Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV test a léčba k prevenci přenosu HIV mezi MSM a transgender ženami (SABES?)

16. září 2022 aktualizováno: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Testování HIV a léčba k prevenci dalšího přenosu HIV mezi MSM a transgender ženami v Limě, Peru

Tato studie bude přijímat muže a transgender ženy s akutní nebo nedávnou infekcí HIV. Bude se zabývat tím, jak léky proti HIV (ART), pokud jsou podávány velmi brzy po infekci HIV, ovlivňují množství HIV v krvi, spermatu a rektálních sekretech. Kromě toho budou vyšetřovatelé pomocí modelových studií zkoumat, zda tento druh léčby HIV může či nemůže snížit riziko, že muž nakazí osobu, se kterou má sex, a zjistit, jaký vliv bude mít neúspěch na užívání léků na šíření viru. ostatní lidé.

V této studii bude jedna skupina randomizována (jako hod mincí), aby okamžitě zahájila ART (právě v době návštěvy k zápisu) a druhá skupina počká se zahájením ART do 24. týdne studie. Obě skupiny budou sledovány celkem 48 týdnů a po skončení studie budou nadále dostávat ART z místních zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třístupňová studie. Krok 1 prověří muže, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženy, kteří si nejsou vědomi svého HIV statusu a 1) hlásí vysoce rizikové chování pro získání infekce HIV-1 nebo 2) kteří mají příznaky akutního retrovirového syndromu nebo 3) kteří máte sexuálního partnera s nově diagnostikovanou akutní nebo nedávnou infekcí HIV. Testování na HIV bude provedeno u několika tisíc žen MSM a transgender žen od zahájení studie do července 2015. V kroku 2 budou vysoce rizikové HIV-1 neinfikované MSM a transgender ženy s vysokým rizikem získání HIV testovány v pravidelných intervalech na incident HIV-1 (pomocí testů na HIV p24 a/nebo HIV RNA). (Během tohoto období budou muži dostávat standardní preventivní intervence proti HIV.) V kroku 3 budou jedinci s akutní nebo nedávnou infekcí HIV-1 zařazeni do 48týdenní randomizované, otevřené studie účinků okamžité vs. odložené ART na dynamiku rozpadu virové nálože HIV v plazmě, spermatu a konečníku. sekrety. (ART bude poskytnut před 24 týdny každému účastníkovi v odložené části ART, který splní kritéria zahájení.) Všichni účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů, poté budou pokračovat v ART z jiných zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži, kteří mají sex s muži, a transgender ženy
  • Nevěděl o stavu HIV při zařazení do sledované kohorty
  • Vysoké riziko infekce HIV
  • Ochota testovat na HIV
  • Žádná předchozí ART, včetně předchozího podávání pre- a postexpoziční profylaxe v posledních 30 dnech
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím zkoumané vakcíny proti HIV

  • Pokračující terapie s některým z následujících:

    1. Systémové kortikosteroidy. Krátkodobá léčba kortikosteroidy kratší nebo rovnající se 21 dnům je povolena
    2. Systémová chemoterapeutika
    3. Nefrotoxické systémové látky, včetně aminoglykosidů, amfotericinu B, cidofoviru, cisplatiny, foskarnetu, pentamidinu
    4. Imunomodulační léčba včetně interleukinu-2
    5. Vyšetřovací agenti
  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv (ART) nebo jejich formulace
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost dodržovat studijní požadavky
  • Chronická nebo akutní infekce hepatitidou B
  • Použití ženských hormonálních přípravků na bázi estrogenu nebo derivátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité ART (Atripla nebo Stribild)
Denní přípravek Atripla nebo Stribild bude těmto pacientům poskytován po dobu trvání studie počínaje registrací.
Lék: Atripla nebo Stribild
Antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • (náhradník: Truvada + 3. ARV)
Komparátor placeba: Odložené ART (Atripla nebo Stribild)
Těmto pacientům bude denně podáván přípravek Atripla nebo Stribild po dobu trvání studie počínaje 24. týdnem.
Lék: Atripla nebo Stribild
Antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • (náhradník: Truvada + 3. ARV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačením virové zátěže HIV v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Pro kvantifikaci suprese virové nálože HIV (<1000 kopií/ml) v plazmě na začátku a 12., 24., 36. a 48. týdnu Potlačená na začátku = HIV Virová zátěž měřená v době zařazení byla <1000 kopií/ml Potlačená v týdnu 12 = HIV Virová nálož měřená 12 týdnů po zařazení byla <1000 kopií/ml atd.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Počet účastníků s potlačením virové zátěže HIV v spermatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Ke kvantifikaci potlačení virové nálože HIV (<1000 kopií/ml) ve spermatu na začátku a ve 12. a 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenční shluky identifikované pomocí fylogenetické analýzy mezi účastníky s ranou infekcí HIV
Časové okno: Diagnostická návštěva HIV
HIV přítomný ve vzorcích krve od nedávno infikovaných účastníků studie byl sekvenován. Sekvence, které si byly podobné, byly seskupeny do shluků. Pro tuto analýzu byly shluky definovány pomocí patristického prahu vzdálenosti 0,01 a minimální velikosti shluku dvě.
Diagnostická návštěva HIV
Procento účastníků, jejichž sekvence HIV se objevují ve fylogeneticky definovaných shlucích
Časové okno: Diagnostická návštěva HIV
HIV přítomný ve vzorcích krve od nedávno infikovaných účastníků studie byl sekvenován. Sekvence, které si byly podobné, byly seskupeny do shluků. Pro tuto analýzu byly shluky definovány pomocí patristického prahu vzdálenosti 0,01 a minimální velikosti shluku dvě.
Diagnostická návštěva HIV
Počet účastníků s diagnózou akutní infekce HIV, kteří byli spojeni s péčí
Časové okno: do 3 měsíců od diagnózy akutní infekce HIV
Stanovit podíl jedinců s prokázanou akutní infekcí (HIV-1 RNA-pozitivní), kteří jsou úspěšně kontaktováni za účelem konfirmačního testování na HIV a následně napojeni na péči.
do 3 měsíců od diagnózy akutní infekce HIV
Sledování partnera
Časové okno: do 3 měsíců od diagnózy
Sledování a oznámení partnera
do 3 měsíců od diagnózy
Počet účastníků ponechaných v péči
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Určit počet účastníků, kteří byli ponecháni v péči v týdnech 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Dodržování režimu ART (procento užívaných pilulek)
Časové okno: 48 týdnů
Stanovit procento pilulek ART užívaných účastníky randomizovanými k okamžitému a odloženému zahájení ART.
48 týdnů
Postup dodržování virové zátěže (VL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Určení počtu účastníků, kteří měli test virové zátěže ve výchozím stavu a týdnech 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Dodržování postupu CD4
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Určení počtu účastníků, kteří měli test CD4 ve výchozím stavu a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Dodržování dotazníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Chcete-li zjistit počet účastníků, kteří dokončili pohovory s pomocí počítače (CASI) ve výchozím stavu a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Atripla nebo Stribild

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit