高位四肢瘫痪患者膈肌起搏的随访研究
2017年1月30日 更新者:Craig Hospital
使用膈肌起搏系统治疗的通气依赖性高位四肢瘫痪患者的长期随访
这是一项观察性纵向研究,旨在确定和描述使用膈肌起搏系统 (DPS) 的高位四肢瘫痪患者的长期结果。 由于这不是一项随机或实验研究,因此没有提出具体的假设。 收集的数据将使我们能够回答以下研究问题:
- 长期使用 DPS 的模式是什么(每天使用 DPS 的小时数、DPS 刺激参数的变化、放弃 DPS 以及相关原因)。
- DPS 用户遇到过哪些机械问题(系统故障、需要维修)?
- DPS 植入后再次住院的频率和原因是什么?
- 在家需要什么级别的护理来管理 DPS?
- DPS 用户对系统的感觉如何(满意度、舒适度、发声、味道、吞咽)?
研究概览
详细说明
依赖通气的高位四肢瘫痪是一种相对罕见但具有破坏性的疾病。
国家脊髓损伤数据库统计数据显示,只有 3.6% 的四肢瘫痪患者在受伤后一年依赖呼吸机。 1
一部分长期依赖通气并患有膈肌上运动神经元麻痹的个体是电膈呼吸 (EPR) 的候选者,它可以通过电刺激膈神经产生吸气功能,从而导致膈肌收缩。
大约 40 年前首次描述了这种技术在通气依赖性四肢瘫痪中的应用,其起搏系统使用通过外科手术放置在颈部膈神经周围的袖带电极。 2
2002.3 首次报道了通过微创腹腔镜放置膈肌电极进行 EPR 的概念
与需要对颈部进行手术探查的膈袖电极系统相比,这种新的膈肌起搏系统 (DPS) 具有明显的优势,即需要较少的侵入性手术来植入电极。
在某些情况下,DPS 系统已作为门诊手术植入。
然而,DPS 有一个潜在的缺点,与传统的 EPR 系统不同,刺激电极导线是外置的,存在感染风险,并且电极附着在运动的肌肉上,存在移位的风险。
该系统在 2008 年获得 FDA 人道主义使用设备 (HUD) 豁免状态后,许多脊髓损伤中心都采用了隔膜起搏系统 (DPS) 作为通气依赖性高位四肢瘫痪患者的治疗选择。
SCI 人群中 DPS 长期结果的报告仅限于系统发明者撰写的 2009 年报告,该报告涉及 50 名平均随访 2.0 ± 1.5 年(中位数 1.6 年,范围 0.5-8.0)的患者
年).4
参与该模块研究的六个 SCIMS 中心建议收集自 2007 年以来在其中心植入和/或随访的 DPS 患者的长期随访数据。
该项目将能够独立报告这项创新技术的长期使用、有效性、满意度、耐用性和安全性结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有自 2003 年以来在 6 个合作研究地点之一接受 DPS 植入的个体,包括在截至 2014 年 10 月的资助周期内接受 DPS 植入的个体。
目前,大约有 60 人组成了现有的合格参与者临床队列。
在资助周期内植入的个人也将有资格参加研究。
描述
纳入标准:
- 先前遭受外伤性脊髓损伤导致高位四肢瘫痪的患者
- 植入 DPS 的患者
排除标准:
- 2003 年之前实施 DPS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DPS队列
将包括过去 5 年内在 6 个合作地点之一植入 DPS 的所有患者。
患者将在他们与 DPS 度过 1 周年、3 周年、5 周年或 7 周年时接受采访。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入式膈肌起搏系统的长期使用、有效性、满意度、耐用性和安全性
大体时间:最初实施日期满一周年
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在过去 5 年内植入 DPS 的患者将被纳入本研究。
当上述人员使用 DPS 系统 1 周年、3 周年、5 周年或 7 周年时,将对其进行电话或面对面访谈。
在研究期间,所有人都应至少完成 2 次访谈。
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最初实施日期满一周年
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植入式膈肌起搏系统的长期使用、有效性、满意度、耐用性和安全性
大体时间:原实施日期 3 周年
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在过去 5 年内植入 DPS 的患者将被纳入本研究。
当上述人员使用 DPS 系统 1 周年、3 周年、5 周年或 7 周年时,将对其进行电话或面对面访谈。
在研究期间,所有人都应至少完成 2 次访谈。
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原实施日期 3 周年
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植入式膈肌起搏系统的长期使用、有效性、满意度、耐用性和安全性
大体时间:最初实施日期 5 周年
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在过去 5 年内植入 DPS 的患者将被纳入本研究。
当上述人员使用 DPS 系统 1 周年、3 周年、5 周年或 7 周年时,将对其进行电话或面对面访谈。
在研究期间,所有人都应至少完成 2 次访谈。
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最初实施日期 5 周年
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植入式膈肌起搏系统的长期使用、有效性、满意度、耐用性和安全性
大体时间:最初实施日期 7 周年
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在过去 5 年内植入 DPS 的患者将被纳入本研究。
当上述人员使用 DPS 系统 1 周年、3 周年、5 周年或 7 周年时,将对其进行电话或面对面访谈。
在研究期间,所有人都应至少完成 2 次访谈。
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最初实施日期 7 周年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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