Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tester et traiter le VIH pour prévenir la transmission du VIH chez les HSH et les femmes transgenres (SABES?)

16 septembre 2022 mis à jour par: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Dépistage et traitement du VIH pour prévenir la transmission ultérieure du VIH chez les HSH et les femmes transgenres à Lima, au Pérou

Cette étude recrutera des hommes et des femmes transgenres ayant une infection aiguë ou récente par le VIH. Il examinera comment les médicaments anti-VIH (ART) administrés très tôt après l'infection à VIH affectent la quantité de VIH dans le sang, le sperme et les sécrétions rectales. De plus, les enquêteurs utiliseront des études de modélisation pour déterminer si ce type de traitement du VIH peut ou non réduire le risque qu'un homme infecte une personne avec laquelle il a des relations sexuelles et pour découvrir comment le fait de ne pas prendre de médicaments aura un impact sur la propagation du virus à les autres gens.

Dans cette étude, un groupe sera randomisé (comme un tirage au sort) pour commencer le TAR immédiatement (juste au moment de la visite d'inscription) et l'autre groupe attendra jusqu'à la semaine 24 de l'étude pour commencer le TAR. Les deux groupes seront suivis pendant un total de 48 semaines et continueront à recevoir des ARV de sources locales après la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en trois étapes. L'étape 1 consistera à dépister les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres qui ignorent leur statut sérologique et 1) signalent des comportements à haut risque d'infection par le VIH-1 ou 2) qui présentent des symptômes de syndrome rétroviral aigu ou 3) qui avoir un partenaire sexuel avec une infection à VIH aiguë ou récente nouvellement diagnostiquée. Le dépistage du VIH sera effectué pour plusieurs milliers de femmes HSH et transgenres à partir de l'ouverture de l'étude jusqu'en juillet 2015. À l'étape 2, les HSH non infectés par le VIH-1 à haut risque et les femmes transgenres à haut risque de contracter le VIH seront testés à intervalles réguliers pour le VIH-1 incident (en utilisant des tests pour le VIH p24 et/ou l'ARN du VIH). (Pendant cette période, les hommes recevront des interventions standard de prévention du VIH.) À l'étape 3, les personnes atteintes d'une infection aiguë ou récente par le VIH-1 seront inscrites à une étude randomisée ouverte de 48 semaines sur les effets du TAR immédiat par rapport à différé sur la dynamique de décroissance de la charge virale du VIH dans le plasma, le sperme et le rectum. sécrétions. (Le TAR sera fourni avant 24 semaines pour tout participant du bras de TAR différé qui répond aux critères d'initiation.) Tous les participants seront suivis pendant 48 semaines, après quoi ils continueront le TAR à partir d'autres sources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes et femmes transgenres
  • Ignorant le statut sérologique au moment de l'inscription dans la cohorte de suivi
  • Risque élevé d'infection par le VIH
  • Disposé à faire un test de dépistage du VIH
  • Aucun TAR antérieur, y compris l'administration préalable d'une prophylaxie pré- et post-exposition au cours des 30 derniers jours
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable d'un vaccin anti-VIH expérimental

  • Traitement continu avec l'un des éléments suivants :

    1. Corticostéroïdes systémiques. Une cure courte inférieure ou égale à 21 jours de corticoïdes est autorisée
    2. Agents chimiothérapeutiques systémiques
    3. Agents systémiques néphrotoxiques, dont aminoglycosides, amphotéricine B, cidofovir, cisplatine, foscarnet, pentamidine
    4. Traitements immunomodulateurs dont Interleukine-2
    5. Agents enquêteurs
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude (TAR) ou à leurs formulations
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Infection chronique ou aiguë par l'hépatite B
  • Utilisation de produits hormonaux féminins à base d'oestrogènes ou dérivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TAR immédiat (Atripla ou Stribild)
Atripla ou Stribild quotidien sera fourni à ces patients pendant toute la durée de l'étude à compter de l'inscription.
Médicament: Atripla ou Stribild
Traitement antirétroviral
Autres noms:
  • (alternative : Truvada + 3ème ARV)
Comparateur placebo: ART différé (Atripla ou Stribild)
Atripla ou Stribild quotidien sera fourni à ces patients pendant toute la durée de l'étude commençant à 24 semaines.
Médicament: Atripla ou Stribild
Traitement antirétroviral
Autres noms:
  • (alternative : Truvada + 3ème ARV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression de la charge virale du VIH dans le plasma
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Pour quantifier la suppression de la charge virale du VIH (< 1 000 copies/mL) dans le plasma au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48 semaines Supprimé au départ = la charge virale du VIH mesurée au moment de l'inscription était < 1 000 copies/mL Supprimée à la semaine 12 = La charge virale du VIH mesurée 12 semaines après l'inscription était < 1 000 copies/mL, etc.
Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Nombre de participants avec suppression de la charge virale du VIH dans le sperme
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pour quantifier la suppression de la charge virale du VIH (< 1 000 copies/mL) dans le sperme au départ et aux semaines 12 et 24 semaines
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes de séquences identifiés à l'aide d'une analyse phylogénétique parmi les participants atteints d'une infection précoce par le VIH
Délai: Visite de diagnostic du VIH
Le VIH présent dans les échantillons de sang de participants à l'étude récemment infectés a été séquencé. Les séquences similaires les unes aux autres ont été regroupées en grappes. Pour cette analyse, les grappes ont été définies en utilisant un seuil de distance patristique de 0,01 et une taille de grappe minimale de deux.
Visite de diagnostic du VIH
Pourcentage de participants dont les séquences du VIH apparaissent dans des grappes définies phylogénétiquement
Délai: Visite de diagnostic du VIH
Le VIH présent dans les échantillons de sang de participants à l'étude récemment infectés a été séquencé. Les séquences similaires les unes aux autres ont été regroupées en grappes. Pour cette analyse, les grappes ont été définies en utilisant un seuil de distance patristique de 0,01 et une taille de grappe minimale de deux.
Visite de diagnostic du VIH
Nombre de participants chez qui on a diagnostiqué une infection aiguë au VIH et qui ont été orientés vers des soins
Délai: dans les 3 mois suivant le diagnostic d'infection aiguë par le VIH
Déterminer la proportion de personnes présentant des signes d'infection aiguë (positifs pour l'ARN du VIH-1) qui sont contactées avec succès pour un test de confirmation du VIH et qui sont ensuite orientées vers des soins.
dans les 3 mois suivant le diagnostic d'infection aiguë par le VIH
Recherche de partenaires
Délai: dans les 3 mois suivant le diagnostic
Recherche et notification des partenaires
dans les 3 mois suivant le diagnostic
Nombre de participants retenus en soins
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Déterminer le nombre de participants qui ont été maintenus en soins aux semaines 12, 24, 36 et 48
Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Adhésion au traitement antirétroviral (pourcentage de pilules prises)
Délai: 48 semaines
Déterminer le pourcentage de pilules de TAR prises par les participants randomisés pour une initiation immédiate et différée du TAR.
48 semaines
Procédure d'adhésion à la charge virale (CV)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Déterminer le nombre de participants ayant subi un test de charge virale au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Adhésion à la procédure CD4
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Pour déterminer le nombre de participants qui ont eu un test CD4 au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Adhésion aux questionnaires
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Déterminer le nombre de participants qui ont terminé les entretiens autonomes assistés par ordinateur (CASI) au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner