Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-test og behandle for å forhindre HIV-overføring blant MSM og transkjønnede kvinner (SABES?)

16. september 2022 oppdatert av: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV-testing og behandling for å forhindre videre HIV-overføring blant MSM og transkjønnede kvinner i Lima, Peru

Denne studien skal rekruttere menn og transkjønnede kvinner med akutt eller nylig HIV-infeksjon. Den vil se på hvordan HIV-medisiner (ART) når de gis veldig tidlig etter HIV-infeksjon påvirker mengden av HIV i blod, sæd og rektale sekret. I tillegg vil etterforskerne bruke modelleringsstudier for å se på hvorvidt denne typen HIV-behandling kan redusere risikoen for at en mann vil infisere en person han har sex med, og for å finne ut hvordan unnlatelse av å ta medisiner vil påvirke spredningen av viruset til andre folk.

I denne studien vil en gruppe bli randomisert (som et myntkast) til å starte ART umiddelbart (akkurat på tidspunktet for påmeldingsbesøket), og den andre gruppen vil vente til uke 24 av studien med å starte ART. Begge gruppene vil bli fulgt i totalt 48 uker og vil fortsette å motta ART fra lokale kilder etter at studien er over.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er tre-trinns studie. Trinn 1 vil screene menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner som ikke er klar over deres HIV-status og 1) rapporterer høyrisikoatferd for å få HIV-1-infeksjon eller 2) som har symptomer på akutt retroviralt syndrom eller 3) som har en seksuell partner med nylig diagnostisert akutt eller nylig HIV-infeksjon. HIV-testing vil bli utført for flere tusen MSM og transkjønnede kvinner fra studieåpning til juli 2015. I trinn 2 vil høyrisiko HIV-1 uinfiserte MSM og transkjønnede kvinner med høy risiko for å få HIV testes med jevne mellomrom for hendelse av HIV-1 (ved hjelp av tester for HIV p24 og/eller HIV RNA). (I løpet av denne perioden vil menn motta standard HIV-forebyggende intervensjoner.) I trinn 3 vil personer med akutt eller nylig HIV-1-infeksjon bli registrert i en 48-ukers randomisert, åpen studie av effekten av umiddelbar vs. utsatt ART på forfallsdynamikken til HIV-viral belastning i plasma, sæd og rektal sekreter. (ART vil bli gitt før 24 uker for alle deltakere i den utsatte ART-armen som oppfyller initieringskriteriene.) Alle deltakerne vil bli fulgt i 48 uker, hvoretter de vil fortsette ART fra andre kilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn som har sex med menn, og transkjønnede kvinner
  • Uvitende om HIV-status ved innmelding i oppfølgingskohort
  • Høy risiko for HIV-infeksjon
  • Villig til å teste for HIV
  • Ingen tidligere ART, inkludert tidligere administrering av pre- og post-eksponeringsprofylakse de siste 30 dagene
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av undersøkelsesvaksine mot hiv

  • Pågående terapi med noen av følgende:

    1. Systemiske kortikosteroider. Kort kur mindre enn eller lik 21 dager med kortikosteroider er tillatt
    2. Systemiske kjemoterapeutiske midler
    3. Nefrotoksiske systemiske midler, inkludert aminoglykosider, amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, pentamidin
    4. Immunmodulerende behandlinger inkludert Interleukin-2
    5. Etterforskningsagenter
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter (ART) eller deres formuleringer
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde studiekravene
  • Kronisk eller akutt hepatitt B-infeksjon
  • Bruk av kvinnelige hormonelle produkter basert på østrogen eller derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar ART (Atripla eller Stribild)
Daglig Atripla eller Stribild vil bli gitt til disse pasientene under varigheten av studien som begynner ved registrering.
Legemiddel: Atripla eller Stribild
Antiretroviral terapi
Andre navn:
  • (alternativ: Truvada + 3. ARV)
Placebo komparator: Utsatt ART (Atripla eller Stribild)
Daglig Atripla eller Stribild vil bli gitt til disse pasientene for varigheten av studien som begynner ved 24 uker.
Legemiddel: Atripla eller Stribild
Antiretroviral terapi
Andre navn:
  • (alternativ: Truvada + 3. ARV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse i plasma
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
For å kvantifisere HIV-virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier/ml) i plasma ved baseline og uke 12, 24, 36 og 48 uker undertrykt ved baseline = HIV Viral belastning målt ved registreringstidspunktet var <1000 kopier/ml undertrykt ved uke 12 = HIV Viral belastning målt 12 uker etter påmelding var <1000 kopier/ml osv.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Antall deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse i sæd
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
For å kvantifisere HIV-virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier/ml) i sæd ved baseline og uke 12 og 24 uker
Baseline, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensklynger identifisert ved bruk av fylogenetisk analyse blant deltakere med tidlig HIV-infeksjon
Tidsramme: HIV-diagnosebesøk
HIV tilstede i blodprøver fra nylig infiserte studiedeltakere ble sekvensert. Sekvenser som lignet hverandre ble gruppert sammen i klynger. For denne analysen ble klynger definert ved å bruke en patristisk avstandsterskel på 0,01, og en minimum klyngestørrelse på to.
HIV-diagnosebesøk
Prosent av deltakere hvis HIV-sekvenser vises i fylogenetisk definerte klynger
Tidsramme: HIV-diagnosebesøk
HIV tilstede i blodprøver fra nylig infiserte studiedeltakere ble sekvensert. Sekvenser som lignet hverandre ble gruppert sammen i klynger. For denne analysen ble klynger definert ved å bruke en patristisk avstandsterskel på 0,01, og en minimum klyngestørrelse på to.
HIV-diagnosebesøk
Antall deltakere diagnostisert med akutt HIV-infeksjon som var knyttet til omsorg
Tidsramme: innen 3 måneder etter diagnosen akutt HIV-infeksjon
For å bestemme andelen av individer med tegn på akutt infeksjon (HIV-1 RNA-positive) som er vellykket kontaktet for bekreftende HIV-testing og deretter koblet til omsorg.
innen 3 måneder etter diagnosen akutt HIV-infeksjon
Partnersporing
Tidsramme: innen 3 måneder etter diagnose
Partnersporing og varsling
innen 3 måneder etter diagnose
Antall deltakere beholdt i omsorg
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
For å bestemme antall deltakere som ble holdt i omsorg i uke 12, 24, 36 og 48
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Overholdelse av ART-regime (prosentandel av piller tatt)
Tidsramme: 48 uker
For å bestemme prosentandelen av ART-piller tatt av deltakere randomisert til umiddelbar og utsatt ART-start.
48 uker
Overholdelse av viral belastning (VL) prosedyre
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
For å bestemme antall deltakere som hadde en viral belastningstest ved baseline og uke 12, 24, 36 og 48
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Overholdelse av CD4-prosedyre
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
For å bestemme antall deltakere som hadde en CD4-test ved baseline og uke 12, 24, 36 og 48
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Overholdelse av spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
For å bestemme antall deltakere som fullførte dataassisterte selvintervjuer (CASI) ved baseline og uke 12, 24, 36 og 48
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere