Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-test og behandling for at forhindre HIV-transmission blandt MSM og transkønnede kvinder (SABES?)

16. september 2022 opdateret af: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV-testning og behandling for at forhindre videre HIV-transmission blandt MSM og transkønnede kvinder i Lima, Peru

Denne undersøgelse vil rekruttere mænd og transkønnede kvinder med akut eller nylig hiv-infektion. Den vil se på, hvordan HIV-medicin (ART), når den gives meget tidligt efter HIV-infektion, påvirker mængden af ​​HIV i blodet, sæden og rektale sekret. Derudover vil efterforskere bruge modelundersøgelser til at se på, hvorvidt denne form for HIV-behandling kan mindske risikoen for, at en mand vil inficere en person, han har sex med, og for at finde ud af, hvordan manglende medicin vil påvirke spredningen af ​​virussen til andre mennesker.

I denne undersøgelse vil den ene gruppe blive randomiseret (som et møntkast) til at starte ART med det samme (lige ved tidspunktet for tilmeldingsbesøget), og den anden gruppe vil vente til uge 24 af undersøgelsen med at starte ART. Begge grupper vil blive fulgt i i alt 48 uger og vil fortsætte med at modtage ART fra lokale kilder efter undersøgelsen er slut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er tre-trins undersøgelse. Trin 1 vil screene mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder, der ikke er klar over deres hiv-status og 1) rapporterer højrisikoadfærd for at få hiv-1-infektion eller 2) som har symptomer på akut retroviralt syndrom eller 3) som har en seksuel partner med nydiagnosticeret akut eller nylig hiv-infektion. HIV-testning vil blive udført for flere tusinde MSM og transkønnede kvinder fra studiet åbner til juli 2015. I trin 2 vil højrisiko HIV-1 uinficeret MSM og transkønnede kvinder med høj risiko for at erhverve HIV blive testet med jævne mellemrum for hændelse HIV-1 (ved hjælp af test for HIV p24 og/eller HIV RNA). (I denne periode vil mænd modtage standard hiv-forebyggende interventioner.) I trin 3 vil personer med akut eller nylig HIV-1-infektion blive optaget i et 48-ugers randomiseret, åbent studie af virkningerne af øjeblikkelig vs. udskudt ART på henfaldsdynamikken af ​​HIV-virusbelastning i plasma, sæd og rektal sekreter. (ART vil blive leveret inden 24 uger for enhver deltager i den udskudte ART-arm, som opfylder initieringskriterierne.) Alle deltagere vil blive fulgt i 48 uger, hvorefter de fortsætter ART fra andre kilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd, der har sex med mænd, og transkønnede kvinder
  • Uvidende om hiv-status ved indskrivning i opfølgningskohorte
  • Høj risiko for HIV-infektion
  • Villig til at teste for HIV
  • Ingen tidligere ART, herunder tidligere administration af præ- og post-eksponeringsprofylakse inden for de sidste 30 dage
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af forsøgsvaccine mod hiv

  • Løbende terapi med et af følgende:

    1. Systemiske kortikosteroider. Kort kur mindre end eller lig med 21 dage med kortikosteroider er tilladt
    2. Systemiske kemoterapeutiske midler
    3. Nefrotoksiske systemiske midler, herunder aminoglykosider, amphotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, pentamidin
    4. Immunmodulerende behandlinger inklusive interleukin-2
    5. Efterforskningsagenter
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler (ART) eller deres formuleringer
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekrav
  • Kronisk eller akut hepatitis B-infektion
  • Brug af kvindelige hormonelle produkter baseret på østrogen eller derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig ART (Atripla eller Stribild)
Daglig Atripla eller Stribild vil blive leveret til disse patienter i hele undersøgelsens varighed, der begynder ved indskrivning.
Medicin: Atripla eller Stribild
Antiretroviral terapi
Andre navne:
  • (alternativ: Truvada + 3. ARV)
Placebo komparator: Deferred ART (Atripla eller Stribild)
Daglig Atripla eller Stribild vil blive givet til disse patienter i hele undersøgelsens varighed, begyndende ved 24 uger.
Medicin: Atripla eller Stribild
Antiretroviral terapi
Andre navne:
  • (alternativ: Truvada + 3. ARV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse i plasma
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at kvantificere HIV-virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier/ml) i plasma ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48 uger undertrykt ved baseline = HIV Viral belastning målt på tidspunktet for tilmelding var <1000 kopier/ml undertrykt ved uge 12 = HIV Viral belastning målt 12 uger efter tilmelding var <1000 kopier/ml osv.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Antal deltagere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse i sæd
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
At kvantificere HIV-virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier/ml) i sæd ved baseline og uge 12 og 24 uger
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensklynger identificeret ved hjælp af fylogenetisk analyse blandt deltagere med tidlig hiv-infektion
Tidsramme: HIV-diagnosebesøg
HIV til stede i blodprøver fra nyligt inficerede undersøgelsesdeltagere blev sekventeret. Sekvenser, der lignede hinanden, blev grupperet sammen i klynger. Til denne analyse blev klynger defineret ved hjælp af en patristisk afstandstærskel på 0,01 og en minimum klyngestørrelse på to.
HIV-diagnosebesøg
Procentdel af deltagere, hvis hiv-sekvenser optræder i fylogenetisk definerede klynger
Tidsramme: HIV-diagnosebesøg
HIV til stede i blodprøver fra nyligt inficerede undersøgelsesdeltagere blev sekventeret. Sekvenser, der lignede hinanden, blev grupperet sammen i klynger. Til denne analyse blev klynger defineret ved hjælp af en patristisk afstandstærskel på 0,01 og en minimum klyngestørrelse på to.
HIV-diagnosebesøg
Antal deltagere diagnosticeret med akut hiv-infektion, som var knyttet til pleje
Tidsramme: inden for 3 måneder efter diagnosen akut HIV-infektion
For at bestemme andelen af ​​personer med tegn på akut infektion (HIV-1 RNA-positive), som med succes kontaktes til bekræftende HIV-test og derefter kobles til pleje.
inden for 3 måneder efter diagnosen akut HIV-infektion
Partneropsporing
Tidsramme: inden for 3 måneder efter diagnosen
Partnersporing og -meddelelse
inden for 3 måneder efter diagnosen
Antal deltagere fastholdt i pleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
At bestemme antallet af deltagere, der blev fastholdt i pleje i uge 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Overholdelse af ART-regimen (procentdel af taget piller)
Tidsramme: 48 uger
For at bestemme procentdelen af ​​ART-piller taget af deltagere randomiseret til øjeblikkelig og udskudt ART-start.
48 uger
Overholdelse af viral belastning (VL) procedure
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at bestemme antallet af deltagere, der havde en viral load-test ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Overholdelse af CD4-procedure
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at bestemme antallet af deltagere, der havde en CD4-test ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Overholdelse af spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at bestemme antallet af deltagere, der gennemførte de computerassisterede selvinterviews (CASI) ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Atripla eller Stribild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner