Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-testa och behandla för att förhindra HIV-överföring bland MSM och transpersoner (SABES?)

16 september 2022 uppdaterad av: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV-testning och behandling för att förhindra fortsatt HIV-överföring bland MSM och transpersoner i Lima, Peru

Denna studie kommer att rekrytera män och transpersoner med akut eller nyligen hiv-infektion. Den kommer att titta på hur HIV-läkemedel (ART) när de ges mycket tidigt efter HIV-infektion påverkar mängden HIV i blodet, sperma och rektalsekret. Dessutom kommer utredarna att använda modellstudier för att undersöka huruvida denna typ av hiv-behandling kan minska risken för att en man kommer att infektera en person som han har sex med och för att ta reda på hur underlåtenhet att ta mediciner kommer att påverka spridningen av viruset till andra människor.

I den här studien kommer en grupp att randomiseras (som en myntkastning) för att starta ART omedelbart (precis vid tidpunkten för inskrivningsbesöket) och den andra gruppen kommer att vänta till vecka 24 av studien för att påbörja ART. Båda grupperna kommer att följas i totalt 48 veckor och kommer att fortsätta att få ART från lokala källor efter att studien är över.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trestegsstudie. Steg 1 kommer att undersöka män som har sex med män (MSM) och transpersoner som inte är medvetna om sin hiv-status och 1) rapporterar högriskbeteenden för att få hiv-1-infektion eller 2) som har symtom på akut retroviralt syndrom eller 3) som har en sexuell partner med nydiagnostiserad akut eller nyligen hiv-infektion. HIV-testning kommer att genomföras för flera tusen MSM och transpersoner från studiestart till juli 2015. I steg 2 kommer högrisk HIV-1 oinfekterad MSM och transsexuella kvinnor med hög risk att få HIV testas med jämna mellanrum för incident HIV-1 (med hjälp av tester för HIV p24 och/eller HIV RNA). (Under denna period kommer män att få standardinsatser för att förebygga hiv.) I steg 3 kommer individer med akut eller nyligen hiv-1-infektion att inkluderas i en 48-veckors randomiserad, öppen studie av effekterna av omedelbar vs. uppskjuten ART på sönderfallsdynamiken hos HIV-virusmängd i plasma, sperma och rektal sekret. (ART kommer att tillhandahållas före 24 veckor för alla deltagare i den uppskjutna ART-armen som uppfyller initieringskriterierna.) Alla deltagare kommer att följas i 48 veckor varefter de kommer att fortsätta ART från andra källor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män som har sex med män och transpersoner
  • Omedveten om hiv-status vid inskrivning i uppföljningskohort
  • Hög risk för HIV-infektion
  • Vill testa för hiv
  • Ingen tidigare ART, inklusive tidigare administrering av profylax före och efter exponering under de senaste 30 dagarna
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av undersökningsvaccin mot hiv

  • Pågående terapi med något av följande:

    1. Systemiska kortikosteroider. Kort kur mindre än eller lika med 21 dagar med kortikosteroider är tillåten
    2. Systemiska kemoterapeutiska medel
    3. Nefrotoxiska systemiska medel, inklusive aminoglykosider, amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, pentamidin
    4. Immunmodulerande behandlingar inklusive Interleukin-2
    5. Utredningsagenter
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel (ART) eller deras formuleringar
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa studiekraven
  • Kronisk eller akut hepatit B-infektion
  • Användning av kvinnliga hormonella produkter baserade på östrogen eller derivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar ART (Atripla eller Stribild)
Daglig Atripla eller Stribild kommer att tillhandahållas dessa patienter under hela studien som börjar vid inskrivningen.
Läkemedel: Atripla eller Stribild
Antiretroviral terapi
Andra namn:
  • (alternativ: Truvada + 3:e ARV)
Placebo-jämförare: Deferred ART (Atripla eller Stribild)
Daily Atripla eller Stribild kommer att ges till dessa patienter under hela studien som börjar vid 24 veckor.
Läkemedel: Atripla eller Stribild
Antiretroviral terapi
Andra namn:
  • (alternativ: Truvada + 3:e ARV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HIV-virusbelastningsdämpning i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
För att kvantifiera HIV-virusbelastningsdämpning (<1000 kopior/ml) i plasma vid baslinjen och veckorna 12, 24, 36 och 48 veckor Undertryckt vid baslinjen = HIV Virusmängden uppmätt vid tidpunkten för inskrivningen var <1000 kopior/ml undertryckt vid vecka 12 = HIV Viral belastning uppmätt 12 veckor efter inskrivning var <1000 kopior/ml etc.
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Antal deltagare med hiv-virusbelastningsdämpning i sperma
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Att kvantifiera HIV-virusbelastningsdämpning (<1000 kopior/ml) i sperma vid baslinjen och veckorna 12 och 24 veckor
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekvenskluster identifierade med fylogenetisk analys bland deltagare med tidig HIV-infektion
Tidsram: HIV-diagnos besök
HIV som fanns i blodprover från nyligen infekterade studiedeltagare sekvenserades. Sekvenser som liknade varandra grupperades i kluster. För denna analys definierades kluster med användning av en patristisk avståndströskel på 0,01 och en minsta klusterstorlek på två.
HIV-diagnos besök
Procent av deltagare vars HIV-sekvenser förekommer i fylogenetiskt definierade kluster
Tidsram: HIV-diagnos besök
HIV som fanns i blodprover från nyligen infekterade studiedeltagare sekvenserades. Sekvenser som liknade varandra grupperades i kluster. För denna analys definierades kluster med användning av en patristisk avståndströskel på 0,01 och en minsta klusterstorlek på två.
HIV-diagnos besök
Antal deltagare som diagnostiserats med akut hiv-infektion som var kopplade till vården
Tidsram: inom 3 månader efter diagnosen akut HIV-infektion
Att fastställa andelen individer med tecken på akut infektion (HIV-1 RNA-positiva) som framgångsrikt kontaktas för bekräftande HIV-testning och sedan kopplas till vården.
inom 3 månader efter diagnosen akut HIV-infektion
Partnerspårning
Tidsram: inom 3 månader efter diagnos
Partnerspårning och meddelande
inom 3 månader efter diagnos
Antal deltagare som behålls i vården
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Att fastställa antalet deltagare som hölls kvar i vården vid veckorna 12, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Efterlevnad av ART-regimen (andel av piller som tagits)
Tidsram: 48 veckor
För att bestämma andelen ART-piller som tagits av deltagare randomiserade till omedelbar och uppskjuten ART-start.
48 veckor
Efterlevnad av viral belastning (VL) procedur
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
För att bestämma antalet deltagare som hade ett virusbelastningstest vid Baseline och veckorna 12, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Efterlevnad av CD4-proceduren
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
För att bestämma antalet deltagare som hade ett CD4-test vid Baseline och veckorna 12, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Anslutning till frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
För att fastställa antalet deltagare som genomförde de datorstödda självintervjuerna (CASI) vid Baseline och veckorna 12, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Atripla eller Stribild

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera