- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815580
HIV-Test und Behandlung zur Verhinderung der HIV-Übertragung bei MSM- und Transgender-Frauen (SABES?)
HIV-Tests und -Behandlung zur Verhinderung einer HIV-Weiterübertragung bei MSM- und Transgender-Frauen in Lima, Peru
Für diese Studie werden Männer und Transgender-Frauen mit akuter oder kürzlich erfolgter HIV-Infektion rekrutiert. Es wird untersucht, wie HIV-Medikamente (ART), wenn sie sehr früh nach einer HIV-Infektion verabreicht werden, die Menge an HIV in Blut, Sperma und rektalen Sekreten beeinflussen. Darüber hinaus werden die Ermittler Modellstudien verwenden, um zu untersuchen, ob diese Art der HIV-Behandlung das Risiko verringern kann, dass ein Mann eine Person ansteckt, mit der er Sex hat, und um herauszufinden, wie sich die Nichteinnahme von Medikamenten auf die Ausbreitung des Virus auswirkt andere Leute.
In dieser Studie wird eine Gruppe randomisiert (wie bei einem Münzwurf), um sofort mit der ART zu beginnen (genau zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs), und die andere Gruppe wartet bis Woche 24 der Studie, um mit der ART zu beginnen. Beide Gruppen werden insgesamt 48 Wochen lang beobachtet und erhalten nach Abschluss der Studie weiterhin ART aus lokalen Quellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen
- Keine Kenntnis des HIV-Status bei Aufnahme in die Nachsorgekohorte
- Hohes Risiko für eine HIV-Infektion
- Bereit, sich auf HIV testen zu lassen
- Keine vorherige ART, einschließlich vorheriger Verabreichung von Prä- und Postexpositionsprophylaxe in den letzten 30 Tagen
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen HIV
Laufende Therapie mit einem der folgenden:
- Systemische Kortikosteroide. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden von weniger als oder gleich 21 Tagen ist zulässig
- Systemische Chemotherapeutika
- Nephrotoxische systemische Wirkstoffe, einschließlich Aminoglykoside, Amphotericin B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, Pentamidin
- Immunmodulatorische Behandlungen einschließlich Interleukin-2
- Ermittlungsbeamte
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Studienmedikamenten (ART) oder deren Formulierungen
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Chronische oder akute Hepatitis-B-Infektion
- Verwendung von weiblichen Hormonprodukten auf der Basis von Östrogen oder Derivaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sofortige ART (Atripla oder Stribild)
Diesen Patienten wird täglich Atripla oder Stribild für die Dauer der Studie, beginnend mit der Aufnahme, verabreicht.
|
Antiretrovirale Therapie
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Aufgeschobene ART (Atripla oder Stribild)
Diesen Patienten wird für die Dauer der Studie, beginnend mit 24 Wochen, täglich Atripla oder Stribild verabreicht.
|
Antiretrovirale Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Zur Quantifizierung der Unterdrückung der HIV-Viruslast (< 1000 Kopien/ml) im Plasma zu Studienbeginn und Wochen 12, 24, 36 und 48 Wochen Unterdrückung zu Studienbeginn = Die zum Zeitpunkt der Aufnahme gemessene HIV-Viruslast betrug < 1000 Kopien/ml Unterdrückung in Woche 12 = HIV-Viruslast, gemessen 12 Wochen nach Aufnahme, war <1000 Kopien/ml usw.
|
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast im Samen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Zur Quantifizierung der Unterdrückung der HIV-Viruslast (< 1000 Kopien/ml) im Sperma zu Studienbeginn und in den Wochen 12 und 24 Wochen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierte Sequenzcluster durch phylogenetische Analyse bei Teilnehmern mit früher HIV-Infektion
Zeitfenster: HIV-Diagnose-Besuch
|
HIV in Blutproben von kürzlich infizierten Studienteilnehmern wurde sequenziert.
Sequenzen, die einander ähnlich waren, wurden in Clustern zusammengefasst.
Für diese Analyse wurden Cluster unter Verwendung einer patristischen Distanzschwelle von 0,01 und einer minimalen Clustergröße von zwei definiert.
|
HIV-Diagnose-Besuch
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HIV-Sequenzen in phylogenetisch definierten Clustern auftreten
Zeitfenster: HIV-Diagnose-Besuch
|
HIV in Blutproben von kürzlich infizierten Studienteilnehmern wurde sequenziert.
Sequenzen, die einander ähnlich waren, wurden in Clustern zusammengefasst.
Für diese Analyse wurden Cluster unter Verwendung einer patristischen Distanzschwelle von 0,01 und einer minimalen Clustergröße von zwei definiert.
|
HIV-Diagnose-Besuch
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die mit der Pflege in Verbindung standen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose einer akuten HIV-Infektion
|
Um den Anteil der Personen mit Anzeichen einer akuten Infektion (HIV-1-RNA-positiv) zu bestimmen, die erfolgreich für einen HIV-Bestätigungstest kontaktiert und dann mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden.
|
innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose einer akuten HIV-Infektion
|
Partnerverfolgung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose
|
Partnerverfolgung und Benachrichtigung
|
innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose
|
Anzahl der in Pflege gehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 in Pflege gehalten wurden
|
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Einhaltung des ART-Regimes (Prozentsatz der eingenommenen Pillen)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Um den Prozentsatz der ART-Pillen zu bestimmen, die von Teilnehmern eingenommen wurden, die auf sofortige und verzögerte ART-Initiation randomisiert wurden.
|
48 Wochen
|
Einhaltung des Viruslast (VL)-Verfahrens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 einen Viruslasttest hatten
|
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Einhaltung des CD4-Verfahrens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die einen CD4-Test zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 hatten
|
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
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Einhaltung von Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die die Computer Assisted Self Interviews (CASI) zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 abgeschlossen haben
|
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bachman VF, Montano MA, Ulrich A, Villaran M, Cabello R, Gonzalez P, Sanchez H, Lama JR, Duerr A. Correlates of condomless anal intercourse with different types of sexual partners among men who have sex with men and transgender women in Lima, Peru. AIDS Care. 2021 Oct 26:1-9. doi: 10.1080/09540121.2021.1994517. Online ahead of print.
- Mayer ME, White E, Montano MA, Lama JR, Sanchez H, Cabello R, Sanchez J, Pasalar S, Duerr A. Sexual Behavior Among Men Who Have Sex With Men: The Need for More Targeted Outreach to Men Who Also Have Sex With Cisgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):265-270. doi: 10.1097/QAI.0000000000002568.
- Lama JR, Ignacio RAB, Alfaro R, Rios J, Cartagena JG, Valdez R, Bain C, Barbaran KS, Villaran MV, Pilcher CD, Gonzales P, Sanchez J, Duerr A. Clinical and Immunologic Outcomes After Immediate or Deferred Antiretroviral Therapy Initiation During Primary Human Immunodeficiency Virus Infection: The Sabes Randomized Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):1042-1050. doi: 10.1093/cid/ciaa167.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat Wirkstoffkombination
- Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat Wirkstoffkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- TNT-Peru
- R01DA032106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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