HIV 检测和治疗以预防 HIV 在 MSM 和跨性别女性中传播 (SABES?)
2022年9月16日 更新者：Ann C Duerr、Fred Hutchinson Cancer Center
秘鲁利马的男男性行为者和变性妇女中预防艾滋病毒继续传播的艾滋病毒检测和治疗
这项研究将招募急性或近期感染 HIV 的男性和变性女性。 它将研究 HIV 感染后早期给予的 HIV 药物 (ART) 如何影响血液、精液和直肠分泌物中的 HIV 数量。 此外，调查人员将使用模型研究来研究这种 HIV 治疗是否可以降低男性感染与其发生性关系的人的风险，并找出不服药将如何影响将病毒传播到其他人。
在这项研究中，将随机分配一组（如掷硬币）立即开始 ART（就在入组访问时），另一组将等到研究的第 24 周开始 ART。 两组都将接受总共 48 周的随访，并在研究结束后继续从当地接受 ART。
研究概览
详细说明
这是三步学习。
第 1 步将筛查男男性行为者 (MSM) 和不知道自己 HIV 状况的变性女性，并且 1) 报告感染 HIV-1 的高风险行为或 2) 有急性逆转录病毒综合征症状或 3)有新诊断的急性或近期 HIV 感染的性伴侣。
从研究开始到 2015 年 7 月，将对数千名 MSM 和跨性别女性进行 HIV 检测。
在第 2 步中，将定期对未感染 HIV-1 的高风险 MSM 和具有感染 HIV 高风险的跨性别女性进行 HIV-1 事件检测（使用 HIV p24 和/或 HIV RNA 检测）。
（在此期间，男性将接受标准的 HIV 预防干预。）
在第 3 步中，急性或近期感染 HIV-1 的个体将被纳入一项为期 48 周的随机、开放标签研究，研究即刻与延迟 ART 对血浆、精液和直肠中 HIV 病毒载量衰减动力学的影响分泌物。
（ART 将在 24 周之前提供给符合启动标准的延迟 ART 组的任何参与者。）
所有参与者都将被跟踪 48 周，之后他们将继续从其他来源进行 ART。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lima、秘鲁
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 与男性发生性关系的成年男性和变性女性
- 在后续队列登记时不知道 HIV 状态
- 感染艾滋病毒的高风险
- 愿意做艾滋病检测
- 之前没有接受过 ART，包括在过去 30 天内进行过暴露前和暴露后预防
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 事先收到研究性抗 HIV 疫苗
使用以下任何一项进行持续治疗：
- 全身性皮质类固醇。 允许少于或等于 21 天的皮质类固醇短期疗程
- 全身化疗药物
- 肾毒性全身药物，包括氨基糖苷类、两性霉素 B、西多福韦、顺铂、膦甲酸、喷他脒
- 免疫调节治疗，包括 Interleukin-2
- 研究药物
- 已知过敏/敏感性或对研究药物 (ART) 成分或其制剂的任何超敏反应
- 会干扰遵守研究要求的积极药物或酒精使用或依赖
- 严重的医学或精神疾病会影响遵守学习要求的能力
- 慢性或急性乙型肝炎感染
- 使用基于雌激素或衍生物的女性荷尔蒙产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：即时 ART（Atripla 或 Stribild）
在登记开始的研究期间，将每天向这些患者提供 Atripla 或 Stribild。
|
抗逆转录病毒疗法
其他名称：
|
|
安慰剂比较：延期 ART（Atripla 或 Stribild）
从 24 周开始的研究期间，将每天向这些患者提供 Atripla 或 Stribild。
|
抗逆转录病毒疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 HIV 病毒载量抑制的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
量化基线和第 12、24、36 和 48 周时血浆中的 HIV 病毒载量抑制（<1000 拷贝/mL） 基线抑制 = 入组时测得的 HIV 病毒载量 <1000 拷贝/mL 抑制在周12 = 入组后 12 周测得的 HIV 病毒载量 <1000 拷贝/mL 等。
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
|
精液中 HIV 病毒载量抑制的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
量化基线和第 12 周和第 24 周精液中的 HIV 病毒载量抑制（<1000 拷贝/mL）
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用早期 HIV 感染参与者的系统发育分析确定的序列簇
大体时间：艾滋病诊断访问
|
对最近感染的研究参与者的血液样本中存在的 HIV 进行了测序。
彼此相似的序列被分组在一起。
对于此分析，使用教父距离阈值 0.01 和最小集群大小 2 来定义集群。
|
艾滋病诊断访问
|
|
HIV 序列出现在系统发育定义的簇中的参与者百分比
大体时间：艾滋病诊断访问
|
对最近感染的研究参与者的血液样本中存在的 HIV 进行了测序。
彼此相似的序列被分组在一起。
对于此分析，使用教父距离阈值 0.01 和最小集群大小 2 来定义集群。
|
艾滋病诊断访问
|
|
被诊断患有急性 HIV 感染并接受护理的参与者人数
大体时间：急性 HIV 感染诊断后 3 个月内
|
确定有急性感染证据（HIV-1 RNA 阳性）的个体比例，这些个体成功联系以进行确认性 HIV 检测，然后与护理联系起来。
|
急性 HIV 感染诊断后 3 个月内
|
|
合作伙伴追踪
大体时间：诊断后3个月内
|
合作伙伴追踪和通知
|
诊断后3个月内
|
|
保留在护理中的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
确定在第 12、24、36 和 48 周时继续接受护理的参与者人数
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
|
坚持 ART 方案（服用药物的百分比）
大体时间：48周
|
确定随机分配到立即和延迟 ART 启动的参与者服用 ART 药丸的百分比。
|
48周
|
|
遵守病毒载量 (VL) 程序
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
确定在基线和第 12、24、36 和 48 周进行病毒载量测试的参与者人数
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
|
遵守 CD4 程序
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
确定在基线和第 12、24、36 和 48 周进行 CD4 测试的参与者人数
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
|
坚持问卷调查
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
确定在基线和第 12、24、36 和 48 周完成计算机辅助自我访谈 (CASI) 的参与者人数
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ann Duerr, M.D.、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bachman VF, Montano MA, Ulrich A, Villaran M, Cabello R, Gonzalez P, Sanchez H, Lama JR, Duerr A. Correlates of condomless anal intercourse with different types of sexual partners among men who have sex with men and transgender women in Lima, Peru. AIDS Care. 2021 Oct 26:1-9. doi: 10.1080/09540121.2021.1994517. Online ahead of print.
- Mayer ME, White E, Montano MA, Lama JR, Sanchez H, Cabello R, Sanchez J, Pasalar S, Duerr A. Sexual Behavior Among Men Who Have Sex With Men: The Need for More Targeted Outreach to Men Who Also Have Sex With Cisgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):265-270. doi: 10.1097/QAI.0000000000002568.
- Lama JR, Ignacio RAB, Alfaro R, Rios J, Cartagena JG, Valdez R, Bain C, Barbaran KS, Villaran MV, Pilcher CD, Gonzales P, Sanchez J, Duerr A. Clinical and Immunologic Outcomes After Immediate or Deferred Antiretroviral Therapy Initiation During Primary Human Immunodeficiency Virus Infection: The Sabes Randomized Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):1042-1050. doi: 10.1093/cid/ciaa167.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TNT-Peru
- R01DA032106 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.