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Effetto di Andosan in pazienti con artrite reumatoide (Andosan-RA)

4 aprile 2018 aggiornato da: Egil Johnson

Effetto dell'estratto di funghi Andosan sui sintomi e sui parametri infiammatori nei pazienti con artrite reumatoide (AR)

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica autoimmune che provoca dolore significativo, distruzione articolare e declino funzionale e ha un notevole impatto economico sia per chi ne soffre che per la società. Sebbene l'eziologia dell'AR sia sconosciuta, è generalmente accettato che derivi da un'interazione di predisposizione genetica (in particolare, sottotipi di allele HLA-DR e polimorfismi genici specifici), deregolazione immunologica (ad esempio produzione di autoanticorpi) e fattori ambientali. La prevalenza e l'incidenza dell'artrite reumatoide in Norvegia sono stimate rispettivamente allo 0,4-0,5 % e allo 0,020-0,025 % e i tassi di incidenza sono 2-4 volte superiori nelle donne. La sinovite e il riassorbimento osseo sono fattori patogenetici chiave nell'artrite reumatoide e questi pazienti hanno livelli elevati di citochine nelle articolazioni e nel sangue (ad es. TNF, IL-1, IL-6). L'artrite reumatoide è anche associata a comorbidità significative; la più importante è la malattia cardiovascolare prematura che contribuisce in modo significativo all'aumento della mortalità. Rispetto alla popolazione generale, la mortalità nell'artrite reumatoide è da 1,57 a 2,0 volte superiore in Norvegia e Svezia e la loro aspettativa di vita media è ridotta in media di 5-10 anni. Il trattamento medico dell'artrite reumatoide consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticosteroidi sistemici, farmaci antireumatici tradizionali modificanti la malattia (incluso il metotrexato) e terapie biologiche (tra cui terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) α, anti-IL 6 e anti-CD20). Inoltre, una parte considerevole dei pazienti necessita di intervento chirurgico di sostituzione articolare e necessita di riabilitazione.

Tuttavia, le opportunità di trattamento non sono ancora ottimali. In un'ampia percentuale di pazienti, il pieno controllo della malattia non è possibile a causa dell'effetto limitato delle terapie disponibili e/o dell'intolleranza a queste terapie. Pertanto, vi è un enorme bisogno di trovare nuove alternative terapeutiche per trattare l'AR.

Poiché gli studi su volontari sani e pazienti con IBD supportano che l'estratto di funghi AndoSanTM esercita un effetto antinfiammatorio in vivo, i ricercatori hanno voluto esaminare in uno studio pilota se questo effetto fosse evidente anche nei pazienti con AR. Un potenziale effetto antinfiammatorio potrebbe rivelarsi benefico in questi pazienti gravemente malati, che di conseguenza potrebbero sperimentare minori effetti collaterali (edema, granulocitopenia, ridotta riparazione tissutale) a causa della potenziale riduzione del numero e della dose di farmaci modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: esaminare se l'ingestione orale giornaliera di un estratto di funghi immunomodulatori (AndoSanTM) porta a un miglioramento clinico, biochimico e genetico dell'AR. L'esperimento sarà condotto per 21 giorni in 15 pazienti affetti da AR eleggibili. Al fine di aumentare il valore scientifico del progetto utilizzeremo, per quanto possibile, un gruppo di controllo di pazienti AR di pari età con trattamento costante e nessun intervento. Il gruppo di controllo di 10-15 pazienti risponderà agli stessi questionari e fornirà gli stessi campioni di sangue e feci.

Obiettivi parziali: confrontare prima (giorno 0) e dopo (giorno 21) l'ingestione giornaliera (30 ml x 2) di Andosan dell'effetto di questa terapia su:

  • campioni di sangue generali (leucociti, PCR, test di funzionalità epatica e renale), inclusa velocità di eritrosedimentazione (SR) e pentraxina 3 (PTX3)
  • livello di citochine e analiti nel sangue (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1ß/-1α, IFNγ, TNFα e FGF basico, eotassina, PDGF-BB, RANTES, VEGF; 27-plex) - livello del marcatore infiammatorio calprotectina nelle feci e sangue nei pazienti
  • espressione genetica nei leucociti del sangue (microarray) - numero di articolazioni gonfie e dolenti, rigidità mattutina, punteggio di attività della malattia 28 calcolato da ESR (DAS28-ESR), impatto RA del punteggio di malattia (RAID), questionario di valutazione della salute (HAQ), analogo visivo scala (VAS) per la valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia, della qualità della vita (SF-36 versione 2), del punteggio di affaticamento.

