- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01815580
HIV-teszt és kezelés a HIV-fertőzés megelőzésére MSM és transznemű nők körében (SABES?)
HIV-teszt és kezelés az MSM és transznemű nők közötti HIV továbbterjedésének megelőzésére Limában, Peruban
Ez a tanulmány akut vagy nemrégiben HIV-fertőzött férfiakat és transznemű nőket von be. Megvizsgálja, hogy a HIV-fertőzés után nagyon korán beadott HIV-gyógyszerek (ART) hogyan befolyásolják a HIV mennyiségét a vérben, a spermában és a végbélváladékban. Ezen túlmenően a nyomozók modellezési tanulmányokat fognak használni annak megvizsgálására, hogy ez a fajta HIV-kezelés csökkentheti-e annak a kockázatát, hogy egy férfi megfertőzze azt a személyt, akivel nemi életet él, és hogy kiderítsék, hogy a gyógyszerek szedésének elmulasztása hogyan befolyásolja a vírus terjedését más emberek.
Ebben a vizsgálatban az egyik csoportot randomizálják (például egy érmefeldobásnál), hogy azonnal elkezdjék az ART-t (pont a beiratkozási látogatás időpontjában), a másik csoport pedig a vizsgálat 24. hetéig várja az ART-t. Mindkét csoportot összesen 48 hétig követik, és a vizsgálat befejezése után továbbra is kapnak ART-t helyi forrásokból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak, akik férfiakkal szexelnek, és transznemű nők
- Nem tudott a HIV-státuszról a követési csoportba való beiratkozáskor
- Magas a HIV-fertőzés kockázata
- Hajlandó HIV-tesztet végezni
- Nincs korábbi ART, beleértve az expozíció előtti és utáni profilaxist az elmúlt 30 napban
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati HIV-ellenes vakcina előzetes kézhezvétele
Folyamatos terápia a következők bármelyikével:
- Szisztémás kortikoszteroidok. 21 napnál rövidebb kortikoszteroid kezelés megengedett
- Szisztémás kemoterápiás szerek
- Nefrotoxikus szisztémás szerek, köztük aminoglikozidok, amfotericin B, cidofovir, ciszplatin, foszkarnet, pentamidin
- Immunmoduláló kezelések, beleértve az Interleukin-2-t
- Nyomozó ügynökök
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek (ART) összetevőivel vagy készítményeikkel szemben
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
- Krónikus vagy akut hepatitis B fertőzés
- Ösztrogénen vagy származékain alapuló női hormonkészítmények használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azonnali ART (Atripla vagy Stribild)
Ezeknek a betegeknek napi Atripla vagy Stribild kapnak a vizsgálat idejére, a felvételtől kezdődően.
|
Antiretrovirális terápia
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Halasztott ART (Atripla vagy Stribild)
A 24 héttől kezdődő vizsgálat időtartama alatt ezeknek a betegeknek napi Atripla vagy Stribild kapnak.
|
Antiretrovirális terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV vírusterhelés csökkentésében szenvedők száma a plazmában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A HIV vírusterhelés szuppressziójának (<1000 kópia/ml) mennyiségi meghatározása a plazmában a kiinduláskor és a 12., 24., 36. és 48. héten Kiinduláskor elnyomva = HIV A beiratkozáskor mért vírusterhelés <1000 kópia/ml volt, a héten elnyomva 12 = A HIV vírusterhelés 12 héttel a felvétel után mérve <1000 kópia/ml stb.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Azok a résztvevők száma, akiknél HIV-vírus terhelés csökkent a spermában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A HIV vírusterhelés szuppressziójának (<1000 kópia/ml) számszerűsítése a spermában a kiindulási állapot, valamint a 12. és a 24. héten
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Filogenetikai elemzéssel azonosított szekvenciaklaszterek a korai HIV-fertőzésben szenvedők között
Időkeret: HIV-diagnosztikai látogatás
|
A nemrégiben fertőzött vizsgálati résztvevők vérmintáiban jelen lévő HIV-vírust szekvenálták.
Az egymáshoz hasonló szekvenciákat klaszterekbe csoportosították.
Ehhez az elemzéshez a klasztereket 0,01-es patrisztikus távolság küszöbértékkel és kettős minimális klasztermérettel határoztuk meg.
|
HIV-diagnosztikai látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-szekvenciák filogenetikailag meghatározott klaszterekben jelennek meg
Időkeret: HIV-diagnosztikai látogatás
|
A nemrégiben fertőzött vizsgálati résztvevők vérmintáiban jelen lévő HIV-vírust szekvenálták.
Az egymáshoz hasonló szekvenciákat klaszterekbe csoportosították.
Ehhez az elemzéshez a klasztereket 0,01-es patrisztikus távolság küszöbértékkel és kettős minimális klasztermérettel határoztuk meg.
|
HIV-diagnosztikai látogatás
|
Azon résztvevők száma, akiknél akut HIV-fertőzést diagnosztizáltak, és akik kapcsolatba kerültek az ellátással
Időkeret: az akut HIV-fertőzés diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül
|
Az akut fertőzésre utaló (HIV-1 RNS-pozitív) egyének azon arányának meghatározása, akikkel sikeresen kapcsolatba léptek a megerősítő HIV-teszt érdekében, majd hozzák kapcsolatba az ellátással.
|
az akut HIV-fertőzés diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül
|
Partnerkövetés
Időkeret: a diagnózistól számított 3 hónapon belül
|
Partnerkövetés és értesítés
|
a diagnózistól számított 3 hónapon belül
|
A gondozásban tartott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A 12., 24., 36. és 48. héten gondozásban maradt résztvevők számának meghatározása
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Az ART kezelési rend betartása (a bevett tabletták százalékos aránya)
Időkeret: 48 hét
|
Azonnali és halasztott ART-kezdeményezésre randomizált résztvevők által szedett ART tabletták százalékos arányának meghatározása.
|
48 hét
|
A vírusterhelés (VL) eljárás betartása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Azon résztvevők számának meghatározása, akiknél vírusterhelési tesztet végeztek az alaphelyzetben és a 12., 24., 36. és 48. héten
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A CD4 eljárás betartása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Azon résztvevők számának meghatározása, akiknek CD4-tesztje volt az alaphelyzetben és a 12., 24., 36. és 48. héten
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A kérdőívek betartása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Azon résztvevők számának meghatározása, akik kitöltötték a számítógéppel segített öninterjúkat (CASI) az alaphelyzetben és a 12., 24., 36. és 48. héten
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bachman VF, Montano MA, Ulrich A, Villaran M, Cabello R, Gonzalez P, Sanchez H, Lama JR, Duerr A. Correlates of condomless anal intercourse with different types of sexual partners among men who have sex with men and transgender women in Lima, Peru. AIDS Care. 2021 Oct 26:1-9. doi: 10.1080/09540121.2021.1994517. Online ahead of print.
- Mayer ME, White E, Montano MA, Lama JR, Sanchez H, Cabello R, Sanchez J, Pasalar S, Duerr A. Sexual Behavior Among Men Who Have Sex With Men: The Need for More Targeted Outreach to Men Who Also Have Sex With Cisgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):265-270. doi: 10.1097/QAI.0000000000002568.
- Lama JR, Ignacio RAB, Alfaro R, Rios J, Cartagena JG, Valdez R, Bain C, Barbaran KS, Villaran MV, Pilcher CD, Gonzales P, Sanchez J, Duerr A. Clinical and Immunologic Outcomes After Immediate or Deferred Antiretroviral Therapy Initiation During Primary Human Immunodeficiency Virus Infection: The Sabes Randomized Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):1042-1050. doi: 10.1093/cid/ciaa167.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- Efavirenz, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNT-Peru
- R01DA032106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Atripla vagy Stribild
-
Ornovi, Inc.Még nincs toborzás
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Methodist Health SystemAktív, nem toborzóKülső kamrai DrainEgyesült Államok
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaIsmeretlenArtériás elzáródásos betegségek | Aorta aneurizma, hasiAusztria
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktív, nem toborzóKritikus betegség | ÉhezésBelgium
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutBefejezveGyulladásos válasz | Kismedencei szerv prolapsus | DysbiosisEgyesült Államok
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveCukorbetegség | HiperlipidémiaKoreai Köztársaság