Hiv-test en -behandeling om hiv-overdracht bij MSM en transgendervrouwen te voorkomen (SABES?)
16 september 2022 bijgewerkt door: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center
HIV-testen en -behandeling om verdere HIV-overdracht onder MSM en transgendervrouwen in Lima, Peru te voorkomen
Voor dit onderzoek worden mannen en transgendervrouwen met een acute of recente hiv-infectie gerekruteerd. Er wordt gekeken hoe hiv-medicijnen (ART) die zeer vroeg na hiv-infectie worden gegeven, de hoeveelheid hiv in het bloed, het sperma en de rectale afscheiding beïnvloeden. Daarnaast zullen onderzoekers modelstudies gebruiken om te kijken of dit soort hiv-behandeling het risico kan verkleinen dat een man een persoon met wie hij seks heeft besmet, en om erachter te komen hoe het niet nemen van medicijnen de verspreiding van het virus naar andere mensen.
In deze studie wordt de ene groep gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van munten) om onmiddellijk met ART te beginnen (precies op het moment van het inschrijvingsbezoek) en de andere groep wacht tot week 24 van de studie om met ART te beginnen. Beide groepen zullen in totaal 48 weken worden gevolgd en zullen na afloop van het onderzoek ART blijven ontvangen van lokale bronnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in drie stappen.
Stap 1 screent mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen die niet op de hoogte zijn van hun hiv-status en 1) die risicovol gedrag melden om een hiv-1-infectie op te lopen of 2) die symptomen hebben van acuut retroviraal syndroom of 3) die een seksuele partner hebben met een nieuw gediagnosticeerde acute of recente hiv-infectie.
Vanaf de opening van het onderzoek tot juli 2015 zullen enkele duizenden MSM- en transgendervrouwen worden getest op hiv.
In stap 2 worden niet-geïnfecteerde MSM met een hoog risico op hiv-1 en transgendervrouwen met een hoog risico op het krijgen van hiv regelmatig getest op incidentie van hiv-1 (met tests voor hiv p24 en/of hiv-RNA).
(Gedurende deze periode krijgen mannen standaard hiv-preventie-interventies.)
In stap 3 worden personen met een acute of recente hiv-1-infectie ingeschreven in een 48 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de effecten van onmiddellijke versus uitgestelde ART op de vervaldynamiek van de hiv-virale belasting in plasma, sperma en rectum. afscheidingen.
(ART zal voorafgaand aan 24 weken worden verstrekt aan elke deelnemer aan de arm met uitgestelde ART die voldoet aan de startcriteria.)
Alle deelnemers worden 48 weken gevolgd waarna ze ART vanuit andere bronnen voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen
- Niet op de hoogte van hiv-status bij inschrijving in follow-upcohort
- Hoog risico op HIV-infectie
- Bereid om te testen op HIV
- Geen eerdere ART, inclusief eerdere toediening van pre- en post-exposure profylaxe in de afgelopen 30 dagen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van anti-hiv-vaccin voor onderzoek
Lopende therapie met een van de volgende:
- Systemische corticosteroïden. Een korte kuur van minder dan of gelijk aan 21 dagen corticosteroïden is toegestaan
- Systemische chemotherapeutica
- Nefrotoxische systemische middelen, waaronder aminoglycosiden, amfotericine B, cidofovir, cisplatine, foscarnet, pentamidine
- Immuunmodulerende behandelingen, waaronder Interleukine-2
- Onderzoek agenten
- Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen (ART) of hun formuleringen
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die de naleving van de studievereisten zou verstoren
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren
- Chronische of acute hepatitis B-infectie
- Gebruik van vrouwelijke hormonale producten op basis van oestrogeen of derivaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke ART (Atripla of Stribild)
Dagelijkse Atripla of Stribild zullen aan deze patiënten worden gegeven voor de duur van het onderzoek, te beginnen bij inschrijving.
|
Antiretrovirale therapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Uitgestelde ART (Atripla of Stribild)
Dagelijkse Atripla of Stribild zal aan deze patiënten worden gegeven voor de duur van de studie die begint bij 24 weken.