Obiettivi parziali: confrontare prima (giorno 0) e dopo (giorno 21) l'ingestione giornaliera (30 ml x 2) di Andosan dell'effetto di questa terapia su:

  • campioni di sangue generali (leucociti, PCR, test di funzionalità epatica e renale), inclusa velocità di eritrosedimentazione (SR) e pentraxina 3 (PTX3)
  • livello di citochine e analiti nel sangue (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1ß/-1α, IFNγ, TNFα e FGF basico, eotassina, PDGF-BB, RANTES, VEGF; 27-plex) - livello del marcatore infiammatorio calprotectina nelle feci e sangue nei pazienti
  • espressione genetica nei leucociti del sangue (microarray) - numero di articolazioni gonfie e dolenti, rigidità mattutina, punteggio di attività della malattia 28 calcolato da ESR (DAS28-ESR), impatto RA del punteggio di malattia (RAID), questionario di valutazione della salute (HAQ), analogo visivo scala (VAS) per la valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia, della qualità della vita (SF-36 versione 2), del punteggio di affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Soddisfare i criteri diagnostici rivisti dell'ACR 1987 per la diagnosi di artrite reumatoide.
  • Moderata attività della malattia basata sulla valutazione clinica incluso DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Farmaco stabile mediante farmaci modificanti la malattia (DMARD) e glucocorticosteroidi sistemici per 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di cooperazione.
  • Infezione cronica clinicamente significativa, inclusa sierologia positiva per epatite B o C, anamnesi positiva per HIV.
  • Infezione acuta significativa durante le ultime 3 settimane prima dell'inclusione. Chirurgia durante le ultime 4 settimane prima dell'inclusione e durante il periodo di studio.
  • Malignità clinicamente significativa.
  • Tossicodipendenza
  • Qualsiasi malattia infiammatoria di permanenza non correlata all'AR.
  • Uso di prednisolone >7,5 mg al giorno per 1 mese prima dell'inclusione.
  • Uso di trattamento biologico inclusi anticorpi contro le citochine e i loro recettori per 6 settimane prima dell'inclusione.
  • Uso di iniezioni intramuscolari, intrarticolari o endovenose di corticosteroidi durante o entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Vaccinazione durante il processo.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di funghi
Ai pazienti viene somministrato l'estratto di funghi (Andosan) in dosi di 30 mlx2 al giorno per 1 giorni. Il gruppo sperimentale è selezionato mediante randomizzazione.
Integratore alimentare: Estratto di funghi
L'estratto di funghi (Andosan) viene somministrato per via orale in dosi 30 mx 2 al giorno per 21 giorni
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è selezionato mediante randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: La durata dell'esperimento è di 3 settimane (21 giorni)
Il punteggio dei sintomi verrà registrato il giorno 1 prima che i pazienti ricevano Andosan per 21 giorni e il giorno 21 dopo che i pazienti hanno consumato Andosan quotidianamente per 21 giorni.
La durata dell'esperimento è di 3 settimane (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine nel sangue prelevato dai pazienti
Lasso di tempo: La durata dell'esperimento è di 3 settimane (21 giorni)
I livelli di citochine saranno misurati al giorno 1 prima dell'ingestione di Andosan e al giorno 21 dopo 21 giorni di consumo di Andosan.
La durata dell'esperimento è di 3 settimane (21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: La durata dell'esperimento è di 3 settimane (21 giorni)
I pazienti saranno registrati per la qualità della vita prima dell'ingestione di Andosan al giorno 1 e al giorno 21 dopo l'ingestione giornaliera di Andosan per 21 giorni.
La durata dell'esperimento è di 3 settimane (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egil Johnson

Collaboratori

ImmunoPharma AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (ALTRO: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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