Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andosanu na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Andosan-RA)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Egil Johnson

Wpływ ekstraktu z grzybów Andosan na objawy i parametry stanu zapalnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, autoimmunologiczną chorobą zapalną, która prowadzi do znacznego bólu, zniszczenia stawów i pogorszenia czynności, i ma znaczny wpływ ekonomiczny zarówno dla chorych, jak i społeczeństwa. Chociaż etiologia RZS jest nieznana, ogólnie przyjmuje się, że wynika on z wzajemnego oddziaływania predyspozycji genetycznych (w szczególności podtypów alleli HLA-DR i specyficznych polimorfizmów genów), deregulacji immunologicznej (np. produkcja autoprzeciwciał) i czynników środowiskowych. Częstość występowania i częstość występowania RZS w Norwegii szacuje się odpowiednio na 0,4-0,5% i 0,020-0,025%, przy czym współczynniki zapadalności są 2-4-krotnie wyższe u kobiet. Zapalenie błony maziowej i resorpcja kości są kluczowymi czynnikami patogenetycznymi w RZS, a pacjenci ci mają podwyższone poziomy cytokin w stawach i we krwi (tj. TNF, IL-1, IL-6). RZS wiąże się również ze znaczną współchorobowością; najważniejsza jest przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa, która znacząco przyczynia się do zwiększonej śmiertelności. W porównaniu z populacją ogólną śmiertelność w RZS jest od 1,57-2,0-krotnie wyższa w Norwegii i Szwecji, a średnia długość życia skraca się średnio o 5-10 lat. Leczenie farmakologiczne RZS obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (w tym metotreksat) oraz terapie biologiczne (w tym terapię przeciwnowotworową czynnika martwicy (TNF) α, anty-IL-6 i anty-CD20). Ponadto znaczna część pacjentów wymaga operacji endoprotezoplastyki stawu oraz rehabilitacji.

Jednak możliwości leczenia nadal nie są optymalne. U znacznej części pacjentów pełna kontrola choroby nie jest możliwa z powodu ograniczonego działania dostępnych terapii i/lub nietolerancji tych terapii. Dlatego istnieje ogromna potrzeba znalezienia nowych alternatywnych metod terapeutycznych w leczeniu RZS.

Ponieważ badania na zdrowych ochotnikach i pacjentach z IBD potwierdzają, że ekstrakt z grzybów AndoSanTM wywiera działanie przeciwzapalne in vivo, badacze chcieli zbadać w badaniu pilotażowym, czy efekt ten był również widoczny u pacjentów z RZS. Potencjalne działanie przeciwzapalne może okazać się korzystne u tych ciężko chorych pacjentów, którzy odpowiednio mogą doświadczać mniej skutków ubocznych (obrzęk, granulocytopenia, zmniejszona naprawa tkanek) ze względu na potencjalne zmniejszenie liczby i dawki leków modyfikujących przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie, czy codzienne doustne przyjmowanie immunomodulującego ekstraktu z grzybów (AndoSanTM) prowadzi do klinicznej, biochemicznej i genetycznej poprawy w RZS. Eksperyment będzie prowadzony przez 21 dni na 15 kwalifikujących się pacjentach z RZS. W celu zwiększenia wartości naukowej projektu wykorzystamy, w miarę możliwości, dopasowaną wiekowo grupę kontrolną pacjentów z RZS, otrzymujących stałe leki i bez interwencji. Grupa kontrolna składająca się z 10-15 pacjentów będzie odpowiadać na te same kwestionariusze i podawać te same próbki krwi i kału.

Cele cząstkowe: Porównanie przed (dzień 0) i po (dzień 21) codziennym (30 ml x 2) spożyciu Andosan wpływu tej terapii na:

  • ogólne próbki krwi (leukocyty, CRP, testy czynnościowe wątroby i nerek), w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (SR) i pentraksyna 3 (PTX3)
  • poziom cytokin i analitów we krwi (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα i zasadowy FGF, eotaksyna, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) – poziom markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale i krwi u pacjentów
  • ekspresja genetyczna w leukocytach krwi (mikromacierz) - liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, sztywność poranna, wskaźnik aktywności choroby 28 obliczony za pomocą ESR (DAS28-ESR), wskaźnik wpływu choroby na RZS (RAID), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), analog wizualny skala (VAS) do globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, jakości życia (SF-36 wersja 2), wskaźnika zmęczenia.

Cele cząstkowe: Porównanie przed (dzień 0) i po (dzień 21) codziennym (30 ml x 2) spożyciu Andosan wpływu tej terapii na:

  • ogólne próbki krwi (leukocyty, CRP, testy czynnościowe wątroby i nerek), w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (SR) i pentraksyna 3 (PTX3)
  • poziom cytokin i analitów we krwi (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα i zasadowy FGF, eotaksyna, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) – poziom markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale i krwi u pacjentów
  • ekspresja genetyczna w leukocytach krwi (mikromacierz) - liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, sztywność poranna, wskaźnik aktywności choroby 28 obliczony za pomocą ESR (DAS28-ESR), wskaźnik wpływu choroby na RZS (RAID), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), analog wizualny skala (VAS) do globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, jakości życia (SF-36 wersja 2), wskaźnika zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Spełnienie poprawionych kryteriów diagnostycznych ACR 1987 dla rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Umiarkowana aktywność choroby na podstawie oceny klinicznej, w tym DAS28-ESR (DAS28 3,2-5,1) [11, 12].
  • Stabilne leczenie za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współpracy.
  • Klinicznie istotna przewlekła infekcja, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, dodatni status HIV w wywiadzie.
  • Ostra istotna infekcja w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem. Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem oraz w okresie badania.
  • Klinicznie istotny nowotwór złośliwy.
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Jakakolwiek przewlekła choroba zapalna niezwiązana z RZS.
  • Stosowanie prednizolonu >7,5 mg dziennie przez 1 miesiąc przed włączeniem.
  • Stosowanie leczenia biologicznego obejmującego przeciwciała przeciwko cytokinom i ich receptorom przez 6 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie domięśniowych, dostawowych lub dożylnych wstrzyknięć kortykosteroidów w trakcie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Szczepienie w okresie próbnym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z grzybów
Pacjentom podaje się ekstrakt z grzybów (Andosan) w dawkach 30 mlx2 dziennie przez 1 dzień. Grupa eksperymentalna jest wybierana przez randomizację.
Ekstrakt z grzybów (Andosan) podawany doustnie w dawkach 30 m x 2 dziennie przez 21 dni
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną wybiera się przez randomizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
Ocena objawów zostanie zarejestrowana w dniu 1 przed podaniem pacjentom Andosan przez 21 dni oraz w dniu 21 po tym, jak pacjenci będą spożywać Andosan codziennie przez 21 dni.
Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin we krwi pobranej od pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
Poziomy cytokin będą mierzone w dniu 1 przed spożyciem Andosan iw dniu 21 po 21 dniach spożycia Andosan.
Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)
Pacjenci będą rejestrowani pod kątem jakości życia przed przyjęciem Andosan w dniu 1 iw dniu 21 po codziennym przyjmowaniu Andosan przez 21 dni.
Czas trwania eksperymentu to 3 tygodnie (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z grzybów

3
Subskrybuj