|
Antiretrovirale therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hiv-onderdrukking van virale belasting in plasma
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Voor het kwantificeren van hiv-virale belastingsonderdrukking (<1000 kopieën/ml) in plasma bij baseline en weken 12, 24, 36 en 48 weken Onderdrukt bij baseline = hiv-virale belasting gemeten op het moment van rekrutering was <1000 kopieën/ml onderdrukt in week 12 = HIV Virale belasting gemeten 12 weken na inschrijving was <1000 kopieën/ml enz.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Aantal deelnemers met hiv-onderdrukking van virale belasting in sperma
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Om de onderdrukking van de hiv-virale belasting (<1000 kopieën/ml) in sperma te kwantificeren bij baseline en in week 12 en week 24
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentieclusters geïdentificeerd met behulp van fylogenetische analyse onder deelnemers met vroege HIV-infectie
Tijdsspanne: Hiv-diagnose bezoek
|
HIV aanwezig in bloedmonsters van recent geïnfecteerde studiedeelnemers werd gesequenced.
Sequenties die op elkaar leken, werden in clusters gegroepeerd.
Voor deze analyse werden clusters gedefinieerd met een patristische afstandsdrempel van 0,01 en een minimale clustergrootte van twee.
|
Hiv-diagnose bezoek
|
|
Percentage deelnemers van wie de hiv-sequenties voorkomen in fylogenetisch gedefinieerde clusters
Tijdsspanne: Hiv-diagnose bezoek
|
HIV aanwezig in bloedmonsters van recent geïnfecteerde studiedeelnemers werd gesequenced.
Sequenties die op elkaar leken, werden in clusters gegroepeerd.
Voor deze analyse werden clusters gedefinieerd met een patristische afstandsdrempel van 0,01 en een minimale clustergrootte van twee.
|
Hiv-diagnose bezoek
|
|
Aantal deelnemers bij wie een acute hiv-infectie is vastgesteld en die in verband zijn gebracht met zorg
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na diagnose van acute hiv-infectie
|
Vaststellen van het percentage personen met bewijs van acute infectie (hiv-1 RNA-positief) dat met succes is gecontacteerd voor bevestigende hiv-testen en vervolgens is gekoppeld aan zorg.
|
binnen 3 maanden na diagnose van acute hiv-infectie
|
|
Partnertracering
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na diagnose
|
Partnertracering en melding
|
binnen 3 maanden na diagnose
|
|
Aantal deelnemers dat in zorg blijft
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het aantal deelnemers te bepalen dat in de zorg werd vastgehouden in week 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Naleving van het ART-regime (percentage ingenomen pillen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om het percentage ART-pillen te bepalen dat door deelnemers is ingenomen, gerandomiseerd naar onmiddellijke en uitgestelde ART-start.
|
48 weken
|
|
Naleving van de procedure voor virale belasting (VL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het aantal deelnemers te bepalen dat een viral load-test had ondergaan bij Baseline en in week 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Naleving van de CD4-procedure
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het aantal deelnemers te bepalen dat een CD4-test had bij baseline en in week 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Naleving van vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het aantal deelnemers te bepalen dat de Computer Assisted Self-interviews (CASI) op baseline en in week 12, 24, 36 en 48 heeft voltooid
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bachman VF, Montano MA, Ulrich A, Villaran M, Cabello R, Gonzalez P, Sanchez H, Lama JR, Duerr A. Correlates of condomless anal intercourse with different types of sexual partners among men who have sex with men and transgender women in Lima, Peru. AIDS Care. 2021 Oct 26:1-9. doi: 10.1080/09540121.2021.1994517. Online ahead of print.
- Mayer ME, White E, Montano MA, Lama JR, Sanchez H, Cabello R, Sanchez J, Pasalar S, Duerr A. Sexual Behavior Among Men Who Have Sex With Men: The Need for More Targeted Outreach to Men Who Also Have Sex With Cisgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):265-270. doi: 10.1097/QAI.0000000000002568.
- Lama JR, Ignacio RAB, Alfaro R, Rios J, Cartagena JG, Valdez R, Bain C, Barbaran KS, Villaran MV, Pilcher CD, Gonzales P, Sanchez J, Duerr A. Clinical and Immunologic Outcomes After Immediate or Deferred Antiretroviral Therapy Initiation During Primary Human Immunodeficiency Virus Infection: The Sabes Randomized Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):1042-1050. doi: 10.1093/cid/ciaa167.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- TNT-Peru
- R01DA032106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .