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Prueba y tratamiento del VIH para prevenir la transmisión del VIH entre HSH y mujeres transgénero (SABES?)

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Pruebas y tratamiento del VIH para prevenir la transmisión del VIH entre HSH y mujeres transgénero en Lima, Perú

Este estudio reclutará hombres y mujeres transgénero con infección por VIH aguda o reciente. Examinará cómo los medicamentos contra el VIH (TAR) cuando se administran muy pronto después de la infección por el VIH afectan la cantidad de VIH en la sangre, el semen y las secreciones rectales. Además, los investigadores usarán estudios de modelos para ver si este tipo de tratamiento del VIH puede o no disminuir el riesgo de que un hombre infecte a una persona con la que tiene relaciones sexuales y para descubrir cómo el hecho de no tomar los medicamentos afectará la propagación del virus a otra gente.

En este estudio, un grupo será aleatorizado (como si se lanzara una moneda al aire) para comenzar el TAR de inmediato (justo en el momento de la visita de inscripción) y el otro grupo esperará hasta la semana 24 del estudio para comenzar el TAR. Ambos grupos serán seguidos por un total de 48 semanas y continuarán recibiendo ART de fuentes locales después de que termine el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de tres pasos. El paso 1 evaluará a hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero que desconocen su estado de VIH y 1) informan comportamientos de alto riesgo para adquirir la infección por VIH-1 o 2) que tienen síntomas de síndrome retroviral agudo o 3) que tener una pareja sexual con infección por VIH aguda o reciente recién diagnosticada. Se realizarán pruebas de VIH a varios miles de HSH y mujeres transgénero desde la apertura del estudio hasta julio de 2015. En el Paso 2, los HSH no infectados con VIH-1 de alto riesgo y las mujeres transgénero con alto riesgo de contraer el VIH se someterán a pruebas periódicas para detectar el VIH-1 incidente (mediante pruebas de p24 del VIH y/o ARN del VIH). (Durante este período, los hombres recibirán intervenciones estándar de prevención del VIH). En el Paso 3, las personas con infección aguda o reciente por el VIH-1 se inscribirán en un estudio aleatorizado y abierto de 48 semanas sobre los efectos del TAR inmediato frente al diferido en la dinámica de disminución de la carga viral del VIH en plasma, semen y recto. secreciones (El TAR se proporcionará antes de las 24 semanas para cualquier participante en el brazo de TAR diferido que cumpla con los criterios de inicio). Todos los participantes serán seguidos durante 48 semanas, después de lo cual continuarán ART de otras fuentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero
  • Desconocimiento del estado serológico respecto al VIH en el momento de la inscripción en la cohorte de seguimiento
  • Alto riesgo de infección por VIH
  • Dispuesto a hacerse la prueba del VIH
  • Sin TAR anterior, incluida la administración previa de profilaxis previa y posterior a la exposición en los últimos 30 días
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de vacuna anti-VIH en fase de investigación

  • Terapia continua con cualquiera de los siguientes:

    1. Corticoides sistémicos. Se permite curso corto menor o igual a 21 días de corticoides
    2. Agentes quimioterapéuticos sistémicos
    3. Agentes sistémicos nefrotóxicos, incluidos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina
    4. Tratamientos inmunomoduladores, incluida la interleucina-2
    5. Agentes de investigación
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos del estudio (TAR) o sus formulaciones
  • Uso activo de drogas o alcohol o dependencia que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  • Infección crónica o aguda por hepatitis B
  • Uso de productos hormonales femeninos a base de estrógenos o derivados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ART inmediato (Atripla o Stribild)
A estos pacientes se les proporcionará Atripla o Stribild diariamente durante la duración del estudio a partir de la inscripción.
Droga: Atripla o Stribild
Terapia antirretroviral
Otros nombres:
  • (alternativo: Truvada + 3er ARV)
Comparador de placebos: TAR diferido (Atripla o Stribild)
A estos pacientes se les proporcionará Atripla o Stribild diariamente durante la duración del estudio a partir de las 24 semanas.
Droga: Atripla o Stribild
Terapia antirretroviral
Otros nombres:
  • (alternativo: Truvada + 3er ARV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión de la carga viral del VIH en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cuantificar la supresión de la carga viral del VIH (<1000 copias/mL) en plasma al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48 Supresión al inicio = La carga viral del VIH medida en el momento de la inscripción fue <1000 copias/mL Supresión a la semana 12 = La carga viral del VIH medida 12 semanas después de la inscripción fue <1000 copias/mL, etc.
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Número de participantes con supresión de la carga viral del VIH en el semen
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Para cuantificar la supresión de la carga viral del VIH (<1000 copias/ml) en el semen al inicio y en las semanas 12 y 24
Línea de base, semana 12 y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de secuencias identificados mediante análisis filogenético entre participantes con infección temprana por VIH
Periodo de tiempo: Visita de diagnóstico de VIH
Se secuenció el VIH presente en las muestras de sangre de los participantes del estudio recientemente infectados. Las secuencias que eran similares entre sí se agruparon en grupos. Para este análisis, los conglomerados se definieron utilizando un umbral de distancia patrística de 0,01 y un tamaño mínimo de conglomerado de dos.
Visita de diagnóstico de VIH
Porcentaje de participantes cuyas secuencias de VIH aparecen en grupos definidos filogenéticamente
Periodo de tiempo: Visita de diagnóstico de VIH
Se secuenció el VIH presente en las muestras de sangre de los participantes del estudio recientemente infectados. Las secuencias que eran similares entre sí se agruparon en grupos. Para este análisis, los conglomerados se definieron utilizando un umbral de distancia patrística de 0,01 y un tamaño mínimo de conglomerado de dos.
Visita de diagnóstico de VIH
Número de participantes diagnosticados con infección aguda por VIH que estaban vinculados a la atención
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de infección aguda por VIH
Determinar la proporción de personas con evidencia de infección aguda (ARN del VIH-1 positivo) que se contactan con éxito para una prueba de confirmación del VIH y luego se vinculan a la atención.
dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de infección aguda por VIH
Seguimiento de socios
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del diagnóstico
Seguimiento y notificación de socios
dentro de los 3 meses del diagnóstico
Número de participantes retenidos en el cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Determinar el número de participantes que se mantuvieron bajo cuidado en las semanas 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Adherencia al Régimen de ART (Porcentaje de Píldoras Tomadas)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Determinar el porcentaje de píldoras del TAR tomadas por los participantes asignados al azar al inicio inmediato y diferido del TAR.
48 semanas
Procedimiento de Adhesión a la Carga Viral (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Determinar el número de participantes a los que se les realizó una prueba de carga viral al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Adherencia al Procedimiento CD4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Para determinar el número de participantes que se sometieron a una prueba de CD4 al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Adherencia a los Cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Determinar el número de participantes que completaron las autoentrevistas asistidas por computadora (CASI) al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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