고도 사지마비 환자의 횡경막 페이싱에 대한 후속 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Craig Hospital
횡격막 페이싱 시스템으로 관리되는 환기 의존성 고도 사지 마비 환자의 장기 추적
이것은 횡격막 페이싱 시스템(DPS)을 사용하는 고도 사지 마비 환자의 장기 결과를 식별하고 설명하기 위해 고안된 관찰 종단 연구입니다. 이것은 무작위 또는 실험 연구가 아니므로 구체적인 가설은 제시되지 않습니다. 수집된 데이터를 통해 다음 연구 질문에 답할 수 있습니다.
- 장기간 DPS 사용 패턴은 무엇입니까(DPS를 사용하는 일일 시간, DPS 자극 매개변수의 변경, DPS 포기 및 관련 이유).
- DPS 사용자에게 어떤 기계적 문제가 발생했습니까(시스템 오류, 수리 필요)?
- DPS 이식 후 재입원의 빈도와 이유는 무엇입니까?
- DPS를 관리하기 위해 집에서 어떤 수준의 관리가 필요합니까?
- DPS 사용자는 시스템에 대해 어떻게 느끼나요(만족도, 편안함, 발성, 미각, 삼킴)?
연구 개요
상세 설명
환기 의존성 고도 사지 마비는 비교적 드물지만 파괴적인 상태입니다.
National Spinal Cord Injury Database 통계 검토에 따르면 사지 마비 환자의 3.6%만이 손상 후 1년 동안 인공호흡기에 의존하고 있습니다.1
장기적으로 환기에 의존하고 횡격막의 상부 운동 뉴런 마비가 있는 개인의 하위 집합은 횡격막 신경의 전기 자극을 통해 흡기 기능을 생성하여 횡격막 수축을 일으킬 수 있는 전기격막 호흡(EPR)의 후보자입니다.
인공호흡기 의존성 사지 마비에 이 기술을 사용하는 것은 거의 40년 전에 목의 횡격막 신경 주위에 외과적으로 배치된 커프 전극을 사용하는 페이싱 시스템으로 처음 설명되었습니다.2
최소 침습 복강경으로 배치된 횡격막 전극을 통한 EPR의 개념은 2002년에 처음 보고되었습니다.3
이 새로운 횡격막 페이싱 시스템(DPS)은 목을 외과적으로 탐색해야 하는 횡격막 커프 전극 시스템에 비해 전극 이식을 위해 덜 침습적인 수술이 필요하다는 뚜렷한 이점이 있습니다.
일부 설정에서는 DPS 시스템이 외래 환자 수술로 이식되었습니다.
그러나 DPS는 기존의 EPR 시스템과 달리 자극 전극 리드가 외부화되어 감염 위험이 있고 전극이 움직이는 근육에 부착되어 이탈 위험이 있다는 잠재적인 단점이 있었습니다.
시스템이 2008년 FDA 인도주의적 사용 장치(HUD) 면제 상태를 달성한 후 여러 SCI 센터에서 환기 의존성 고도 사지 마비 환자를 위한 치료 옵션으로 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)을 채택했습니다.
SCI 인구에서 DPS의 장기 결과 보고는 평균 2.0 ± 1.5년(중앙값 1.6년, 범위 0.5-8.0)의 50명의 환자에 대해 시스템 발명가가 작성한 2009년 보고서로 제한됩니다.
년).4
이 모듈 연구에 참여하는 6개의 SCIMS 센터는 2007년부터 센터에서 이식 및/또는 추적 관찰되는 DPS 환자에 대한 장기 추적 데이터를 수집할 것을 제안합니다.
이 프로젝트는 이 혁신적인 기술의 독립적인 장기 사용, 효율성, 만족도, 내구성 및 안전 결과를 보고할 수 있게 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 10월까지 자금 조달 주기 동안 DPS 이식을 받은 개인을 포함하여 6개의 협력 연구 사이트 중 한 곳에서 추적 중인 2003년 이후 DPS를 이식한 모든 개인.
현재 적격 참가자의 기존 임상 코호트를 구성하는 약 60명의 개인이 있습니다.
자금 조달 주기 동안 이식된 개인도 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 높은 사지 마비를 초래하는 외상성 척수 손상을 입은 환자
- DPS를 이식한 환자
제외 기준:
- 2003년 이전 DPS 구현
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DPS 코호트
지난 5년 이내에 6개의 협력 사이트 중 한 곳에 DPS를 이식한 모든 환자가 포함됩니다.
환자는 DPS와의 1, 3, 5, 7주년을 넘기면서 인터뷰를 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 횡격막 페이싱 시스템의 장기적 활용도, 효과성, 만족감, 내구성 및 안전성
기간: 최초 시행일로부터 1년
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지난 5년 이내에 DPS를 이식한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
DPS 시스템과 1주년, 3주년, 5주년, 7주년을 맞이하는 위 개인들과 전화 또는 대면 인터뷰를 진행합니다.
모든 개인은 연구 기간 동안 최소 2회의 인터뷰를 완료해야 합니다.
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최초 시행일로부터 1년
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이식된 횡격막 페이싱 시스템의 장기적 활용도, 효과성, 만족감, 내구성 및 안전성
기간: 시행일로부터 3년
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지난 5년 이내에 DPS를 이식한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
DPS 시스템과 1주년, 3주년, 5주년, 7주년을 맞이하는 위 개인들과 전화 또는 대면 인터뷰를 진행합니다.
모든 개인은 연구 기간 동안 최소 2회의 인터뷰를 완료해야 합니다.
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시행일로부터 3년
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이식된 횡격막 페이싱 시스템의 장기적 활용도, 효과성, 만족감, 내구성 및 안전성
기간: 시행 5주년
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지난 5년 이내에 DPS를 이식한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
DPS 시스템과 1주년, 3주년, 5주년, 7주년을 맞이하는 위 개인들과 전화 또는 대면 인터뷰를 진행합니다.
모든 개인은 연구 기간 동안 최소 2회의 인터뷰를 완료해야 합니다.
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시행 5주년
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이식된 횡격막 페이싱 시스템의 장기적 활용도, 효과성, 만족감, 내구성 및 안전성
기간: 시행 7주년
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지난 5년 이내에 DPS를 이식한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
DPS 시스템과 1주년, 3주년, 5주년, 7주년을 맞이하는 위 개인들과 전화 또는 대면 인터뷰를 진행합니다.
모든 개인은 연구 기간 동안 최소 2회의 인터뷰를 완료해야 합니다.
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시행 7주년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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