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MSM とトランスジェンダーの女性の HIV 感染を防ぐための HIV 検査と治療 (SABES?)

2022年9月16日 更新者:Ann C Duerr、Fred Hutchinson Cancer Center

ペルーのリマにおける MSM とトランスジェンダーの女性の HIV 感染を防ぐための HIV 検査と治療

この研究では、急性または最近の HIV 感染の男性とトランスジェンダーの女性を募集します。 HIV 感染後非常に早期に投与された HIV 治療薬 (ART) が、血液、精液、直腸分泌物中の HIV の量にどのように影響するかを調べます。 さらに、研究者はモデリング研究を使用して、この種の HIV 治療が、男性がセックスをしている相手に感染するリスクを減らすことができるかどうかを調べ、薬を服用しないことがウイルスの拡散にどのように影響するかを調べます。他の人。

この研究では、一方のグループは無作為化され(コイントスのように)ARTをすぐに(登録訪問時に)開始し、もう一方のグループは研究の24週目まで待ってARTを開始します。 両方のグループを合計 48 週間追跡し、研究終了後も地元の情報源から ART を受け続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは 3 ステップの学習です。 ステップ 1 では、男性とセックスをする男性 (MSM) と、自分の HIV 感染状況を認識していないトランスジェンダーの女性をスクリーニングし、1) HIV-1 感染の危険性の高い行動を報告している、または 2) 急性レトロウイルス症候群の症状がある、または 3)新たに診断された急性または最近の HIV 感染症の性的パートナーがいる。 HIV 検査は、研究開始から 2015 年 7 月まで、数千人の MSM およびトランスジェンダーの女性に対して実施されます。 ステップ 2 では、高リスクの HIV-1 に感染していない MSM および HIV に感染するリスクが高いトランスジェンダーの女性が、HIV-1 の発生について定期的に検査されます (HIV p24 および/または HIV RNA の検査を使用)。 (この期間中、男性は標準的な HIV 予防介入を受けます。) ステップ3では、急性または最近のHIV-1感染者は、血漿、精液、および直腸におけるHIVウイルス量の減衰ダイナミクスに対する即時対遅延ARTの効果に関する48週間の無作為化非盲検試験に登録されます。分泌物。 (ART は、開始基準を満たす保留 ART アームの参加者には、24 週間前に提供されます。) すべての参加者は 48 週間追跡され、その後、他の情報源からの ART を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lima、ペルー
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性とセックスする成人男性、トランスジェンダーの女性
  • フォローアップコホートへの登録時にHIVステータスを認識していない
  • HIV感染のリスクが高い
  • HIV検査を希望する
  • -過去30日間の曝露前および曝露後の予防の事前投与を含む、事前ARTなし
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • -治験用抗HIVワクチンの事前受領
  • -以下のいずれかによる進行中の治療:

    1. 全身性コルチコステロイド。 -コルチコステロイドの21日以下の短期コースは許可されています
    2. 全身化学療法剤
    3. アミノグリコシド、アムホテリシン B、シドフォビル、シスプラチン、ホスカルネット、ペンタミジンを含む腎毒性の全身性薬剤
    4. インターロイキン-2 を含む免疫調節治療
    5. 捜査官
  • -治験薬(ART)またはその製剤の成分に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
  • -研究要件の順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • -研究要件を順守する能力を妨げる深刻な医学的または精神的疾患
  • 慢性または急性の B 型肝炎感染
  • エストロゲンまたは誘導体に基づく女性ホルモン製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時 ART (Atripla または Stribild)
登録時に始まる研究期間中、これらの患者には毎日AtriplaまたはStribildが提供されます。
抗レトロウイルス療法
他の名前:
  • (代替: ツルバダ + 3rd ARV)
プラセボコンパレーター:Deferred ART (Atripla または Stribild)
毎日のアトリプラまたはストリビルドは、24週間から始まる研究期間中、これらの患者に提供されます。
抗レトロウイルス療法
他の名前:
  • (代替: ツルバダ + 3rd ARV)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のHIVウイルス量が抑制された参加者の数
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースラインおよび 12、24、36、および 48 週での血漿中の HIV ウイルス量の抑制 (<1000 コピー/mL) を定量化する ベースラインでの抑制 = 登録時に測定された HIV ウイルス量は <1000 コピー/mL 週での抑制12 = 登録後 12 週間で測定された HIV ウイルス量が <1000 コピー/mL など。
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
精液中のHIVウイルス量が抑制された参加者の数
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
ベースライン時および 12 週目、24 週目の精液中の HIV ウイルス量の抑制 (<1000 コピー/mL) を定量化する
ベースライン、12 週目、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の HIV 感染の参加者の間で系統解析を使用して識別されたシーケンス クラスター
時間枠:HIV診断訪問
最近感染した研究参加者からの血液サンプルに存在する HIV の配列が決定されました。 互いに類似したシーケンスは、クラスターにグループ化されました。 この分析では、0.01 の愛国的距離のしきい値と 2 の最小クラスター サイズを使用して、クラスターが定義されました。
HIV診断訪問
HIV配列が系統発生的に定義されたクラスターに現れる参加者の割合
時間枠:HIV診断訪問
最近感染した研究参加者からの血液サンプルに存在する HIV の配列が決定されました。 互いに類似したシーケンスは、クラスターにグループ化されました。 この分析では、0.01 の愛国的距離のしきい値と 2 の最小クラスター サイズを使用して、クラスターが定義されました。
HIV診断訪問
急性 HIV 感染症と診断され、ケアに関連した参加者の数
時間枠:急性HIV感染症の診断から3か月以内
急性感染症(HIV-1 RNA陽性)の証拠があり、確認のためのHIV検査を受けることに成功し、治療につながった個人の割合を決定すること。
急性HIV感染症の診断から3か月以内
パートナー追跡
時間枠:診断から3ヶ月以内
パートナーの追跡と通知
診断から3ヶ月以内
ケアを続けた参加者の数
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
12、24、36、および 48 週にケアを維持した参加者の数を決定する
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ARTレジメンの順守(服用した錠剤の割合)
時間枠:48週間
即時および遅延 ART 開始に無作為化された参加者が服用した ART 錠剤の割合を決定する。
48週間
ウイルス負荷 (VL) 手順の順守
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースラインと 12、24、36、および 48 週目にウイルス負荷テストを受けた参加者の数を決定する
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
CD4手順の順守
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースラインおよび12、24、36、および48週目にCD4検査を受けた参加者の数を決定する
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
アンケートの遵守
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースラインおよび 12、24、36、および 48 週目にコンピューター支援セルフインタビュー (CASI) を完了した参加者の数を決定する
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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