Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test na HIV i leczenie w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych (SABES?)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Testowanie na obecność wirusa HIV i leczenie w celu zapobiegania dalszemu przenoszeniu wirusa HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych w Limie w Peru

To badanie będzie rekrutować mężczyzn i transpłciowe kobiety z ostrym lub niedawnym zakażeniem wirusem HIV. Przyjrzymy się, w jaki sposób leki przeciw wirusowi HIV (ART), podane bardzo wcześnie po zakażeniu wirusem HIV, wpływają na ilość wirusa HIV we krwi, nasieniu i wydzielinie z odbytu. Ponadto śledczy wykorzystają badania modelowe, aby sprawdzić, czy ten rodzaj leczenia HIV może zmniejszyć ryzyko zarażenia przez mężczyznę osoby, z którą uprawia seks, oraz dowiedzieć się, w jaki sposób nieprzyjmowanie leków wpłynie na rozprzestrzenianie się wirusa inni ludzie.

W tym badaniu jedna grupa zostanie losowo przydzielona (podobnie jak w przypadku rzutu monetą), aby natychmiast rozpocząć ART (tylko w czasie wizyty rejestracyjnej), a druga grupa będzie czekać do 24 tygodnia badania, aby rozpocząć ART. Obie grupy będą obserwowane łącznie przez 48 tygodni i po zakończeniu badania nadal będą otrzymywać ART z lokalnych źródeł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nauka w trzech krokach. Krok 1 obejmie mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i transpłciowe kobiety, które nie są świadome swojego statusu HIV i 1) zgłaszają zachowania wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 lub 2) mają objawy ostrego zespołu retrowirusowego lub 3) które mieć partnera seksualnego z nowo zdiagnozowaną ostrą lub niedawną infekcją wirusem HIV. Testy w kierunku HIV zostaną przeprowadzone na kilku tysiącach kobiet MSM i kobiet transpłciowych od rozpoczęcia badania do lipca 2015 r. W kroku 2 niezainfekowane MSM HIV-1 i kobiety transpłciowe z wysokim ryzykiem zakażenia HIV będą badane w regularnych odstępach czasu pod kątem incydentu HIV-1 (przy użyciu testów na HIV p24 i/lub HIV RNA). (W tym okresie mężczyźni otrzymają standardowe interwencje w zakresie profilaktyki HIV). W kroku 3 osoby z ostrą lub niedawno przebytą infekcją HIV-1 zostaną włączone do 48-tygodniowego randomizowanego, otwartego badania wpływu natychmiastowej i odroczonej ART na dynamikę rozpadu miana wirusa HIV w osoczu, nasieniu i odbytnicy wydzieliny. (ART zostanie zapewniony przed upływem 24 tygodni każdemu uczestnikowi odroczonej grupy ART, który spełnia kryteria rozpoczęcia). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni, po czym będą kontynuować ART z innych źródeł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami i kobiety transpłciowe
  • Nieświadomy statusu HIV w momencie włączenia do kohorty kontrolnej
  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Chęć wykonania testu na obecność wirusa HIV
  • Brak wcześniejszej ART, w tym uprzedniej profilaktyki przed- i poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw wirusowi HIV

  • Trwająca terapia z jednym z poniższych:

    1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dozwolony jest krótki kurs kortykosteroidów trwający nie więcej niż 21 dni
    2. Ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne
    3. Nefrotoksyczne środki ogólnoustrojowe, w tym aminoglikozydy, amfoterycyna B, cydofowir, cisplatyna, foskarnet, pentamidyna
    4. Leczenie immunomodulujące, w tym interleukina-2
    5. Agenci śledczy
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków (ART) lub ich preparaty
  • Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która kolidowałaby z możliwością przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie żeńskich produktów hormonalnych na bazie estrogenu lub pochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa ART (Atripla lub Stribild)
Codzienne preparaty Atripla lub Stribild będą podawane tym pacjentom przez cały czas trwania badania, począwszy od momentu włączenia do badania.
Lek: Atripla czy Stribild
Terapii antyretrowirusowej
Inne nazwy:
  • (alternatywnie: Truvada + 3 ARV)
Komparator placebo: Odroczona ART (Atripla lub Stribild)
Codzienne preparaty Atripla lub Stribild będą podawane tym pacjentom przez cały czas trwania badania rozpoczynający się w 24. tygodniu.
Lek: Atripla czy Stribild
Terapii antyretrowirusowej
Inne nazwy:
  • (alternatywnie: Truvada + 3 ARV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją miana wirusa HIV w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Aby określić ilościowo supresję miana wirusa HIV (<1000 kopii/ml) w osoczu na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 36 i 48 z supresją na początku badania = miano wirusa HIV mierzone w momencie włączenia do badania wynosiło <1000 kopii/ml z supresją w tygodniu 12 = Miano wirusa HIV zmierzone 12 tygodni po włączeniu wynosiło <1000 kopii/ml itd.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Liczba uczestników z supresją miana wirusa HIV w nasieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Aby określić ilościowo supresję miana wirusa HIV (<1000 kopii/ml) w nasieniu na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klastry sekwencji zidentyfikowane za pomocą analizy filogenetycznej wśród uczestników z wczesną infekcją HIV
Ramy czasowe: Wizyta diagnostyczna w kierunku HIV
Zsekwencjonowano wirus HIV obecny w próbkach krwi od niedawno zakażonych uczestników badania. Sekwencje, które były do ​​siebie podobne, pogrupowano razem w klastry. Na potrzeby tej analizy klastry zdefiniowano przy użyciu patrystycznego progu odległości wynoszącego 0,01 i minimalnego rozmiaru klastra wynoszącego dwa.
Wizyta diagnostyczna w kierunku HIV
Procent uczestników, których sekwencje HIV pojawiają się w klastrach zdefiniowanych filogenetycznie
Ramy czasowe: Wizyta diagnostyczna w kierunku HIV
Zsekwencjonowano wirus HIV obecny w próbkach krwi od niedawno zakażonych uczestników badania. Sekwencje, które były do ​​siebie podobne, pogrupowano razem w klastry. Na potrzeby tej analizy klastry zdefiniowano przy użyciu patrystycznego progu odległości wynoszącego 0,01 i minimalnego rozmiaru klastra wynoszącego dwa.
Wizyta diagnostyczna w kierunku HIV
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano ostrą infekcję HIV, którzy byli związani z opieką
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania ostrego zakażenia wirusem HIV
Określenie odsetka osób z objawami ostrej infekcji (HIV-1 RNA-dodatni), z którymi pomyślnie skontaktowano się w celu potwierdzenia testu na obecność wirusa HIV, a następnie powiązano z opieką.
w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania ostrego zakażenia wirusem HIV
Śledzenie partnera
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od diagnozy
Śledzenie i powiadamianie partnerów
w ciągu 3 miesięcy od diagnozy
Liczba uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Aby określić liczbę uczestników, którzy pozostali pod opieką w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Przestrzeganie schematu ART (procent przyjmowanych tabletek)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby określić odsetek pigułek ART przyjmowanych przez uczestników przydzielonych losowo do natychmiastowej i odroczonej inicjacji ART.
48 tygodni
Przestrzeganie procedury wiremii (VL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Aby określić liczbę uczestników, u których wykonano test obciążenia wirusem na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Przestrzeganie procedury CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Aby określić liczbę uczestników, którzy mieli test CD4 na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Przestrzeganie kwestionariuszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Aby określić liczbę uczestników, którzy ukończyli wywiady wspomagane komputerowo (CASI) na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 36 i 48
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Atripla czy Stribild

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj