- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815580
Teste de HIV e tratamento para prevenir a transmissão do HIV entre HSH e mulheres transgênero (SABES?)
Teste de HIV e tratamento para prevenir a transmissão progressiva do HIV entre HSH e mulheres trans em Lima, Peru
Este estudo recrutará homens e mulheres transexuais com infecção aguda ou recente pelo HIV. Irá observar como os medicamentos para o HIV (ART), quando administrados logo após a infecção pelo HIV, afetam a quantidade de HIV no sangue, sêmen e secreções retais. Além disso, os investigadores usarão estudos de modelagem para verificar se esse tipo de tratamento para o HIV pode ou não diminuir o risco de um homem infectar uma pessoa com quem faz sexo e descobrir como a falta de medicamentos afetará a disseminação do vírus para outras pessoas.
Neste estudo, um grupo será randomizado (como uma moeda ao ar) para iniciar o ART imediatamente (apenas no momento da visita de inscrição) e o outro grupo aguardará até a semana 24 do estudo para iniciar o ART. Ambos os grupos serão acompanhados por um total de 48 semanas e continuarão a receber ART de fontes locais após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos que fazem sexo com homens e mulheres transexuais
- Desconhecer o status de HIV no momento da inscrição na coorte de acompanhamento
- Alto risco de infecção pelo HIV
- Disposto a fazer o teste de HIV
- Sem TARV anterior, incluindo administração prévia de profilaxia pré e pós-exposição nos últimos 30 dias
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio da vacina anti-HIV experimental
Terapia contínua com qualquer um dos seguintes:
- Corticosteroides sistêmicos. Curso curto menor ou igual a 21 dias de corticosteróides é permitido
- Agentes quimioterápicos sistêmicos
- Agentes sistêmicos nefrotóxicos, incluindo aminoglicosídeos, anfotericina B, cidofovir, cisplatina, foscarnet, pentamidina
- Tratamentos imunomoduladores incluindo Interleucina-2
- Agentes de investigação
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo (ART) ou suas formulações
- Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que interfira na adesão aos requisitos do estudo
- Doença médica ou psiquiátrica grave que interferiria na capacidade de aderir aos requisitos do estudo
- Infecção crônica ou aguda por hepatite B
- Uso de produtos hormonais femininos à base de estrogênio ou derivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TARV imediata (Atripla ou Stribild)
Atripla ou Stribild diários serão fornecidos a esses pacientes durante o período do estudo, começando na inscrição.
|
Terapia anti-retroviral
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: ART diferido (Atripla ou Stribild)
Atripla ou Stribild diários serão fornecidos a esses pacientes durante o estudo, começando em 24 semanas.
|
Terapia anti-retroviral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com supressão da carga viral do HIV no plasma
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Para quantificar a supressão da carga viral do HIV (<1.000 cópias/mL) no plasma na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48 semanas 12 = A carga viral do HIV medida 12 semanas após a inscrição foi <1000 cópias/mL, etc.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Número de participantes com supressão da carga viral do HIV no sêmen
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Para quantificar a supressão da carga viral do HIV (<1000 cópias/mL) no sêmen na linha de base e nas semanas 12 e 24 semanas
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clusters de sequências identificados usando análise filogenética entre participantes com infecção precoce pelo HIV
Prazo: Visita de diagnóstico de HIV
|
O HIV presente em amostras de sangue de participantes do estudo recentemente infectados foi sequenciado.
As sequências que eram semelhantes entre si foram agrupadas em clusters.
Para esta análise, os clusters foram definidos usando um limiar de distância patrística de 0,01 e um tamanho mínimo de cluster de dois.
|
Visita de diagnóstico de HIV
|
Porcentagem de participantes cujas sequências de HIV aparecem em agrupamentos definidos filogeneticamente
Prazo: Visita de diagnóstico de HIV
|
O HIV presente em amostras de sangue de participantes do estudo recentemente infectados foi sequenciado.
As sequências que eram semelhantes entre si foram agrupadas em clusters.
Para esta análise, os clusters foram definidos usando um limiar de distância patrística de 0,01 e um tamanho mínimo de cluster de dois.
|
Visita de diagnóstico de HIV
|
Número de participantes diagnosticados com infecção aguda pelo HIV que foram vinculados ao atendimento
Prazo: dentro de 3 meses após o diagnóstico de infecção aguda pelo HIV
|
Determinar a proporção de indivíduos com evidência de infecção aguda (HIV-1 RNA-positivo) que são contatados com sucesso para teste confirmatório de HIV e encaminhados para atendimento.
|
dentro de 3 meses após o diagnóstico de infecção aguda pelo HIV
|
Rastreamento de parceiros
Prazo: dentro de 3 meses após o diagnóstico
|
Rastreamento e notificação de parceiros
|
dentro de 3 meses após o diagnóstico
|
Número de participantes mantidos sob cuidados
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Para determinar o número de participantes que foram mantidos sob cuidados nas semanas 12, 24, 36 e 48
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Adesão ao Regime de TARV (Porcentagem de Comprimidos Tomados)
Prazo: 48 semanas
|
Determinar a porcentagem de comprimidos de ART tomados por participantes randomizados para início imediato e diferido de ART.
|
48 semanas
|
Adesão ao Procedimento de Carga Viral (VL)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Para determinar o número de participantes que fizeram um teste de carga viral na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Adesão ao Procedimento CD4
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Para determinar o número de participantes que fizeram um teste de CD4 na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Aderência a Questionários
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Para determinar o número de participantes que completaram as entrevistas autoassistidas por computador (CASI) na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bachman VF, Montano MA, Ulrich A, Villaran M, Cabello R, Gonzalez P, Sanchez H, Lama JR, Duerr A. Correlates of condomless anal intercourse with different types of sexual partners among men who have sex with men and transgender women in Lima, Peru. AIDS Care. 2021 Oct 26:1-9. doi: 10.1080/09540121.2021.1994517. Online ahead of print.
- Mayer ME, White E, Montano MA, Lama JR, Sanchez H, Cabello R, Sanchez J, Pasalar S, Duerr A. Sexual Behavior Among Men Who Have Sex With Men: The Need for More Targeted Outreach to Men Who Also Have Sex With Cisgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):265-270. doi: 10.1097/QAI.0000000000002568.
- Lama JR, Ignacio RAB, Alfaro R, Rios J, Cartagena JG, Valdez R, Bain C, Barbaran KS, Villaran MV, Pilcher CD, Gonzales P, Sanchez J, Duerr A. Clinical and Immunologic Outcomes After Immediate or Deferred Antiretroviral Therapy Initiation During Primary Human Immunodeficiency Virus Infection: The Sabes Randomized Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):1042-1050. doi: 10.1093/cid/ciaa167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Combinação de medicamentos Efavirenz, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Outros números de identificação do estudo
- TNT-Peru
- R01DA032106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
Ensaios clínicos em Atripla ou Stribild
-
Ornovi, Inc.Retirado
-
Devintec SaglMeditrial SrLRecrutamento
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
Albany Medical CollegeInscrevendo-se por conviteHipospádia | Cirurgia Não HipospádiaEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterConcluído
-
University of California, Los AngelesTulane University; Los Angeles LGBT CenterAtivo, não recrutandoVírus da imunodeficiência humanaEstados Unidos
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutConcluídoResposta Inflamatória | Prolapso de órgãos pélvicos | DisbioseEstados Unidos
-
Rutgers, The State University of New JerseyRescindido
-
Gilead SciencesConcluídoInfecções por HIV | HIVEstados Unidos, Porto Rico
-
Gilead SciencesConcluídoInfecções por HIV | Síndrome da Imunodeficiência AdquiridaEstados Unidos, Reino Unido, França, Espanha, Alemanha, Bélgica, Porto Rico, Canadá, Itália, Áustria, Austrália, Portugal