A rekeszizom ingerlésének nyomon követése magas tetraplegiában szenvedő betegeknél
2017. január 30. frissítette: Craig Hospital
Membrános ingerlőrendszerrel kezelt, lélegeztetésfüggő, magas tetraplegiában szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése
Ez egy megfigyeléses longitudinális vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa és leírja a hosszú távú kimeneteleket a diaphragmatic Pacing System (DPS) rendszert használó, magas tetraplegiában szenvedő betegeknél. Mivel ez nem egy randomizált vagy kísérleti vizsgálat, nem javasoltak konkrét hipotéziseket. Az összegyűjtött adatok alapján a következő kutatási kérdésekre tudunk választ adni:
- Melyek a DPS hosszú távú használatának mintái (napi órák száma DPS használatával, DPS stimulus paramétereinek változása, DPS elhagyása és kapcsolódó okok).
- Milyen mechanikai problémákkal találkoztak a DPS felhasználók (rendszerhiba, javítás szükséges)?
- Milyen gyakorisággal és milyen okai vannak a DPS beültetést követő újrahospitalizálásnak?
- Milyen szintű ellátás szükséges otthon a DPS kezeléséhez?
- Hogyan vélekednek a DPS felhasználók a rendszerről (elégedettség, kényelem, hangzás, íz, nyelés)?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A lélegeztetéstől függő magas tetraplegia viszonylag ritka, de pusztító állapot.
Az Országos Gerincvelő Sérülések Adatbázis statisztikáinak áttekintése azt mutatja, hogy a tetraplegiában szenvedő betegek mindössze 3,6%-a lélegeztetőgép-függő a sérülés után egy évvel.1
A hosszú távon lélegeztetésfüggő és a rekeszizom felső motoros neuronjainak bénulásában szenvedő egyének egy része elektrofrén légzésre (EPR) jelentkezik, amely a phrenicus idegek elektromos stimulációja révén belégzési funkciót hozhat létre, ami rekeszizom összehúzódást eredményez.
Ennek a technológiának a lélegeztetéstől függő tetraplegiában való alkalmazását először csaknem 40 évvel ezelőtt írták le egy olyan ingerlési rendszerrel, amely mandzsettaelektródákat használ, amelyeket sebészi úton a nyaki ideg körül helyeztek el.2
A minimálisan invazív, laparoszkóposan elhelyezett membránelektródákon keresztül történő EPR koncepcióját először 2002-ben számolták be.
Ennek az új diafragmatikus ingerlési rendszernek (DPS) megvolt az az előnye, hogy kevésbé invazív sebészeti beavatkozást igényel az elektróda beültetése, mint a phrenic mandzsetta elektródarendszer, amely a nyak sebészeti feltárását tette szükségessé.
Egyes esetekben a DPS rendszert ambuláns műtétként ültetik be.
A DPS-nek azonban megvolt az a potenciális hátránya, hogy a hagyományos EPR rendszerrel ellentétben a stimuláló elektróda vezetékei kívülről helyezkednek el, ami fertőzésveszélyt jelent, és az elektródák egy mozgó izomhoz vannak rögzítve, ami az elmozdulás veszélyét okozza.
Miután a rendszer 2008-ban elnyerte az FDA humanitárius használatú eszköz (HUD) mentességi státuszát, számos SCI központban elfogadták a diafragmás ingerlési rendszert (DPS) a lélegeztetéstől függő magas tetraplégiában szenvedő betegek kezelési lehetőségeként.
A DPS hosszú távú kimeneteleinek jelentése az SCI-populációban egy 2009-es jelentésre korlátozódik, amelyet a rendszer feltalálója készített 50 betegről, akiknek átlagos követési ideje 2,0 ± 1,5 év (medián 1,6 év, 0,5-8,0 tartomány).
év).4
A modulkutatásban részt vevő hat SCIMS központ azt javasolja, hogy hosszú távú nyomon követési adatokat gyűjtsenek a központjukban 2007 óta beültetett és/vagy követett DPS-betegekről.
Ez a projekt lehetővé teszi ennek az innovatív technológiának a független hosszú távú használatáról, hatékonyságáról, elégedettségéről, tartósságáról és biztonsági eredményeiről szóló jelentéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 2003 óta DPS-beültetett személy, akit a 6 együttműködő vizsgálati helyszín valamelyikén követnek, beleértve azokat is, akiknél a 2014 októberéig tartó finanszírozási ciklus alatt DPS-beültetésen esnek át.
Jelenleg körülbelül 60 személy alkotja a jogosult résztvevők meglévő klinikai csoportját.
A finanszírozási ciklus során beültetett egyének szintén jogosultak lesznek a tanulmányi felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban traumás gerincvelő-sérülést szenvedtek el, amely magas tetraplegiát eredményezett
- DPS-sel beültetett betegek
Kizárási kritériumok:
- A DPS bevezetése 2003 előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DPS kohorsz
Minden olyan beteget bevonunk, akit az elmúlt 5 évben DPS-sel ültettek be a 6 együttműködő helyszín valamelyikén.
A betegeket a DPS 1., 3., 5. vagy 7. évfordulójának túllépésekor kérdezik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beültetett rekeszizom ingerlő rendszerek hosszú távú használata, hatékonysága, elégedettsége, tartóssága és biztonsága
Időkeret: Az eredeti megvalósítás dátumának 1 éves évfordulója
|
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél az elmúlt 5 évben DPS-t ültettek be.
A fenti személyekkel telefonos vagy személyes interjúkat készítenek, amikor a DPS rendszerrel töltötték 1., 3., 5. vagy 7. évfordulójukat.
Minden személynek legalább 2 interjút kell kitöltenie a vizsgálati időszak alatt.
|
Az eredeti megvalósítás dátumának 1 éves évfordulója
|
|
A beültetett rekeszizom ingerlő rendszerek hosszú távú használata, hatékonysága, elégedettsége, tartóssága és biztonsága
Időkeret: Az eredeti megvalósítás dátumának 3 éves évfordulója
|
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél az elmúlt 5 évben DPS-t ültettek be.
A fenti személyekkel telefonos vagy személyes interjúkat készítenek, amikor a DPS rendszerrel töltötték 1., 3., 5. vagy 7. évfordulójukat.
Minden személynek legalább 2 interjút kell kitöltenie a vizsgálati időszak alatt.
|
Az eredeti megvalósítás dátumának 3 éves évfordulója
|
|
A beültetett rekeszizom ingerlő rendszerek hosszú távú használata, hatékonysága, elégedettsége, tartóssága és biztonsága
Időkeret: Az eredeti megvalósítás dátumának 5 éves évfordulója
|
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél az elmúlt 5 évben DPS-t ültettek be.
A fenti személyekkel telefonos vagy személyes interjúkat készítenek, amikor a DPS rendszerrel töltötték 1., 3., 5. vagy 7. évfordulójukat.
Minden személynek legalább 2 interjút kell kitöltenie a vizsgálati időszak alatt.
|
Az eredeti megvalósítás dátumának 5 éves évfordulója
|
|
A beültetett rekeszizom ingerlő rendszerek hosszú távú használata, hatékonysága, elégedettsége, tartóssága és biztonsága
Időkeret: Az eredeti megvalósítás dátumának 7 éves évfordulója
|
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél az elmúlt 5 évben DPS-t ültettek be.
A fenti személyekkel telefonos vagy személyes interjúkat készítenek, amikor a DPS rendszerrel töltötték 1., 3., 5. vagy 7. évfordulójukat.
Minden személynek legalább 2 interjút kell kitöltenie a vizsgálati időszak alatt.
|
Az eredeti megvalósítás dátumának 7 éves évfordulója
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133N110006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .