença 28 calculada por ESR (DAS28-ESR), impacto da RA na pontuação da doença (RAID), questionário de avaliação de saúde (HAQ), análogo visual escala (VAS) para avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença, qualidade de vida (SF-36 versão 2), pontuação de fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Cumprindo os critérios diagnósticos revisados ​​do ACR 1987 para o diagnóstico de artrite reumatoide.
  • Atividade moderada da doença com base na avaliação clínica, incluindo DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Medicação estável por drogas modificadoras da doença (DMARDs) e glicocorticosteróides sistêmicos por 3 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Falta de cooperatividade.
  • Infecção crônica clinicamente significativa, incluindo sorologia positiva para hepatite B ou C, história de sorologia positiva para HIV.
  • Infecção aguda significativa durante as últimas 3 semanas antes da inclusão. Cirurgia durante as últimas 4 semanas antes da inclusão e durante o período do estudo.
  • Malignidade clinicamente significativa.
  • Dependência de drogas
  • Qualquer doença inflamatória de permanência não relacionada à AR.
  • Uso de prednisolona >7,5 mg diariamente por 1 mês antes da inclusão.
  • Uso de tratamento biológico incluindo anticorpos para citocinas e seus receptores por 6 semanas antes da inclusão.
  • Uso de injeções intramusculares, intra-articulares ou intravenosas de corticosteroides durante ou dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
  • Vacinação durante o julgamento.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de cogumelo
Os pacientes recebem o extrato de cogumelo (Andosan) em doses de 30 mlx2 por dia durante 1 dia. O grupo experimental é selecionado por randomização.
O extrato de cogumelo (Andosan) é administrado por via oral em doses de 30 m x 2 diariamente por 21 dias
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle é selecionado por randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas
Prazo: A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
A pontuação dos sintomas será registrada no dia 1 antes de os pacientes receberem Andosan por 21 dias e no dia 21 após os pacientes terem consumido Andosan diariamente por 21 dias.
A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas no sangue coletado dos pacientes
Prazo: A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
Os níveis de citocinas serão medidos no dia 1 antes da ingestão de Andosan e no dia 21 após 21 dias de consumo de Andosan.
A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
Os pacientes serão registrados para qualidade de vida antes da ingestão de Andosan no dia 1 e no dia 21 após a ingestão diária de Andosan por 21 dias.
A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de cogumelo

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