Étude de suivi sur la stimulation du diaphragme pour les patients atteints de tétraplégie élevée
30 janvier 2017 mis à jour par: Craig Hospital
Suivi à long terme des patients atteints de haute tétraplégie ventilatoire dépendante gérés avec des systèmes de stimulation diaphragmatique
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle conçue pour identifier et décrire les résultats à long terme pour les patients atteints de tétraplégie élevée qui utilisent un système de stimulation diaphragmatique (DPS). Comme il ne s'agit pas d'une étude randomisée ou expérimentale, aucune hypothèse spécifique n'est proposée. Les données recueillies nous permettront de répondre aux questions de recherche suivantes :
- Quels sont les schémas d'utilisation à long terme du DPS (heures par jour d'utilisation du DPS, modifications des paramètres de stimulation du DPS, abandon du DPS et raisons connexes).
- Quels problèmes mécaniques les utilisateurs de DPS ont-ils rencontrés (défaillance du système, réparations nécessaires) ?
- Quelle est la fréquence et les raisons des réhospitalisations suite à une implantation DPS ?
- Quels niveaux de soins sont nécessaires à domicile pour gérer le DPS ?
- Que pensent les utilisateurs de DPS du système (satisfaction, confort, vocalisation, goût, déglutition) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La haute tétraplégie ventilatoire dépendante est une affection relativement rare mais dévastatrice.
L'examen des statistiques de la base de données nationale sur les lésions de la moelle épinière montre que seulement 3,6 % des patients tétraplégiques sont dépendants d'un ventilateur un an après la blessure.1
Un sous-ensemble d'individus qui sont dépendants de la ventilation à long terme et qui ont une paralysie des motoneurones supérieurs du diaphragme sont candidats à la respiration électrophrénique (EPR) qui peut créer une fonction inspiratoire par stimulation électrique des nerfs phréniques, entraînant une contraction diaphragmatique.
L'utilisation de cette technologie dans la tétraplégie ventilatoire dépendante a été décrite pour la première fois il y a près de 40 ans avec un système de stimulation utilisant des électrodes à manchette placées chirurgicalement autour du nerf phrénique dans le cou.2
Le concept de RPE via des électrodes diaphragmatiques peu invasives placées par laparoscopie a été signalé pour la première fois en 2002.3
Ce nouveau système de stimulation diaphragmatique (DPS) avait l'avantage distinct de nécessiter une chirurgie moins invasive pour l'implantation des électrodes par rapport au système d'électrodes à manchette phrénique qui nécessitait une exploration chirurgicale du cou.
Dans certains contextes, le système DPS a été implanté en chirurgie ambulatoire.
Le DPS avait cependant un inconvénient potentiel en ce sens que, contrairement au système EPR traditionnel, les fils des électrodes de stimulation sont externalisés, ce qui présente un risque d'infection et les électrodes sont attachées à un muscle en mouvement, ce qui crée un risque de délogement.
Une fois que le système a obtenu le statut d'exemption du dispositif à usage humanitaire (HUD) de la FDA en 2008, un certain nombre de centres SCI ont adopté le système de stimulation du diaphragme (DPS) comme option de traitement pour les patients atteints de haute tétraplégie dépendante de la ventilation.
La notification des résultats à long terme de la DPS dans la population SCI est limitée à un rapport de 2009 rédigé par l'inventeur du système sur 50 patients avec un suivi moyen de 2,0 ± 1,5 ans (médiane 1,6 ans, plage 0,5-8,0
ans).4
Les six centres SCIMS participant à ce module de recherche proposent de collecter des données de suivi à long terme sur les patients DPS implantés et/ou suivis dans leurs centres depuis 2007.
Ce projet permettra la production de rapports indépendants sur l'utilisation à long terme, l'efficacité, la satisfaction, la durabilité et les résultats en matière de sécurité de cette technologie innovante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les personnes implantées avec DPS depuis 2003 qui sont suivies dans l'un des 6 sites d'étude collaboratifs, y compris les personnes qui subissent une implantation DPS pendant le cycle de financement jusqu'en octobre 2014.
Actuellement, environ 60 personnes composent la cohorte clinique existante de participants éligibles.
Les personnes implantées pendant le cycle de financement seront également éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà subi une lésion traumatique de la moelle épinière entraînant une forte tétraplégie
- Patients implantés avec DPS
Critère d'exclusion:
- Mise en œuvre du DPS avant 2003
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte DPS
Tous les patients implantés avec un DPS au cours des 5 dernières années dans l'un des 6 sites collaborateurs seront inclus.
Les patients seront interviewés lorsqu'ils franchiront leur 1er, 3e, 5e ou 7e anniversaire avec le DPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation à long terme, efficacité, satisfaction, durabilité et sécurité des systèmes de stimulation diaphragmatique implantés
Délai: 1 an anniversaire de la date de mise en œuvre originale
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Les patients implantés avec un DPS au cours des 5 dernières années seront inclus dans cette étude.
Des entretiens téléphoniques ou en personne seront menés avec les personnes ci-dessus alors qu'elles franchissent leur 1er, 3e, 5e ou 7e anniversaire avec le système DPS.
On s'attend à ce que tous les individus réalisent au moins 2 entretiens au cours de la période d'étude.
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1 an anniversaire de la date de mise en œuvre originale
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Utilisation à long terme, efficacité, satisfaction, durabilité et sécurité des systèmes de stimulation diaphragmatique implantés
Délai: 3e anniversaire de la date de mise en œuvre initiale
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Les patients implantés avec un DPS au cours des 5 dernières années seront inclus dans cette étude.
Des entretiens téléphoniques ou en personne seront menés avec les personnes ci-dessus alors qu'elles franchissent leur 1er, 3e, 5e ou 7e anniversaire avec le système DPS.
On s'attend à ce que tous les individus réalisent au moins 2 entretiens au cours de la période d'étude.
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3e anniversaire de la date de mise en œuvre initiale
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Utilisation à long terme, efficacité, satisfaction, durabilité et sécurité des systèmes de stimulation diaphragmatique implantés
Délai: 5e anniversaire de la date de mise en œuvre initiale
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Les patients implantés avec un DPS au cours des 5 dernières années seront inclus dans cette étude.
Des entretiens téléphoniques ou en personne seront menés avec les personnes ci-dessus alors qu'elles franchissent leur 1er, 3e, 5e ou 7e anniversaire avec le système DPS.
On s'attend à ce que tous les individus réalisent au moins 2 entretiens au cours de la période d'étude.
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5e anniversaire de la date de mise en œuvre initiale
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Utilisation à long terme, efficacité, satisfaction, durabilité et sécurité des systèmes de stimulation diaphragmatique implantés
Délai: 7 anniversaire de la date de mise en œuvre initiale
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Les patients implantés avec un DPS au cours des 5 dernières années seront inclus dans cette étude.
Des entretiens téléphoniques ou en personne seront menés avec les personnes ci-dessus alors qu'elles franchissent leur 1er, 3e, 5e ou 7e anniversaire avec le système DPS.
On s'attend à ce que tous les individus réalisent au moins 2 entretiens au cours de la période d'étude.
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7 anniversaire de la date de mise en œuvre initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133N110006
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