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高度四肢麻痺患者に対する横隔膜ペーシングのフォローアップ研究

2017年1月30日 更新者：Craig Hospital

横隔膜ペーシングシステムで管理された換気依存性の高度四肢麻痺患者の長期追跡調査

これは、横隔膜ペーシング システム (DPS) を使用する高度な四肢麻痺患者の長期転帰を特定し、説明するために設計された縦断的観察研究です。 これは無作為化または実験的研究ではないため、特定の仮説は提案されていません。 収集されたデータにより、次の研究上の質問に答えることができます。

  1. 長期的な DPS 使用のパターンは何ですか (DPS を使用する 1 日あたりの時間数、DPS 刺激パラメーターの変化、DPS の放棄および関連する理由)。
  2. DPS ユーザーが遭遇した機械的な問題 (システム障害、修理が必要) は?
  3. DPS 移植後の再入院の頻度とその理由は?
  4. DPSを管理するには、自宅でどのレベルのケアが必要ですか?
  5. DPS ユーザーはシステムについてどのように感じていますか (満足度、快適さ、発声、味、飲み込み)?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

換気依存性四肢麻痺は、比較的まれですが壊滅的な状態です。 National Spinal Cord Injury Database の統計によると、四肢麻痺患者の 3.6% のみが受傷後 1 年で人工呼吸器に依存していることが示されています。 長期的に換気に依存し、横隔膜の上部運動ニューロン麻痺を有する個人のサブセットは、横隔神経の電気刺激によって吸気機能を生み出すことができる電気横隔膜呼吸 (EPR) の候補であり、横隔膜の収縮をもたらします。 換気依存性四肢麻痺におけるこの技術の使用は、ほぼ 40 年前に、首の横隔神経の周囲に外科的に配置されたカフ電極を使用するペーシング システムで初めて報告されました.2 低侵襲の腹腔鏡下に配置された横隔膜電極による EPR の概念は、2002 年に最初に報告されました.3 この新しい横隔膜ペーシング システム (DPS) には、頸部の外科的調査が必要な横隔膜カフ電極システムと比較して、電極移植のための侵襲的手術が少ないという明確な利点がありました。 一部の設定では、DPS システムは外来手術として埋め込まれています。 DPS には潜在的な欠点がありましたが、従来の EPR システムとは異なり、刺激電極のリード線が外部化されているため感染のリスクがあり、電極は動く筋肉に取り付けられているため、脱落のリスクが生じます。 システムが 2008 年に FDA 人道使用装置 (HUD) 免除ステータスを達成すると、換気依存性の高度四肢麻痺患者の治療オプションとして、多くの SCI センターでダイヤフラム ペーシング システム (DPS) が採用されました。 SCI集団におけるDPSの長期転帰の報告は、平均追跡期間が2.0±1.5年（中央値1.6年、範囲0.5〜8.0年）の50人の患者についてシステム発明者が作成した2009年の報告に限定されています。 年).4 このモジュール研究に参加している 6 つの SCIMS センターは、2007 年以降に移植および/または追跡された DPS 患者に関する長期追跡データを収集することを提案しています。 このプロジェクトは、この革新的な技術の長期的な使用、有効性、満足度、耐久性、および安全性の結果を独立して報告できるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003 年以降に DPS を移植され、2014 年 10 月までの資金調達サイクル中に DPS 移植を受けた個人を含む、6 つの共同研究サイトのいずれかで追跡されているすべての個人。 現在、適格な参加者の既存の臨床コホートを構成する約 60 人がいます。 資金調達サイクル中に移植された個人も、研究への参加資格があります。

説明

包含基準:

  • -以前に外傷性脊髄損傷を負った患者は、四肢麻痺を引き起こしました
  • DPSを移植​​された患者

除外基準:

  • 2003 年以前の DPS の実装

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DPS コホート
過去 5 年以内に 6 つの共同研究施設の 1 つで DPS を移植されたすべての患者が含まれます。 患者は、DPS を使用して 1、3、5、または 7 周年を迎えるときにインタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植込み型横隔膜ペーシング システムの長期利用、有効性、満足度、耐久性、および安全性
時間枠：当初の実装日から 1 周年
過去5年以内にDPSを移植​​された患者がこの研究に含まれます。 上記の個人がDPSシステムで1、3、5、または7周年を迎えると、電話または対面でインタビューが行われます。 すべての個人は、研究期間中に少なくとも 2 つのインタビューを完了することが期待されます。
当初の実装日から 1 周年
植込み型横隔膜ペーシング システムの長期利用、有効性、満足度、耐久性、および安全性
時間枠：当初の実装日から 3 周年
過去5年以内にDPSを移植​​された患者がこの研究に含まれます。 上記の個人がDPSシステムで1、3、5、または7周年を迎えると、電話または対面でインタビューが行われます。 すべての個人は、研究期間中に少なくとも 2 つのインタビューを完了することが期待されます。
当初の実装日から 3 周年
植込み型横隔膜ペーシング システムの長期利用、有効性、満足度、耐久性、および安全性
時間枠：当初の実装日から 5 周年
過去5年以内にDPSを移植​​された患者がこの研究に含まれます。 上記の個人がDPSシステムで1、3、5、または7周年を迎えると、電話または対面でインタビューが行われます。 すべての個人は、研究期間中に少なくとも 2 つのインタビューを完了することが期待されます。
当初の実装日から 5 周年
植込み型横隔膜ペーシング システムの長期利用、有効性、満足度、耐久性、および安全性
時間枠：当初の実装日から 7 周年
過去5年以内にDPSを移植​​された患者がこの研究に含まれます。 上記の個人がDPSシステムで1、3、5、または7周年を迎えると、電話または対面でインタビューが行われます。 すべての個人は、研究期間中に少なくとも 2 つのインタビューを完了することが期待されます。
当初の実装日から 7 周年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Craig Hospital

協力者

U.S. Department of Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 133N110006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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