Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-teszt és kezelés a HIV-fertőzés megelőzésére MSM és transznemű nők körében (SABES?)

2022. szeptember 16. frissítette: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV-teszt és kezelés az MSM és transznemű nők közötti HIV továbbterjedésének megelőzésére Limában, Peruban

Ez a tanulmány akut vagy nemrégiben HIV-fertőzött férfiakat és transznemű nőket von be. Megvizsgálja, hogy a HIV-fertőzés után nagyon korán beadott HIV-gyógyszerek (ART) hogyan befolyásolják a HIV mennyiségét a vérben, a spermában és a végbélváladékban. Ezen túlmenően a nyomozók modellezési tanulmányokat fognak használni annak megvizsgálására, hogy ez a fajta HIV-kezelés csökkentheti-e annak a kockázatát, hogy egy férfi megfertőzze azt a személyt, akivel nemi életet él, és hogy kiderítsék, hogy a gyógyszerek szedésének elmulasztása hogyan befolyásolja a vírus terjedését más emberek.

Ebben a vizsgálatban az egyik csoportot randomizálják (például egy érmefeldobásnál), hogy azonnal elkezdjék az ART-t (pont a beiratkozási látogatás időpontjában), a másik csoport pedig a vizsgálat 24. hetéig várja az ART-t. Mindkét csoportot összesen 48 hétig követik, és a vizsgálat befejezése után továbbra is kapnak ART-t helyi forrásokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromlépcsős tanulmány. Az 1. lépésben kiszűrik azokat a férfiakkal szexuális életet élő férfiakat (MSM) és transznemű nőket, akik nincsenek tisztában HIV-státuszukkal, és 1) HIV-1 fertőzés megszerzése miatt magas kockázatú magatartásról számolnak be, vagy 2) akut retrovirális szindróma tüneteit mutatják, vagy 3) akik újonnan diagnosztizált akut vagy nemrégiben diagnosztizált HIV-fertőzésben szenvedő szexuális partnere van. A vizsgálat kezdetétől 2015 júliusáig több ezer MSM és transznemű nőnél végeznek HIV-tesztet. A 2. lépésben a nagy kockázatú HIV-1-vel nem fertőzött MSM-eket és a HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatú transznemű nőket rendszeres időközönként tesztelik a HIV-1 incidens szempontjából (HIV p24 és/vagy HIV RNS tesztek segítségével). (Ebben az időszakban a férfiak standard HIV-megelőzési beavatkozásokat kapnak.) A 3. lépésben akut vagy közelmúltban HIV-1 fertőzésben szenvedő egyéneket bevonnak egy 48 hetes, randomizált, nyílt vizsgálatba, amely az azonnali és a késleltetett ART hatásait vizsgálja a HIV vírusterhelés csökkenésének dinamikájára a plazmában, a spermában és a végbélben. váladék. (Az ART-t 24 hét előtt biztosítják a halasztott ART csoport minden olyan résztvevője számára, aki megfelel a kezdési feltételeknek.) Minden résztvevőt 48 hétig követnek, majd folytatják az ART-t más forrásokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lima, Peru
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak, akik férfiakkal szexelnek, és transznemű nők
  • Nem tudott a HIV-státuszról a követési csoportba való beiratkozáskor
  • Magas a HIV-fertőzés kockázata
  • Hajlandó HIV-tesztet végezni
  • Nincs korábbi ART, beleértve az expozíció előtti és utáni profilaxist az elmúlt 30 napban
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati HIV-ellenes vakcina előzetes kézhezvétele
  • Folyamatos terápia a következők bármelyikével:

    1. Szisztémás kortikoszteroidok. 21 napnál rövidebb kortikoszteroid kezelés megengedett
    2. Szisztémás kemoterápiás szerek
    3. Nefrotoxikus szisztémás szerek, köztük aminoglikozidok, amfotericin B, cidofovir, ciszplatin, foszkarnet, pentamidin
    4. Immunmoduláló kezelések, beleértve az Interleukin-2-t
    5. Nyomozó ügynökök
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek (ART) összetevőivel vagy készítményeikkel szemben
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
  • Krónikus vagy akut hepatitis B fertőzés
  • Ösztrogénen vagy származékain alapuló női hormonkészítmények használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali ART (Atripla vagy Stribild)
Ezeknek a betegeknek napi Atripla vagy Stribild kapnak a vizsgálat idejére, a felvételtől kezdődően.
Antiretrovirális terápia
Más nevek:
  • (alternatív: Truvada + 3. ARV)
Placebo Comparator: Halasztott ART (Atripla vagy Stribild)
A 24 héttől kezdődő vizsgálat időtartama alatt ezeknek a betegeknek napi Atripla vagy Stribild kapnak.
Antiretrovirális terápia
Más nevek:
  • (alternatív: Truvada + 3. ARV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV vírusterhelés csökkentésében szenvedők száma a plazmában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A HIV vírusterhelés szuppressziójának (<1000 kópia/ml) mennyiségi meghatározása a plazmában a kiinduláskor és a 12., 24., 36. és 48. héten Kiinduláskor elnyomva = HIV A beiratkozáskor mért vírusterhelés <1000 kópia/ml volt, a héten elnyomva 12 = A HIV vírusterhelés 12 héttel a felvétel után mérve <1000 kópia/ml stb.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Azok a résztvevők száma, akiknél HIV-vírus terhelés csökkent a spermában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A HIV vírusterhelés szuppressziójának (<1000 kópia/ml) számszerűsítése a spermában a kiindulási állapot, valamint a 12. és a 24. héten
Alapállapot, 12. hét és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Filogenetikai elemzéssel azonosított szekvenciaklaszterek a korai HIV-fertőzésben szenvedők között
Időkeret: HIV-diagnosztikai látogatás
A nemrégiben fertőzött vizsgálati résztvevők vérmintáiban jelen lévő HIV-vírust szekvenálták. Az egymáshoz hasonló szekvenciákat klaszterekbe csoportosították. Ehhez az elemzéshez a klasztereket 0,01-es patrisztikus távolság küszöbértékkel és kettős minimális klasztermérettel határoztuk meg.
HIV-diagnosztikai látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-szekvenciák filogenetikailag meghatározott klaszterekben jelennek meg
Időkeret: HIV-diagnosztikai látogatás
A nemrégiben fertőzött vizsgálati résztvevők vérmintáiban jelen lévő HIV-vírust szekvenálták. Az egymáshoz hasonló szekvenciákat klaszterekbe csoportosították. Ehhez az elemzéshez a klasztereket 0,01-es patrisztikus távolság küszöbértékkel és kettős minimális klasztermérettel határoztuk meg.
HIV-diagnosztikai látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél akut HIV-fertőzést diagnosztizáltak, és akik kapcsolatba kerültek az ellátással
Időkeret: az akut HIV-fertőzés diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül
Az akut fertőzésre utaló (HIV-1 RNS-pozitív) egyének azon arányának meghatározása, akikkel sikeresen kapcsolatba léptek a megerősítő HIV-teszt érdekében, majd hozzák kapcsolatba az ellátással.
az akut HIV-fertőzés diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül
Partnerkövetés
Időkeret: a diagnózistól számított 3 hónapon belül
Partnerkövetés és értesítés
a diagnózistól számított 3 hónapon belül
A gondozásban tartott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A 12., 24., 36. és 48. héten gondozásban maradt résztvevők számának meghatározása
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Az ART kezelési rend betartása (a bevett tabletták százalékos aránya)
Időkeret: 48 hét
Azonnali és halasztott ART-kezdeményezésre randomizált résztvevők által szedett ART tabletták százalékos arányának meghatározása.
48 hét
A vírusterhelés (VL) eljárás betartása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Azon résztvevők számának meghatározása, akiknél vírusterhelési tesztet végeztek az alaphelyzetben és a 12., 24., 36. és 48. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A CD4 eljárás betartása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Azon résztvevők számának meghatározása, akiknek CD4-tesztje volt az alaphelyzetben és a 12., 24., 36. és 48. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A kérdőívek betartása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Azon résztvevők számának meghatározása, akik kitöltötték a számítógéppel segített öninterjúkat (CASI) az alaphelyzetben és a 12., 24., 36. és 48. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Atripla vagy Stribild

3
Iratkozz fel