- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815411
Efeito de Andosan em pacientes com artrite reumatóide (Andosan-RA)
Efeito do Extrato de Cogumelo Andosan nos Sintomas e Parâmetros Inflamatórios em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR)
A Artrite Reumatóide (AR) é uma doença inflamatória autoimune crônica que leva a dor significativa, destruição articular e declínio funcional, e tem um impacto econômico substancial tanto para os portadores quanto para a sociedade. Embora a etiologia da AR seja desconhecida, é geralmente aceito que ela surge de uma interação de predisposição genética (em particular, subtipos de alelos HLA-DR e polimorfismos de genes específicos), desregulação imunológica (por exemplo, produção de autoanticorpos) e fatores ambientais. A prevalência e incidência de AR na Noruega é estimada em 0,4-0,5% e 0,020-0,025%, respectivamente, e as taxas de incidência são 2-4 vezes maiores em mulheres. A sinovite e a reabsorção óssea são os principais fatores patogenéticos na AR e esses pacientes apresentam níveis elevados de citocinas nas articulações e no sangue (ou seja, TNF, IL-1, IL-6). A AR também está associada a comorbidade significativa; o mais importante é a doença cardiovascular prematura que contribui significativamente para o aumento da mortalidade. Em comparação com a população em geral, a mortalidade na AR é de 1,57 a 2,0 vezes maior na Noruega e na Suécia, e sua expectativa média de vida é reduzida em uma média de 5 a 10 anos. O tratamento médico da AR consiste em anti-inflamatórios não esteroides, glicocorticosteroides sistêmicos, medicamentos antirreumáticos tradicionais modificadores da doença (incluindo metotrexato) e terapias biológicas (incluindo terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) α, anti-IL 6 e anti-CD20). Além disso, uma parcela considerável dos pacientes necessita de cirurgia de substituição articular e de reabilitação.
No entanto, as oportunidades de tratamento ainda não são ideais. Em grande parte dos pacientes, o controle total da doença não é possível devido ao efeito limitado das terapias disponíveis e/ou intolerância a essas terapias. Portanto, há uma grande necessidade de encontrar novas alternativas terapêuticas para o tratamento da AR.
Uma vez que estudos em voluntários saudáveis e pacientes com DII sustentam que o extrato de cogumelo AndoSanTM exerce um efeito antiinflamatório in vivo, os pesquisadores queriam examinar em um estudo piloto se esse efeito também era evidente em pacientes com AR. Um potencial efeito antiinflamatório pode ser benéfico nesses pacientes gravemente enfermos, que, portanto, podem apresentar menos efeitos colaterais (edema, granulocitopenia, reparação tecidual diminuída) devido à potencial redução do número e da dose de drogas modificadoras da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Examinar se a ingestão oral diária de um extrato de cogumelo imunomodulador (AndoSanTM) leva a uma melhora clínica, bioquímica e genética na AR. O experimento será realizado por 21 dias em 15 pacientes com AR elegíveis. A fim de aumentar o valor científico do projeto, usaremos, na medida do possível, um grupo de controle de pacientes com AR de mesma idade com medicação constante e sem intervenção. O grupo controle de 10 a 15 pacientes responderá aos mesmos questionários e fornecerá as mesmas amostras de sangue e fezes.
Objetivos parciais: Comparar antes (dia 0) e após (dia 21) a ingestão diária (30 ml x 2) de Andosan o efeito desta terapia em:
- amostras de sangue em geral (leucócitos, PCR, testes de função hepática e renal), incluindo velocidade de hemossedimentação (SR) e pentraxina 3 (PTX3)
- nível de citocinas e analitos no sangue (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα e FGF básico, eotaxina, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nível do marcador inflamatório calprotectina nas fezes e sangue em pacientes
- expressão genética em leucócitos sanguíneos (microarray) - número de articulações inchadas e sensíveis, rigidez matinal, pontuação de atividade da doença 28 calculada por ESR (DAS28-ESR), impacto da RA na pontuação da doença (RAID), questionário de avaliação de saúde (HAQ), análogo visual escala (VAS) para avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença, qualidade de vida (SF-36 versão 2), pontuação de fadiga.
Objetivos parciais: Comparar antes (dia 0) e após (dia 21) a ingestão diária (30 ml x 2) de Andosan o efeito desta terapia em:
- amostras de sangue em geral (leucócitos, PCR, testes de função hepática e renal), incluindo velocidade de hemossedimentação (SR) e pentraxina 3 (PTX3)
- nível de citocinas e analitos no sangue (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα e FGF básico, eotaxina, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nível do marcador inflamatório calprotectina nas fezes e sangue em pacientes
- expressão genética em leucócitos sanguíneos (microarray) - número de articulações inchadas e sensíveis, rigidez matinal, pontuação de atividade da doença 28 calculada por ESR (DAS28-ESR), impacto da RA na pontuação da doença (RAID), questionário de avaliação de saúde (HAQ), análogo visual escala (VAS) para avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença, qualidade de vida (SF-36 versão 2), pontuação de fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lillehammer, Noruega, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Cumprindo os critérios diagnósticos revisados do ACR 1987 para o diagnóstico de artrite reumatoide.
- Atividade moderada da doença com base na avaliação clínica, incluindo DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
- Medicação estável por drogas modificadoras da doença (DMARDs) e glicocorticosteróides sistêmicos por 3 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Falta de cooperatividade.
- Infecção crônica clinicamente significativa, incluindo sorologia positiva para hepatite B ou C, história de sorologia positiva para HIV.
- Infecção aguda significativa durante as últimas 3 semanas antes da inclusão. Cirurgia durante as últimas 4 semanas antes da inclusão e durante o período do estudo.
- Malignidade clinicamente significativa.
- Dependência de drogas
- Qualquer doença inflamatória de permanência não relacionada à AR.
- Uso de prednisolona >7,5 mg diariamente por 1 mês antes da inclusão.
- Uso de tratamento biológico incluindo anticorpos para citocinas e seus receptores por 6 semanas antes da inclusão.
- Uso de injeções intramusculares, intra-articulares ou intravenosas de corticosteroides durante ou dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Vacinação durante o julgamento.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extrato de cogumelo
Os pacientes recebem o extrato de cogumelo (Andosan) em doses de 30 mlx2 por dia durante 1 dia.
O grupo experimental é selecionado por randomização.
|
O extrato de cogumelo (Andosan) é administrado por via oral em doses de 30 m x 2 diariamente por 21 dias
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle é selecionado por randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas
Prazo: A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
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A pontuação dos sintomas será registrada no dia 1 antes de os pacientes receberem Andosan por 21 dias e no dia 21 após os pacientes terem consumido Andosan diariamente por 21 dias.
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A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas no sangue coletado dos pacientes
Prazo: A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
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Os níveis de citocinas serão medidos no dia 1 antes da ingestão de Andosan e no dia 21 após 21 dias de consumo de Andosan.
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A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
|
Os pacientes serão registrados para qualidade de vida antes da ingestão de Andosan no dia 1 e no dia 21 após a ingestão diária de Andosan por 21 dias.
|
A duração do experimento é de 3 semanas (21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson E, Forland DT, Hetland G, Saetre L, Olstad OK, Lyberg T. Effect of AndoSan on expression of adhesion molecules and production of reactive oxygen species in human monocytes and granulocytes in vivo. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):984-92. doi: 10.3109/00365521.2012.660544. Epub 2012 May 8.
- Forland DT, Johnson E, Saetre L, Lyberg T, Lygren I, Hetland G. Effect of an extract based on the medicinal mushroom Agaricus blazei Murill on expression of cytokines and calprotectin in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Scand J Immunol. 2011 Jan;73(1):66-75. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02477.x.
- Hetland G, Johnson E, Lyberg T, Kvalheim G. The Mushroom Agaricus blazei Murill Elicits Medicinal Effects on Tumor, Infection, Allergy, and Inflammation through Its Modulation of Innate Immunity and Amelioration of Th1/Th2 Imbalance and Inflammation. Adv Pharmacol Sci. 2011;2011:157015. doi: 10.1155/2011/157015. Epub 2011 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1962
- Egil Johnson (OUTRO: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)
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