Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование на ВИЧ и лечение для предотвращения передачи ВИЧ среди МСМ и трансгендерных женщин (SABES?)

16 сентября 2022 г. обновлено: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Тестирование на ВИЧ и лечение для предотвращения дальнейшей передачи ВИЧ среди МСМ и трансгендерных женщин в Лиме, ​​Перу

В этом исследовании будут участвовать мужчины и трансгендерные женщины с острой или недавней ВИЧ-инфекцией. В нем будет рассмотрено, как лекарства от ВИЧ (АРТ), принимаемые в самом начале после инфицирования ВИЧ, влияют на количество ВИЧ в крови, сперме и ректальных выделениях. Кроме того, следователи будут использовать моделирующие исследования, чтобы выяснить, может ли такой вид лечения ВИЧ снизить риск заражения мужчиной человека, с которым он занимается сексом, и выяснить, как отказ от приема лекарств повлияет на распространение вируса среди другие люди.

В этом исследовании одна группа будет рандомизирована (подобно подбрасыванию монеты) для немедленного начала АРТ (как раз во время визита для регистрации), а другая группа будет ждать до 24-й недели исследования, чтобы начать АРТ. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 48 недель и продолжат получать АРТ из местных источников после окончания исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехэтапное исследование. На этапе 1 будет проведен скрининг мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин, которые не знают о своем ВИЧ-статусе и 1) сообщают о поведении с высоким риском заражения ВИЧ-1, или 2) имеют симптомы острого ретровирусного синдрома, или 3) которые иметь полового партнера с недавно диагностированной острой или недавней ВИЧ-инфекцией. Тестирование на ВИЧ будет проводиться для нескольких тысяч МСМ и трансгендерных женщин с момента открытия исследования до июля 2015 года. На Этапе 2 неинфицированные ВИЧ-1 МСМ и трансгендерные женщины с высоким риском заражения ВИЧ будут через регулярные промежутки времени проходить тестирование на наличие ВИЧ-1 (с использованием тестов на ВИЧ p24 и/или РНК ВИЧ). (В этот период мужчины будут проходить стандартные мероприятия по профилактике ВИЧ.) На этапе 3 лица с острой или недавней инфекцией ВИЧ-1 будут включены в 48-недельное рандомизированное открытое исследование влияния немедленной и отсроченной АРТ на динамику снижения вирусной нагрузки ВИЧ в плазме, сперме и ректальной области. выделения. (АРТ будет предоставлена ​​до 24 недель любому участнику отсроченной группы АРТ, который соответствует критериям начала.) Все участники будут находиться под наблюдением в течение 48 недель, после чего они продолжат АРТ из других источников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, и трансгендерные женщины
  • Неосведомленность о ВИЧ-статусе при включении в группу последующего наблюдения
  • Высокий риск заражения ВИЧ
  • Готов пройти тест на ВИЧ
  • Отсутствие предшествующей АРТ, включая предварительное введение до- и постконтактной профилактики в течение последних 30 дней
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее получение исследуемой вакцины против ВИЧ

  • Текущая терапия с любым из следующего:

    1. Системные кортикостероиды. Допускается короткий курс кортикостероидов продолжительностью менее или равный 21 дню.
    2. Системные химиотерапевтические средства
    3. Нефротоксические системные препараты, включая аминогликозиды, амфотерицин В, цидофовир, цисплатин, фоскарнет, пентамидин
    4. Иммуномодулирующее лечение, включая интерлейкин-2
    5. Следственные агенты
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов (АРТ) или их составов
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые могут помешать выполнению требований исследования
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований к учебе.
  • Хроническая или острая инфекция гепатита В
  • Использование женских гормональных препаратов на основе эстрогена или его производных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная АРТ (Атрипла или Стрибилд)
Этим пациентам будут ежедневно давать Атрипла или Стрибилд в течение всего периода исследования, начиная с момента включения.
Лекарство: Атрипла или Стрибилд
Антиретровирусная терапия
Другие имена:
  • (альтернативный вариант: Трувада + 3-й АРВ)
Плацебо Компаратор: Отсроченная АРТ (Атрипла или Стрибилд)
Этим пациентам будут ежедневно давать Атрипла или Стрибилд в течение всего периода исследования, начиная с 24-й недели.
Лекарство: Атрипла или Стрибилд
Антиретровирусная терапия
Другие имена:
  • (альтернативный вариант: Трувада + 3-й АРВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Для количественной оценки подавления вирусной нагрузки ВИЧ (<1000 копий/мл) в плазме на исходном уровне и через 12, 24, 36 и 48 недель Подавление на исходном уровне = ВИЧ Вирусная нагрузка, измеренная во время регистрации, составляла <1000 копий/мл Подавление на неделе 12 = Вирусная нагрузка ВИЧ, измеренная через 12 недель после включения, составила <1000 копий/мл и т. д.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Количество участников с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ в сперме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Для количественной оценки подавления вирусной нагрузки ВИЧ (<1000 копий/мл) в сперме на исходном уровне и через 12 и 24 недели.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кластеры последовательностей, выявленные с помощью филогенетического анализа среди участников с ранней ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: Визит для диагностики ВИЧ
Был секвенирован ВИЧ, присутствующий в образцах крови недавно инфицированных участников исследования. Последовательности, которые были похожи друг на друга, были сгруппированы вместе в кластеры. Для этого анализа кластеры были определены с использованием порога святоотеческого расстояния 0,01 и минимального размера кластера, равного двум.
Визит для диагностики ВИЧ
Процент участников, чьи последовательности ВИЧ появляются в филогенетически определенных кластерах
Временное ограничение: Визит для диагностики ВИЧ
Был секвенирован ВИЧ, присутствующий в образцах крови недавно инфицированных участников исследования. Последовательности, которые были похожи друг на друга, были сгруппированы вместе в кластеры. Для этого анализа кластеры были определены с использованием порога святоотеческого расстояния 0,01 и минимального размера кластера, равного двум.
Визит для диагностики ВИЧ
Количество участников с диагнозом острая ВИЧ-инфекция, которые были связаны с уходом
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после установления диагноза острой ВИЧ-инфекции
Определить долю лиц с признаками острой инфекции (с положительным результатом на РНК ВИЧ-1), с которыми успешно установили контакт для подтверждающего тестирования на ВИЧ, а затем направили на лечение.
в течение 3 месяцев после установления диагноза острой ВИЧ-инфекции
Поиск партнеров
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после постановки диагноза
Отслеживание партнеров и уведомление
в течение 3 месяцев после постановки диагноза
Количество участников, оставшихся под опекой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Определить количество участников, которые оставались под наблюдением на 12, 24, 36 и 48 неделе.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Соблюдение режима АРТ (процент принятых таблеток)
Временное ограничение: 48 недель
Определить процент таблеток АРТ, принятых участниками, рандомизированными для немедленного и отсроченного начала АРТ.
48 недель
Соблюдение процедуры определения вирусной нагрузки (ВН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Чтобы определить количество участников, у которых был тест на вирусную нагрузку на исходном уровне и через 12, 24, 36 и 48 недель.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Соблюдение процедуры CD4
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Чтобы определить количество участников, у которых был тест на CD4 на исходном уровне и через 12, 24, 36 и 48 недель.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Соблюдение анкет
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Определить количество участников, прошедших самоинтервью с помощью компьютера (CASI) на исходном уровне и через 12, 24, 36 и 48 недель.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Следователи

  • Главный следователь: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрипла или Стрибилд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться