Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Андосана у пациентов с ревматоидным артритом (Andosan-RA)

4 апреля 2018 г. обновлено: Egil Johnson

Влияние экстракта гриба Андосан на симптомы и параметры воспаления у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, которое приводит к сильной боли, разрушению суставов и функциональному ухудшению и оказывает существенное экономическое воздействие как на больных, так и на общество. Хотя этиология РА неизвестна, общепризнано, что она возникает в результате взаимодействия генетической предрасположенности (в частности, подтипов аллелей HLA-DR и специфических полиморфизмов генов), иммунологической дерегуляции (например, продукции аутоантител) и факторов окружающей среды. Распространенность и заболеваемость РА в Норвегии оценивают в 0,4-0,5 % и 0,020-0,025 % соответственно, при этом показатели заболеваемости у женщин в 2-4 раза выше. Синовит и резорбция кости являются ключевыми патогенетическими факторами при РА, и у этих пациентов наблюдается повышенный уровень цитокинов в суставах и крови (т. ФНО, Ил-1, Ил-6). РА также связан со значительной сопутствующей патологией; наиболее важным является преждевременное сердечно-сосудистое заболевание, которое значительно способствует увеличению смертности. По сравнению с общей популяцией смертность при РА в 1,57-2,0 раза выше в Норвегии и Швеции, а средняя продолжительность жизни у них снижается в среднем на 5-10 лет. Медикаментозное лечение РА состоит из нестероидных противовоспалительных препаратов, системных глюкокортикостероидов, традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (включая метотрексат), и биологической терапии (включая терапию против фактора некроза опухоли (ФНО) α, анти-ИЛ-6 и анти-CD20-терапию). Также значительная часть пациентов нуждается в эндопротезировании суставов и реабилитации.

Однако возможности лечения все еще не оптимальны. У значительной части пациентов полный контроль над заболеванием невозможен из-за ограниченного эффекта доступных методов лечения и/или непереносимости этих методов лечения. Поэтому существует огромная потребность в поиске новых терапевтических альтернатив для лечения РА.

Поскольку исследования на здоровых добровольцах и пациентах с ВЗК подтверждают, что экстракт гриба AndoSanTM оказывает противовоспалительное действие in vivo, исследователи хотели проверить в пилотном исследовании, проявляется ли этот эффект у пациентов с ревматоидным артритом. Потенциальный противовоспалительный эффект может оказаться полезным у этих тяжелобольных пациентов, которые, соответственно, могут испытывать меньше побочных эффектов (отек, гранулоцитопения, снижение репарации тканей) из-за потенциального снижения количества и дозы лекарств, модифицирующих заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: изучить, приводит ли ежедневный пероральный прием иммуномодулирующего экстракта грибов (AndoSanTM) к клиническому, биохимическому и генетическому улучшению при РА. Эксперимент будет проводиться в течение 21 дня у 15 подходящих пациентов с РА. Чтобы повысить научную ценность проекта, мы будем использовать, насколько это возможно, контрольную группу пациентов с ревматоидным артритом соответствующего возраста, получающих постоянное лечение и не требующих вмешательства. Контрольная группа из 10-15 пациентов будет отвечать на те же вопросы и сдавать те же образцы крови и кала.

Частичные цели: сравнить до (день 0) и после (день 21) ежедневного (30 мл x 2) приема Андосана влияние этой терапии на:

  • общие образцы крови (лейкоциты, СРБ, функциональные пробы печени и почек), включая скорость оседания эритроцитов (СР) и пентраксин 3 (РТХ3)
  • уровень цитокинов и аналитов крови (ИЛ-1α/-1ра/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(р70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα и основной FGF, эотаксин, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -уровень маркера воспаления кальпротектина в кале и кровь у больных
  • генетическая экспрессия в лейкоцитах крови (микрочип) - количество опухших и болезненных суставов, утренняя скованность, оценка активности заболевания 28, рассчитанная по СОЭ (DAS28-СОЭ), оценка влияния РА на болезнь (RAID), опросник оценки состояния здоровья (HAQ), визуальный аналог шкала (ВАШ) общей оценки пациентом и врачом активности заболевания, качества жизни (SF-36 версия 2), балла утомляемости.

Частичные цели: сравнить до (день 0) и после (день 21) ежедневного (30 мл x 2) приема Андосана влияние этой терапии на:

  • общие образцы крови (лейкоциты, СРБ, функциональные пробы печени и почек), включая скорость оседания эритроцитов (СР) и пентраксин 3 (РТХ3)
  • уровень цитокинов и аналитов крови (ИЛ-1α/-1ра/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(р70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα и основной FGF, эотаксин, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -уровень маркера воспаления кальпротектина в кале и кровь у больных
  • генетическая экспрессия в лейкоцитах крови (микрочип) - количество опухших и болезненных суставов, утренняя скованность, оценка активности заболевания 28, рассчитанная по СОЭ (DAS28-СОЭ), оценка влияния РА на болезнь (RAID), опросник оценки состояния здоровья (HAQ), визуальный аналог шкала (ВАШ) общей оценки пациентом и врачом активности заболевания, качества жизни (SF-36 версия 2), балла утомляемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
  • Выполнение пересмотренных диагностических критериев ACR 1987 года для диагностики ревматоидного артрита.
  • Умеренная активность заболевания на основании клинической оценки, включая DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Стабильное лечение препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП), и системными глюкокортикостероидами в течение 3 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие сотрудничества.
  • Клинически значимая хроническая инфекция, в том числе положительная серология на гепатит В или С, положительный ВИЧ-статус в анамнезе.
  • Острая значимая инфекция в течение последних 3 недель до включения. Хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель до включения и в течение периода исследования.
  • Клинически значимое злокачественное новообразование.
  • Наркотическая зависимость
  • Любое стойкое воспалительное заболевание, не связанное с РА.
  • Использование преднизолона >7,5 мг в сутки в течение 1 месяца до включения.
  • Использование биологического лечения, включая антитела к цитокинам и их рецепторам, в течение 6 недель до включения.
  • Использование внутримышечных, внутрисуставных или внутривенных инъекций кортикостероидов во время или в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Вакцинация во время испытаний.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт грибов
Больным назначают экстракт гриба (Андосан) по 30 мл х 2 раза в день в течение 1 дня. Экспериментальную группу отбирают методом рандомизации.
Диетическая добавка: Экстракт грибов
Экстракт гриба (андосан) назначают внутрь в дозах 30 м х 2 раза в день в течение 21 дня.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа выбирается методом рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: Продолжительность эксперимента 3 недели (21 день).
Оценка симптомов будет зарегистрирована в день 1 до того, как пациенты будут принимать Андосан в течение 21 дня, и в день 21 после того, как пациенты будут принимать Андосан ежедневно в течение 21 дня.
Продолжительность эксперимента 3 недели (21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов в взятой крови пациентов
Временное ограничение: Продолжительность эксперимента 3 недели (21 день).
Уровни цитокинов будут измеряться на 1-й день перед приемом Андосана и на 21-й день после 21-дневного приема Андосана.
Продолжительность эксперимента 3 недели (21 день).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Продолжительность эксперимента 3 недели (21 день).
Пациентов будут регистрировать по качеству жизни до приема Андосана в 1-й день и на 21-й день после ежедневного приема Андозана в течение 21 дня.
Продолжительность эксперимента 3 недели (21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egil Johnson

Соавторы

ImmunoPharma AS

Следователи

  • Главный следователь: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (ДРУГОЙ: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться