Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Andosan bij patiënten met reumatoïde artritis (Andosan-RA)

4 april 2018 bijgewerkt door: Egil Johnson

Effect van het paddenstoelenextract Andosan op symptomen en ontstekingsparameters bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische, auto-immuunontstekingsziekte die leidt tot aanzienlijke pijn, gewrichtsvernietiging en functionele achteruitgang, en heeft een aanzienlijke economische impact voor zowel de patiënten als de samenleving. Hoewel de etiologie van RA onbekend is, wordt algemeen aangenomen dat het voortkomt uit een samenspel van genetische predispositie (in het bijzonder HLA-DR-allelsubtypes en specifieke genpolymorfismen), immunologische ontregeling (bijv. productie van auto-antilichamen) en omgevingsfactoren. De prevalentie en incidentie van RA in Noorwegen wordt geschat op respectievelijk 0,4-0,5% en 0,020-0,025%, en de incidentiecijfers zijn 2-4 keer hoger bij vrouwen. Synovitis en botresorptie zijn belangrijke pathogenetische factoren bij RA en deze patiënten hebben verhoogde cytokinespiegels in gewrichten en bloed (d.w.z. TNF, IL-1, IL-6). RA wordt ook in verband gebracht met significante comorbiditeit; de belangrijkste is vroegtijdige hart- en vaatziekten die aanzienlijk bijdragen aan verhoogde sterfte. Vergeleken met de algemene bevolking is de mortaliteit bij RA 1,57 tot 2,0 keer hoger in Noorwegen en Zweden, en hun gemiddelde levensverwachting is met gemiddeld 5 tot 10 jaar verminderd. Medische behandeling van RA bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, systemische glucocorticosteroïden, traditionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (waaronder methotrexaat) en biologische therapieën (waaronder antitumornecrosefactor (TNF) α, anti-IL 6- en anti-CD20-therapie). Ook heeft een aanzienlijk deel van de patiënten een gewrichtsvervangende operatie nodig en heeft revalidatie nodig.

De behandelingsmogelijkheden zijn echter nog niet optimaal. Bij een groot deel van de patiënten is volledige controle over de ziekte niet mogelijk vanwege het beperkte effect van beschikbare therapieën en/of intolerantie voor deze therapieën. Daarom is er een grote behoefte aan het vinden van nieuwe therapeutische alternatieven voor de behandeling van RA.

Aangezien studies bij gezonde vrijwilligers en IBD-patiënten ondersteunen dat het paddenstoelenextract AndoSanTM in vivo een ontstekingsremmend effect heeft, wilden de onderzoekers in een pilotstudie nagaan of dit effect ook bij patiënten met RA aantoonbaar was. Een mogelijk ontstekingsremmend effect zou gunstig kunnen zijn bij deze ernstig zieke patiënten, die daardoor minder bijwerkingen zouden kunnen ervaren (oedeem, granulocytopenie, verminderd weefselherstel) als gevolg van een mogelijke vermindering van het aantal en de dosis van ziektemodificerende geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: Onderzoeken of dagelijkse orale inname van een immunomodulerend paddenstoelenextract (AndoSanTM) leidt tot een klinische, biochemische en genetische verbetering van RA. Het experiment zal gedurende 21 dagen worden uitgevoerd bij 15 in aanmerking komende RA-patiënten. Om de wetenschappelijke waarde van het project te verhogen, zullen we, voor zover mogelijk, een controlegroep van RA-patiënten gebruiken die op leeftijd is afgestemd, met vaste medicatie en zonder interventie. De controlegroep van 10-15 patiënten zal dezelfde vragenlijsten beantwoorden en dezelfde monsters bloed en ontlasting geven.

Gedeeltelijke doelen: vergelijken vóór (dag 0) en na (dag 21) dagelijkse (30 ml x 2) inname van Andosan het effect van deze therapie op:

  • algemene bloedmonsters (leukocyten, CRP, lever- en nierfunctietesten), inclusief erytrocytsedimentatiesnelheid (SR) en pentraxine 3 (PTX3)
  • niveau van bloedcytokines en -analyten (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα en basisch FGF, eotaxine, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - niveau van inflammatoire marker calprotectine in feces en bloed bij patiënten
  • genetische expressie in bloedleukocyten (microarray) - aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, ochtendstijfheid, ziekteactiviteitsscore 28 berekend door ESR (DAS28-ESR), RA impact of disease score (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visueel analoog schaal (VAS) voor de globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit, levenskwaliteit (SF-36 versie 2), vermoeidheidsscore.

Gedeeltelijke doelen: vergelijken vóór (dag 0) en na (dag 21) dagelijkse (30 ml x 2) inname van Andosan het effect van deze therapie op:

  • algemene bloedmonsters (leukocyten, CRP, lever- en nierfunctietesten), inclusief erytrocytsedimentatiesnelheid (SR) en pentraxine 3 (PTX3)
  • niveau van bloedcytokines en -analyten (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα en basisch FGF, eotaxine, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - niveau van inflammatoire marker calprotectine in feces en bloed bij patiënten
  • genetische expressie in bloedleukocyten (microarray) - aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, ochtendstijfheid, ziekteactiviteitsscore 28 berekend door ESR (DAS28-ESR), RA impact of disease score (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visueel analoog schaal (VAS) voor de globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit, levenskwaliteit (SF-36 versie 2), vermoeidheidsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Voldoen aan de ACR 1987 herziene diagnostische criteria voor de diagnose reumatoïde artritis.
  • Matige ziekteactiviteit op basis van de klinische evaluatie inclusief DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabiele medicatie door ziektemodificerende medicijnen (DMARD's) en systemische glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan samenwerking.
  • Klinisch significante chronische infectie, inclusief positieve serologie voor hepatitis B of C, voorgeschiedenis van positieve hiv-status.
  • Acute significante infectie gedurende de laatste 3 weken voor opname. Chirurgie gedurende de laatste 4 weken voor opname en tijdens de studieperiode.
  • Klinisch significante maligniteit.
  • Drugsverslaving
  • Elke permanente ontstekingsziekte die niet gerelateerd is aan RA.
  • Gebruik van prednisolon >7,5 mg per dag gedurende 1 maand voorafgaand aan opname.
  • Gebruik van biologische behandeling inclusief antilichamen tegen cytokines en hun receptoren gedurende 6 weken voorafgaand aan opname.
  • Gebruik van intramusculaire, intra-articulaire of intraveneuze injecties van corticosteroïden tijdens of binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Vaccinatie tijdens de proef.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Champignon-extract
De patiënten krijgen het paddenstoelenextract (Andosan) in doseringen van 30 mlx2 per dag gedurende 1 dag. De experimentele groep wordt geselecteerd door middel van randomisatie.
Voedingssupplement: Champignon-extract
Het paddenstoelenextract (Andosan) wordt oraal toegediend in doses van 30 m x 2 per dag gedurende 21 dagen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep wordt geselecteerd door middel van randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore
Tijdsspanne: De duur van het experiment is 3 weken (21 dagen)
De symptoomscore wordt geregistreerd op dag 1 voordat de patiënten gedurende 21 dagen Andosan krijgen toegediend, en op dag 21 nadat de patiënten gedurende 21 dagen dagelijks Andosan hebben ingenomen.
De duur van het experiment is 3 weken (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-niveaus in geoogst bloed van de patiënten
Tijdsspanne: De duur van het experiment is 3 weken (21 dagen)
Cytokineniveaus worden gemeten op dag 1 voorafgaand aan inname van Andosan en op dag 21 na 21 dagen Andosan-consumptie.
De duur van het experiment is 3 weken (21 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit (SF-36)
Tijdsspanne: De duur van het experiment is 3 weken (21 dagen)
De patiënten worden geregistreerd op levenskwaliteit vóór inname van Andosan op dag 1 en op dag 21 na dagelijkse inname van Andosan gedurende 21 dagen.
De duur van het experiment is 3 weken (21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egil Johnson

Medewerkers

ImmunoPharma AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (ANDER: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren