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Teste de HIV e tratamento para prevenir a transmissão do HIV entre HSH e mulheres transgênero (SABES?)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Teste de HIV e tratamento para prevenir a transmissão progressiva do HIV entre HSH e mulheres trans em Lima, Peru

Este estudo recrutará homens e mulheres transexuais com infecção aguda ou recente pelo HIV. Irá observar como os medicamentos para o HIV (ART), quando administrados logo após a infecção pelo HIV, afetam a quantidade de HIV no sangue, sêmen e secreções retais. Além disso, os investigadores usarão estudos de modelagem para verificar se esse tipo de tratamento para o HIV pode ou não diminuir o risco de um homem infectar uma pessoa com quem faz sexo e descobrir como a falta de medicamentos afetará a disseminação do vírus para outras pessoas.

Neste estudo, um grupo será randomizado (como uma moeda ao ar) para iniciar o ART imediatamente (apenas no momento da visita de inscrição) e o outro grupo aguardará até a semana 24 do estudo para iniciar o ART. Ambos os grupos serão acompanhados por um total de 48 semanas e continuarão a receber ART de fontes locais após o término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo em três etapas. A Etapa 1 irá rastrear homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres trans que não sabem de seu status de HIV e 1) relatar comportamentos de alto risco para adquirir infecção por HIV-1 ou 2) que apresentam sintomas de síndrome retroviral aguda ou 3) que ter um parceiro sexual com diagnóstico recente de infecção aguda ou recente pelo HIV. O teste de HIV será realizado para vários milhares de HSH e mulheres transgênero desde a abertura do estudo até julho de 2015. Na Etapa 2, HSH não infectados pelo HIV-1 de alto risco e mulheres trans com alto risco de adquirir o HIV serão testados em intervalos regulares para o HIV-1 incidente (usando testes para HIV p24 e/ou HIV RNA). (Durante este período, os homens receberão intervenções padrão de prevenção do HIV.) Na Etapa 3, os indivíduos com infecção aguda ou recente por HIV-1 serão inscritos em um estudo aberto randomizado de 48 semanas sobre os efeitos da ART imediata versus diferida na dinâmica de declínio da carga viral do HIV no plasma, sêmen e retal secreções. (ART será fornecido antes de 24 semanas para qualquer participante no braço de ART diferido que atenda aos critérios de iniciação.) Todos os participantes serão acompanhados por 48 semanas, após as quais continuarão a TAR de outras fontes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lima, Peru
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos que fazem sexo com homens e mulheres transexuais
  • Desconhecer o status de HIV no momento da inscrição na coorte de acompanhamento
  • Alto risco de infecção pelo HIV
  • Disposto a fazer o teste de HIV
  • Sem TARV anterior, incluindo administração prévia de profilaxia pré e pós-exposição nos últimos 30 dias
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recebimento prévio da vacina anti-HIV experimental
  • Terapia contínua com qualquer um dos seguintes:

    1. Corticosteroides sistêmicos. Curso curto menor ou igual a 21 dias de corticosteróides é permitido
    2. Agentes quimioterápicos sistêmicos
    3. Agentes sistêmicos nefrotóxicos, incluindo aminoglicosídeos, anfotericina B, cidofovir, cisplatina, foscarnet, pentamidina
    4. Tratamentos imunomoduladores incluindo Interleucina-2
    5. Agentes de investigação
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo (ART) ou suas formulações
  • Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que interfira na adesão aos requisitos do estudo
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que interferiria na capacidade de aderir aos requisitos do estudo
  • Infecção crônica ou aguda por hepatite B
  • Uso de produtos hormonais femininos à base de estrogênio ou derivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TARV imediata (Atripla ou Stribild)
Atripla ou Stribild diários serão fornecidos a esses pacientes durante o período do estudo, começando na inscrição.
Terapia anti-retroviral
Outros nomes:
  • (alternativo: Truvada + 3º ARV)
Comparador de Placebo: ART diferido (Atripla ou Stribild)
Atripla ou Stribild diários serão fornecidos a esses pacientes durante o estudo, começando em 24 semanas.
Terapia anti-retroviral
Outros nomes:
  • (alternativo: Truvada + 3º ARV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão da carga viral do HIV no plasma
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Para quantificar a supressão da carga viral do HIV (<1.000 cópias/mL) no plasma na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48 semanas 12 = A carga viral do HIV medida 12 semanas após a inscrição foi <1000 cópias/mL, etc.
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Número de participantes com supressão da carga viral do HIV no sêmen
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Para quantificar a supressão da carga viral do HIV (<1000 cópias/mL) no sêmen na linha de base e nas semanas 12 e 24 semanas
Linha de base, Semana 12 e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clusters de sequências identificados usando análise filogenética entre participantes com infecção precoce pelo HIV
Prazo: Visita de diagnóstico de HIV
O HIV presente em amostras de sangue de participantes do estudo recentemente infectados foi sequenciado. As sequências que eram semelhantes entre si foram agrupadas em clusters. Para esta análise, os clusters foram definidos usando um limiar de distância patrística de 0,01 e um tamanho mínimo de cluster de dois.
Visita de diagnóstico de HIV
Porcentagem de participantes cujas sequências de HIV aparecem em agrupamentos definidos filogeneticamente
Prazo: Visita de diagnóstico de HIV
O HIV presente em amostras de sangue de participantes do estudo recentemente infectados foi sequenciado. As sequências que eram semelhantes entre si foram agrupadas em clusters. Para esta análise, os clusters foram definidos usando um limiar de distância patrística de 0,01 e um tamanho mínimo de cluster de dois.
Visita de diagnóstico de HIV
Número de participantes diagnosticados com infecção aguda pelo HIV que foram vinculados ao atendimento
Prazo: dentro de 3 meses após o diagnóstico de infecção aguda pelo HIV
Determinar a proporção de indivíduos com evidência de infecção aguda (HIV-1 RNA-positivo) que são contatados com sucesso para teste confirmatório de HIV e encaminhados para atendimento.
dentro de 3 meses após o diagnóstico de infecção aguda pelo HIV
Rastreamento de parceiros
Prazo: dentro de 3 meses após o diagnóstico
Rastreamento e notificação de parceiros
dentro de 3 meses após o diagnóstico
Número de participantes mantidos sob cuidados
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Para determinar o número de participantes que foram mantidos sob cuidados nas semanas 12, 24, 36 e 48
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Adesão ao Regime de TARV (Porcentagem de Comprimidos Tomados)
Prazo: 48 semanas
Determinar a porcentagem de comprimidos de ART tomados por participantes randomizados para início imediato e diferido de ART.
48 semanas
Adesão ao Procedimento de Carga Viral (VL)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Para determinar o número de participantes que fizeram um teste de carga viral na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Adesão ao Procedimento CD4
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Para determinar o número de participantes que fizeram um teste de CD4 na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Aderência a Questionários
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Para determinar o número de participantes que completaram as entrevistas autoassistidas por computador (CASI) na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Atripla ou Stribild

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