Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-testi ja -hoito HIV-tartuntojen estämiseksi MSM- ja transsukupuolisten naisten keskuudessa (SABES?)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV-testaus ja -hoito HIV-tartuntojen estämiseksi MSM- ja transsukupuolisten naisten keskuudessa Limassa, Perussa

Tämä tutkimus värvää miehiä ja transsukupuolisia naisia, joilla on akuutti tai äskettäin HIV-infektio. Siinä tarkastellaan, kuinka HIV-lääkkeet (ART) vaikuttavat HIV:n määrään veressä, siemennesteessä ja peräsuolen eritteissä, kun niitä annetaan hyvin aikaisin HIV-tartunnan jälkeen. Lisäksi tutkijat aikovat käyttää mallinnustutkimuksia selvittääkseen, voiko tällainen HIV-hoito vähentää riskiä, ​​että mies tartuttaa henkilöä, jonka kanssa hän harrastaa seksiä, ja selvittääkseen, kuinka lääkkeiden käyttämättä jättäminen vaikuttaa viruksen leviämiseen muut ihmiset.

Tässä tutkimuksessa yksi ryhmä satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) aloittamaan ART välittömästi (juuri ilmoittautumiskäynnin yhteydessä) ja toinen ryhmä odottaa tutkimuksen viikkoon 24 asti aloittaakseen ART:n. Molempia ryhmiä seurataan yhteensä 48 viikon ajan, ja ne jatkavat ART-hoitoa paikallisista lähteistä tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmivaiheinen tutkimus. Vaiheessa 1 seulotaan miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja transsukupuoliset naiset, jotka eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan ​​ja 1) ilmoittavat suuren riskin käyttäytymisestä saada HIV-1-infektio tai 2) joilla on akuutin retrovirusoireyhtymän oireita tai 3) joilla on sinulla on seksikumppani, jolla on äskettäin diagnosoitu akuutti tai äskettäin HIV-infektio. HIV-testaus tehdään useille tuhansille MSM- ja transsukupuolisille naisille tutkimuksen alkamisesta heinäkuuhun 2015 saakka. Vaiheessa 2 suuren riskin HIV-1-tartunnan saamattomat MSM:t ja transsukupuoliset naiset, joilla on suuri riski saada HIV, testataan säännöllisin väliajoin HIV-1-tapauksen varalta (käyttämällä HIV-p24- ja/tai HIV-RNA-testejä). (Tänä aikana miehet saavat tavallisia HIV-ehkäisytoimenpiteitä.) Vaiheessa 3 henkilöt, joilla on akuutti tai äskettäin HIV-1-infektio, otetaan mukaan 48 viikkoa kestävään satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen, jossa tarkastellaan välittömän vs. viivästyneen ART:n vaikutuksia HIV-viruskuorman vähenemisdynamiikkaan plasmassa, siemennesteessä ja peräsuolessa. eritteet. (ART toimitetaan ennen 24 viikkoa kaikille lykätyn ART-ryhmän osallistujille, jotka täyttävät aloitusehdot.) Kaikkia osallistujia seurataan 48 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkavat ART:ta muista lähteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, ja transsukupuoliset naiset
  • Ei tietoinen HIV-statuksesta seurantaryhmään ilmoittautumisen yhteydessä
  • Suuri riski saada HIV-infektio
  • Valmis testaamaan HIV:n
  • Ei aikaisempaa ART:ta, mukaan lukien aiempi ennaltaehkäisy ennen altistumista ja sen jälkeen viimeisten 30 päivän aikana
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan HIV-rokotteen saaminen etukäteen

  • Jatkuva terapia jollakin seuraavista:

    1. Systeemiset kortikosteroidit. Lyhyt, enintään 21 päivän kortikosteroidijakso on sallittu
    2. Systeemiset kemoterapeuttiset aineet
    3. Nefrotoksiset systeemiset aineet, mukaan lukien aminoglykosidit, amfoterisiini B, sidofoviiri, sisplatiini, foskarnetti, pentamidiini
    4. Immunomoduloivat hoidot mukaan lukien interleukiini-2
    5. Tutkintaagentit
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden (ART) aineosille tai niiden formulaatioille
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka haittaisi kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Krooninen tai akuutti hepatiitti B -infektio
  • Estrogeeniin tai johdannaisiin perustuvien naisten hormonituotteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön ART (Atripla tai Stribild)
Näille potilaille tarjotaan päivittäistä Atriplaa tai Stribildia tutkimuksen ajan, joka alkaa ilmoittautumisesta.
Lääke: Atripla tai Stribild
Antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
  • (vaihtoehtoinen: Truvada + 3rd ARV)
Placebo Comparator: Viivästynyt ART (Atripla tai Stribild)
Näille potilaille annetaan päivittäistä Atriplaa tai Stribildia tutkimuksen ajan 24 viikosta alkaen.
Lääke: Atripla tai Stribild
Antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
  • (vaihtoehtoinen: Truvada + 3rd ARV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-viruskuormituksen vähentäminen plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
HIV-viruskuormituksen suppression (<1000 kopiota/ml) kvantifiointi plasmassa lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48. Tukahdutettu lähtötilanteessa = HIV Ilmoittautumishetkellä mitattu viruskuorma oli <1 000 kopiota/ml vaimentuneena viikolla 12 = HIV-viruskuorma mitattuna 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen oli <1000 kopiota/ml jne.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-viruskuormituksen väheneminen siemennesteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
HIV-viruskuorman suppression (<1000 kopiota/ml) kvantifiointi siemennesteessä lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24 viikolla
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fylogeneettisen analyysin avulla tunnistetut sekvenssiklusterit varhaisen HIV-tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: HIV-diagnoosin käynti
Hiv, joka oli äskettäin tartunnan saaneiden tutkimuksen osallistujien verinäytteissä, sekvensoitiin. Toistensa kanssa samankaltaiset sekvenssit ryhmiteltiin klustereiksi. Tätä analyysiä varten klusterit määritettiin käyttämällä patristisen etäisyyden kynnysarvoa 0,01 ja klusterin vähimmäiskokoa kaksi.
HIV-diagnoosin käynti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HIV-sekvenssit esiintyvät fylogeneettisesti määritellyissä klustereissa
Aikaikkuna: HIV-diagnoosin käynti
Hiv, joka oli äskettäin tartunnan saaneiden tutkimuksen osallistujien verinäytteissä, sekvensoitiin. Toistensa kanssa samankaltaiset sekvenssit ryhmiteltiin klustereiksi. Tätä analyysiä varten klusterit määritettiin käyttämällä patristisen etäisyyden kynnysarvoa 0,01 ja klusterin vähimmäiskokoa kaksi.
HIV-diagnoosin käynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu akuutti HIV-infektio ja jotka olivat yhteydessä hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä akuutin HIV-infektion toteamisesta
Sellaisten henkilöiden osuuden määrittämiseksi, joilla on todisteita akuutista infektiosta (HIV-1-RNA-positiivinen), jotka otetaan onnistuneesti yhteyttä vahvistavaa HIV-testiä varten ja jotka sitten liitetään hoitoon.
3 kuukauden sisällä akuutin HIV-infektion toteamisesta
Kumppanin jäljitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa diagnoosista
Kumppanien jäljitys ja ilmoitus
3 kuukauden kuluessa diagnoosista
Hoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka pidettiin hoidossa viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
ART-ohjelman noudattaminen (otettujen pillereiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määrittää osallistujien ottamien ART-pillereiden prosenttiosuus satunnaistettuina välittömään ja viivästettyyn ART-aloitustilaan.
48 viikkoa
Viruskuormitusmenettelyn (VL) noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Selvittääksemme niiden osallistujien määrän, joille tehtiin viruskuormitustesti lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
CD4-menettelyn noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin CD4-testi lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kyselylomakkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) suorittaneiden osallistujien lukumäärän määrittäminen lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Atripla tai Stribild

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa