Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus pallean tahdistuksesta potilaille, joilla on korkea tetraplegia

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Craig Hospital

Pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on hengitystiheys, korkea tetraplegia, jota hoidetaan diafragmaattisilla tahdistusjärjestelmillä

Tämä on havainnollinen pitkittäinen tutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kuvaamaan pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on korkea tetraplegia ja jotka käyttävät diaphragmatic Pacing System (DPS). Koska tämä ei ole satunnaistettu tai kokeellinen tutkimus, erityisiä hypoteeseja ei ehdoteta. Kerättyjen tietojen avulla voimme vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  1. Mitkä ovat DPS:n pitkäaikaisen käytön mallit (tunnit päivässä DPS:llä, muutokset DPS:n ärsykeparametreissa, DPS:stä luopuminen ja siihen liittyvät syyt).
  2. Mitä mekaanisia ongelmia DPS-käyttäjät ovat kohdanneet (järjestelmävika, korjaustarpeet)?
  3. Mikä on uudelleensairaalahoidon tiheys ja syyt DPS-implantoinnin jälkeen?
  4. Millaista hoitoa kotona tarvitaan DPS:n hallintaan?
  5. Mitä mieltä DPS-käyttäjät ovat järjestelmästä (tyytyväisyys, mukavuus, äänet, maku, nieleminen)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityksestä riippuvainen korkea tetraplegia on suhteellisen harvinainen, mutta tuhoisa tila. Katsaus National Spinal Cord Injury Database -tietokannan tilastoihin osoittaa, että vain 3,6 % potilaista, joilla on tetraplegia, ovat riippuvaisia ​​hengityslaitteesta vuoden kuluttua vamman sattumisesta. Osa henkilöistä, jotka ovat pitkällä aikavälillä riippuvaisia ​​ventilaatiosta ja joilla on pallean ylemmän motorisen hermosolun halvaantuminen, ovat ehdokkaita elektrofreniseen hengitykseen (EPR), joka voi luoda sisäänhengitystoimintoa frenisen hermojen sähköisellä stimulaatiolla, mikä johtaa pallean supistumiseen. Tämän tekniikan käyttöä ventilaatiosta riippuvaisessa tetraplegiassa kuvattiin ensimmäisen kerran lähes 40 vuotta sitten tahdistusjärjestelmässä, jossa käytettiin mansetin elektrodeja, jotka asetettiin kirurgisesti kaulan frenihermon ympärille. EPR-konsepti minimaalisesti invasiivisten laparoskooppisesti sijoitettujen diafragmaattisten elektrodien kautta raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2002.3 Tällä uudella diafragmaattisella tahdistusjärjestelmällä (DPS) oli selkeä etu, että se vaati vähemmän invasiivista leikkausta elektrodien implantointiin verrattuna frenisen mansetin elektrodijärjestelmään, joka vaati kaulan kirurgista tutkimusta. Joissakin tilanteissa DPS-järjestelmä on istutettu avohoitoleikkauksena. DPS:llä oli kuitenkin mahdollinen haittapuoli siinä mielessä, että toisin kuin perinteisessä EPR-järjestelmässä, stimuloivien elektrodien johdot on ulkoistettu aiheuttaen infektioriskin ja elektrodit on kiinnitetty liikkuvaan lihakseen, mikä aiheuttaa siirtymisriskin. Kun järjestelmä saavutti FDA Humanitarian Use Device (HUD) -vapautuksen vuonna 2008, Diaphragm Pacing System (DPS) otettiin käyttöön useissa SCI-keskuksissa hoitovaihtoehtona potilaille, joilla oli ventilaatiosta riippuvainen korkea tetraplegia. Raportointi DPS:n pitkäaikaisista tuloksista SCI-populaatiossa rajoittuu vuoden 2009 raporttiin, jonka järjestelmän keksijä on laatinut 50 potilaasta, joiden keskimääräinen seuranta-aika oli 2,0 ± 1,5 vuotta (mediaani 1,6 vuotta, vaihteluväli 0,5-8,0 vuotta).4 Kuusi tähän moduulitutkimukseen osallistuvaa SCIMS-keskusta ehdottaa pitkän aikavälin seurantatietojen keräämistä DPS-potilaista, jotka on implantoitu ja/tai seurattu heidän keskuksissaan vuodesta 2007 lähtien. Tämä projekti mahdollistaa tämän innovatiivisen teknologian itsenäisen pitkäaikaisen käytön, tehokkuuden, tyytyväisyyden, kestävyyden ja turvallisuuden raportoinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, joille on implantoitu DPS vuodesta 2003 ja joita seurataan jossakin kuudesta yhteistyössä toimineesta tutkimuspaikasta, mukaan lukien henkilöt, joille tehdään DPS-istutus rahoitusjakson aikana lokakuuhun 2014 asti. Tällä hetkellä noin 60 henkilöä muodostaa nykyisen kliinisen soveltuvien osallistujien kohortin. Myös henkilöt, jotka implantoidaan rahoitussyklin aikana, ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut traumaattinen selkäydinvamma, joka on johtanut korkeaan tetraplegiaan
  • Potilaat, joille on implantoitu DPS

Poissulkemiskriteerit:

  • DPS:n käyttöönotto ennen vuotta 2003

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DPS-kohortti
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana jossakin kuudesta yhteistyöpisteestä. Potilaita haastatellaan, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS:n palveluksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden vuosipäivä alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla. Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
1 vuoden vuosipäivä alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla. Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
3 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla. Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
5 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Implantoitujen diafragmaattisten tahdistusjärjestelmien pitkäaikainen käyttö, tehokkuus, tyytyväisyys, kestävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä
Potilaat, joille on implantoitu DPS viimeisten 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Puhelinhaastattelut tai henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan yllä olevien henkilöiden kanssa, kun he täyttävät 1., 3., 5. tai 7. vuosipäivänsä DPS-järjestelmän avulla. Kaikkien henkilöiden odotetaan suorittavan vähintään 2 haastattelua tutkimusjakson aikana.
7 vuotta alkuperäisestä käyttöönottopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa