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HIV-Test und Behandlung zur Verhinderung der HIV-Übertragung bei MSM- und Transgender-Frauen (SABES?)

16. September 2022 aktualisiert von: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV-Tests und -Behandlung zur Verhinderung einer HIV-Weiterübertragung bei MSM- und Transgender-Frauen in Lima, Peru

Für diese Studie werden Männer und Transgender-Frauen mit akuter oder kürzlich erfolgter HIV-Infektion rekrutiert. Es wird untersucht, wie HIV-Medikamente (ART), wenn sie sehr früh nach einer HIV-Infektion verabreicht werden, die Menge an HIV in Blut, Sperma und rektalen Sekreten beeinflussen. Darüber hinaus werden die Ermittler Modellstudien verwenden, um zu untersuchen, ob diese Art der HIV-Behandlung das Risiko verringern kann, dass ein Mann eine Person ansteckt, mit der er Sex hat, und um herauszufinden, wie sich die Nichteinnahme von Medikamenten auf die Ausbreitung des Virus auswirkt andere Leute.

In dieser Studie wird eine Gruppe randomisiert (wie bei einem Münzwurf), um sofort mit der ART zu beginnen (genau zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs), und die andere Gruppe wartet bis Woche 24 der Studie, um mit der ART zu beginnen. Beide Gruppen werden insgesamt 48 Wochen lang beobachtet und erhalten nach Abschluss der Studie weiterhin ART aus lokalen Quellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreistufige Studie. Schritt 1 wird Männer untersuchen, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind und 1) ein hohes Risikoverhalten für eine HIV-1-Infektion melden oder 2) die Symptome eines akuten retroviralen Syndroms haben oder 3) die einen Sexualpartner mit neu diagnostizierter akuter oder kürzlich aufgetretener HIV-Infektion haben. HIV-Tests werden für mehrere tausend MSM- und Transgender-Frauen ab Studienbeginn bis Juli 2015 durchgeführt. In Schritt 2 werden nicht mit HIV-1 infizierte MSM mit hohem Risiko und Transgender-Frauen mit hohem Risiko für eine Ansteckung mit HIV in regelmäßigen Abständen auf HIV-1-Infektionen getestet (unter Verwendung von Tests auf HIV-p24 und/oder HIV-RNA). (Während dieser Zeit erhalten Männer Standardmaßnahmen zur HIV-Prävention.) In Schritt 3 werden Personen mit akuter oder kürzlich aufgetretener HIV-1-Infektion in eine 48-wöchige randomisierte, offene Studie zu den Auswirkungen von sofortiger vs. verzögerter ART auf die Abbaudynamik der HIV-Viruslast in Plasma, Sperma und Rektum aufgenommen Sekrete. (ART wird vor Ablauf von 24 Wochen für jeden Teilnehmer des verzögerten ART-Arms bereitgestellt, der die Einleitungskriterien erfüllt.) Alle Teilnehmer werden 48 Wochen lang beobachtet, danach werden sie ART aus anderen Quellen fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lima, Peru
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen
  • Keine Kenntnis des HIV-Status bei Aufnahme in die Nachsorgekohorte
  • Hohes Risiko für eine HIV-Infektion
  • Bereit, sich auf HIV testen zu lassen
  • Keine vorherige ART, einschließlich vorheriger Verabreichung von Prä- und Postexpositionsprophylaxe in den letzten 30 Tagen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen HIV
  • Laufende Therapie mit einem der folgenden:

    1. Systemische Kortikosteroide. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden von weniger als oder gleich 21 Tagen ist zulässig
    2. Systemische Chemotherapeutika
    3. Nephrotoxische systemische Wirkstoffe, einschließlich Aminoglykoside, Amphotericin B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, Pentamidin
    4. Immunmodulatorische Behandlungen einschließlich Interleukin-2
    5. Ermittlungsbeamte
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Studienmedikamenten (ART) oder deren Formulierungen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Chronische oder akute Hepatitis-B-Infektion
  • Verwendung von weiblichen Hormonprodukten auf der Basis von Östrogen oder Derivaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige ART (Atripla oder Stribild)
Diesen Patienten wird täglich Atripla oder Stribild für die Dauer der Studie, beginnend mit der Aufnahme, verabreicht.
Antiretrovirale Therapie
Andere Namen:
  • (alternativ: Truvada + 3. ARV)
Placebo-Komparator: Aufgeschobene ART (Atripla oder Stribild)
Diesen Patienten wird für die Dauer der Studie, beginnend mit 24 Wochen, täglich Atripla oder Stribild verabreicht.
Antiretrovirale Therapie
Andere Namen:
  • (alternativ: Truvada + 3. ARV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zur Quantifizierung der Unterdrückung der HIV-Viruslast (< 1000 Kopien/ml) im Plasma zu Studienbeginn und Wochen 12, 24, 36 und 48 Wochen Unterdrückung zu Studienbeginn = Die zum Zeitpunkt der Aufnahme gemessene HIV-Viruslast betrug < 1000 Kopien/ml Unterdrückung in Woche 12 = HIV-Viruslast, gemessen 12 Wochen nach Aufnahme, war <1000 Kopien/ml usw.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast im Samen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Zur Quantifizierung der Unterdrückung der HIV-Viruslast (< 1000 Kopien/ml) im Sperma zu Studienbeginn und in den Wochen 12 und 24 Wochen
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierte Sequenzcluster durch phylogenetische Analyse bei Teilnehmern mit früher HIV-Infektion
Zeitfenster: HIV-Diagnose-Besuch
HIV in Blutproben von kürzlich infizierten Studienteilnehmern wurde sequenziert. Sequenzen, die einander ähnlich waren, wurden in Clustern zusammengefasst. Für diese Analyse wurden Cluster unter Verwendung einer patristischen Distanzschwelle von 0,01 und einer minimalen Clustergröße von zwei definiert.
HIV-Diagnose-Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HIV-Sequenzen in phylogenetisch definierten Clustern auftreten
Zeitfenster: HIV-Diagnose-Besuch
HIV in Blutproben von kürzlich infizierten Studienteilnehmern wurde sequenziert. Sequenzen, die einander ähnlich waren, wurden in Clustern zusammengefasst. Für diese Analyse wurden Cluster unter Verwendung einer patristischen Distanzschwelle von 0,01 und einer minimalen Clustergröße von zwei definiert.
HIV-Diagnose-Besuch
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die mit der Pflege in Verbindung standen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose einer akuten HIV-Infektion
Um den Anteil der Personen mit Anzeichen einer akuten Infektion (HIV-1-RNA-positiv) zu bestimmen, die erfolgreich für einen HIV-Bestätigungstest kontaktiert und dann mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden.
innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose einer akuten HIV-Infektion
Partnerverfolgung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose
Partnerverfolgung und Benachrichtigung
innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose
Anzahl der in Pflege gehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 in Pflege gehalten wurden
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Einhaltung des ART-Regimes (Prozentsatz der eingenommenen Pillen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um den Prozentsatz der ART-Pillen zu bestimmen, die von Teilnehmern eingenommen wurden, die auf sofortige und verzögerte ART-Initiation randomisiert wurden.
48 Wochen
Einhaltung des Viruslast (VL)-Verfahrens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 einen Viruslasttest hatten
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Einhaltung des CD4-Verfahrens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die einen CD4-Test zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 hatten
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Einhaltung von Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die die Computer Assisted Self Interviews (CASI) zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 abgeschlossen haben
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Atripla oder Stribild

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