- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815411
Wpływ Andosanu na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Andosan-RA)
Wpływ ekstraktu z grzybów Andosan na objawy i parametry stanu zapalnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, autoimmunologiczną chorobą zapalną, która prowadzi do znacznego bólu, zniszczenia stawów i pogorszenia czynności, i ma znaczny wpływ ekonomiczny zarówno dla chorych, jak i społeczeństwa. Chociaż etiologia RZS jest nieznana, ogólnie przyjmuje się, że wynika on z wzajemnego oddziaływania predyspozycji genetycznych (w szczególności podtypów alleli HLA-DR i specyficznych polimorfizmów genów), deregulacji immunologicznej (np. produkcja autoprzeciwciał) i czynników środowiskowych. Częstość występowania i częstość występowania RZS w Norwegii szacuje się odpowiednio na 0,4-0,5% i 0,020-0,025%, przy czym współczynniki zapadalności są 2-4-krotnie wyższe u kobiet. Zapalenie błony maziowej i resorpcja kości są kluczowymi czynnikami patogenetycznymi w RZS, a pacjenci ci mają podwyższone poziomy cytokin w stawach i we krwi (tj. TNF, IL-1, IL-6). RZS wiąże się również ze znaczną współchorobowością; najważniejsza jest przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa, która znacząco przyczynia się do zwiększonej śmiertelności. W porównaniu z populacją ogólną śmiertelność w RZS jest od 1,57-2,0-krotnie wyższa w Norwegii i Szwecji, a średnia długość życia skraca się średnio o 5-10 lat. Leczenie farmakologiczne RZS obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (w tym metotreksat) oraz terapie biologiczne (w tym terapię przeciwnowotworową czynnika martwicy (TNF) α, anty-IL-6 i anty-CD20). Ponadto znaczna część pacjentów wymaga operacji endoprotezoplastyki stawu oraz rehabilitacji.
Jednak możliwości leczenia nadal nie są optymalne. U znacznej części pacjentów pełna kontrola choroby nie jest możliwa z powodu ograniczonego działania dostępnych terapii i/lub nietolerancji tych terapii. Dlatego istnieje ogromna potrzeba znalezienia nowych alternatywnych metod terapeutycznych w leczeniu RZS.
Ponieważ badania na zdrowych ochotnikach i pacjentach z IBD potwierdzają, że ekstrakt z grzybów AndoSanTM wywiera działanie przeciwzapalne in vivo, badacze chcieli zbadać w badaniu pilotażowym, czy efekt ten był również widoczny u pacjentów z RZS. Potencjalne działanie przeciwzapalne może okazać się korzystne u tych ciężko chorych pacjentów, którzy odpowiednio mogą doświadczać mniej skutków ubocznych (obrzęk, granulocytopenia, zmniejszona naprawa tkanek) ze względu na potencjalne zmniejszenie liczby i dawki leków modyfikujących przebieg choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Zbadanie, czy codzienne doustne przyjmowanie immunomodulującego ekstraktu z grzybów (AndoSanTM) prowadzi do klinicznej, biochemicznej i genetycznej poprawy w RZS. Eksperyment będzie prowadzony przez 21 dni na 15 kwalifikujących się pacjentach z RZS. W celu zwiększenia wartości naukowej projektu wykorzystamy, w miarę możliwości, dopasowaną wiekowo grupę kontrolną pacjentów z RZS, otrzymujących stałe leki i bez interwencji. Grupa kontrolna składająca się z 10-15 pacjentów będzie odpowiadać na te same kwestionariusze i podawać te same próbki krwi i kału.
Cele cząstkowe: Porównanie przed (dzień 0) i po (dzień 21) codziennym (30 ml x 2) spożyciu Andosan wpływu tej terapii na:
- ogólne próbki krwi (leukocyty, CRP, testy czynnościowe wątroby i nerek), w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (SR) i pentraksyna 3 (PTX3)
- poziom cytokin i analitów we krwi (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα i zasadowy FGF, eotaksyna, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) – poziom markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale i krwi u pacjentów
- ekspresja genetyczna w leukocytach krwi (mikromacierz) - liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, sztywność poranna, wskaźnik aktywności choroby 28 obliczony za pomocą ESR (DAS28-ESR), wskaźnik wpływu choroby na RZS (RAID), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), analog wizualny skala (VAS) do globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, jakości życia (SF-36 wersja 2), wskaźnika zmęczenia.
