- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815554
Jatkotutkimus pallean tahdistuksesta potilaille, joilla on korkea tetraplegia
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Craig Hospital
Pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on hengitystiheys, korkea tetraplegia, jota hoidetaan diafragmaattisilla tahdistusjärjestelmillä
Tämä on havainnollinen pitkittäinen tutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kuvaamaan pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on korkea tetraplegia ja jotka käyttävät diaphragmatic Pacing System (DPS). Koska tämä ei ole satunnaistettu tai kokeellinen tutkimus, erityisiä hypoteeseja ei ehdoteta. Kerättyjen tietojen avulla voimme vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mitkä ovat DPS:n pitkäaikaisen käytön mallit (tunnit päivässä DPS:llä, muutokset DPS:n ärsykeparametreissa, DPS:stä luopuminen ja siihen liittyvät syyt).
- Mitä mekaanisia ongelmia DPS-käyttäjät ovat kohdanneet (järjestelmävika, korjaustarpeet)?
- Mikä on uudelleensairaalahoidon tiheys ja syyt DPS-implantoinnin jälkeen?
- Millaista hoitoa kotona tarvitaan DPS:n hallintaan?
- Mitä mieltä DPS-käyttäjät ovat järjestelmästä (tyytyväisyys, mukavuus, äänet, maku, nieleminen)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityksestä riippuvainen korkea tetraplegia on suhteellisen harvinainen, mutta tuhoisa tila.
Katsaus National Spinal Cord Injury Database -tietokannan tilastoihin osoittaa, että vain 3,6 % potilaista, joilla on tetraplegia, ovat riippuvaisia hengityslaitteesta vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Osa henkilöistä, jotka ovat pitkällä aikavälillä riippuvaisia ventilaatiosta ja joilla on pallean ylemmän motorisen hermosolun halvaantuminen, ovat ehdokkaita elektrofreniseen hengitykseen (EPR), joka voi luoda sisäänhengitystoimintoa frenisen hermojen sähköisellä stimulaatiolla, mikä johtaa pallean supistumiseen.
Tämän tekniikan käyttöä ventilaatiosta riippuvaisessa tetraplegiassa kuvattiin ensimmäisen kerran lähes 40 vuotta sitten tahdistusjärjestelmässä, jossa käytettiin mansetin elektrodeja, jotka asetettiin kirurgisesti kaulan frenihermon ympärille.
EPR-konsepti minimaalisesti invasiivisten laparoskooppisesti sijoitettujen diafragmaattisten elektrodien kautta raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2002.3
Tällä uudella diafragmaattisella tahdistusjärjestelmällä (DPS) oli selkeä etu, että se vaati vähemmän invasiivista leikkausta elektrodien implantointiin verrattuna frenisen mansetin elektrodijärjestelmään, joka vaati kaulan kirurgista tutkimusta.
Joissakin tilanteissa DPS-järjestelmä on istutettu avohoitoleikkauksena.
DPS:llä oli kuitenkin mahdollinen haittapuoli siinä mielessä, että toisin kuin perinteisessä EPR-järjestelmässä, stimuloivien elektrodien johdot on ulkoistettu aiheuttaen infektioriskin ja elektrodit on kiinnitetty liikkuvaan lihakseen, mikä aiheuttaa siirtymisriskin.
Kun järjestelmä saavutti FDA Humanitarian Use Device (HUD) -vapautuksen vuonna 2008, Diaphragm Pacing System (DPS) otettiin käyttöön useissa SCI-keskuksissa hoitovaihtoehtona potilaille, joilla oli ventilaatiosta riippuvainen korkea tetraplegia.
Raportointi DPS:n pitkäaikaisista tuloksista SCI-populaatiossa rajoittuu vuoden 2009 raporttiin, jonka järjestelmän keksijä on laatinut 50 potilaasta, joiden keskimääräinen seuranta-aika oli 2,0 ± 1,5 vuotta (mediaani 1,6 vuotta, vaihteluväli 0,5-8,0
vuotta).4
Kuusi tähän moduulitutkimukseen osallistuvaa SCIMS-keskusta ehdottaa pitkän aikavälin seurantatietojen keräämistä DPS-potilaista, jotka on implantoitu ja/tai seurattu heidän keskuksissaan vuodesta 2007 lähtien.
Tämä projekti mahdollistaa tämän innovatiivisen teknologian itsenäisen pitkäaikaisen käytön, tehokkuuden, tyytyväisyyden, kestävyyden ja turvallisuuden raportoinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, joille on implantoitu DPS vuodesta 2003 ja joita seurataan jossakin kuudesta yhteistyössä toimineesta tutkimuspaikasta, mukaan lukien henkilöt, joille tehdään DPS-istutus rahoitusjakson aikana lokakuuhun 2014 asti.
Tällä hetkellä noin 60 henkilöä muodostaa nykyisen kliinisen soveltuvien osallistujien kohortin.
Myös henkilöt, jotka implantoidaan rahoitussyklin aikana, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut traumaattinen selkäydinvamma, joka on johtanut korkeaan tetraplegiaan
- Potilaat, joille on implantoitu DPS
Poissulkemiskriteerit:
- DPS:n käyttöönotto ennen vuotta 2003
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DPS-kohortti
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana jossakin kuudesta yhteistyöpisteestä.
Potilaita haastatellaan, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS:n palveluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden vuosipäivä alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla.
Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
|
1 vuoden vuosipäivä alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
|
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla.
Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
|
3 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
|
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla.
Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
|
5 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
|
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla.
Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
|
7 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133N110006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)