Cele cząstkowe: Porównanie przed (dzień 0) i po (dzień 21) codziennym (30 ml x 2) spożyciu Andosan wpływu tej terapii na:
- ogólne próbki krwi (leukocyty, CRP, testy czynnościowe wątroby i nerek), w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (SR) i pentraksyna 3 (PTX3)
- poziom cytokin i analitów we krwi (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα i zasadowy FGF, eotaksyna, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) – poziom markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale i krwi u pacjentów
- ekspresja genetyczna w leukocytach krwi (mikromacierz) - liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, sztywność poranna, wskaźnik aktywności choroby 28 obliczony za pomocą ESR (DAS28-ESR), wskaźnik wpływu choroby na RZS (RAID), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), analog wizualny skala (VAS) do globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, jakości życia (SF-36 wersja 2), wskaźnika zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lillehammer, Norwegia, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Spełnienie poprawionych kryteriów diagnostycznych ACR 1987 dla rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Umiarkowana aktywność choroby na podstawie oceny klinicznej, w tym DAS28-ESR (DAS28 3,2-5,1) [11, 12].
- Stabilne leczenie za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy.
- Klinicznie istotna przewlekła infekcja, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, dodatni status HIV w wywiadzie.
- Ostra istotna infekcja w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem. Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem oraz w okresie badania.
- Klinicznie istotny nowotwór złośliwy.
- Uzależnienie od narkotyków
- Jakakolwiek przewlekła choroba zapalna niezwiązana z RZS.
- Stosowanie prednizolonu >7,5 mg dziennie przez 1 miesiąc przed włączeniem.
- Stosowanie leczenia biologicznego obejmującego przeciwciała przeciwko cytokinom i ich receptorom przez 6 tygodni przed włączeniem.
- Stosowanie domięśniowych, dostawowych lub dożylnych wstrzyknięć kortykosteroidów w trakcie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Szczepienie w okresie próbnym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z grzybów
Pacjentom podaje się ekstrakt z grzybów (Andosan) w dawkach 30 mlx2 dziennie przez 1 dzień.
Grupa eksperymentalna jest wybierana przez randomizację.
|
Ekstrakt z grzybów (Andosan) podawany doustnie w dawkach 30 m x 2 dziennie przez 21 dni
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną wybiera się przez randomizację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
|
Ocena objawów zostanie zarejestrowana w dniu 1 przed podaniem pacjentom Andosan przez 21 dni oraz w dniu 21 po tym, jak pacjenci będą spożywać Andosan codziennie przez 21 dni.
|
Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy cytokin we krwi pobranej od pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
|
Poziomy cytokin będą mierzone w dniu 1 przed spożyciem Andosan iw dniu 21 po 21 dniach spożycia Andosan.
|
Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
|
Pacjenci będą rejestrowani pod kątem jakości życia przed przyjęciem Andosan w dniu 1 iw dniu 21 po codziennym przyjmowaniu Andosan przez 21 dni.
|
Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson E, Forland DT, Hetland G, Saetre L, Olstad OK, Lyberg T. Effect of AndoSan on expression of adhesion molecules and production of reactive oxygen species in human monocytes and granulocytes in vivo. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):984-92. doi: 10.3109/00365521.2012.660544. Epub 2012 May 8.
- Forland DT, Johnson E, Saetre L, Lyberg T, Lygren I, Hetland G. Effect of an extract based on the medicinal mushroom Agaricus blazei Murill on expression of cytokines and calprotectin in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Scand J Immunol. 2011 Jan;73(1):66-75. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02477.x.
- Hetland G, Johnson E, Lyberg T, Kvalheim G. The Mushroom Agaricus blazei Murill Elicits Medicinal Effects on Tumor, Infection, Allergy, and Inflammation through Its Modulation of Innate Immunity and Amelioration of Th1/Th2 Imbalance and Inflammation. Adv Pharmacol Sci. 2011;2011:157015. doi: 10.1155/2011/157015. Epub 2011 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1962
- Egil Johnson (INNY: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z grzybów
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone