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Test HIV e trattamento per prevenire la trasmissione dell'HIV tra MSM e donne transgender (SABES?)

16 settembre 2022 aggiornato da: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Test HIV e trattamento per prevenire la trasmissione successiva dell'HIV tra MSM e donne transgender a Lima, in Perù

Questo studio recluterà uomini e donne transgender con infezione da HIV acuta o recente. Esaminerà come i medicinali per l'HIV (ART) se somministrati molto presto dopo l'infezione da HIV influenzano la quantità di HIV nel sangue, nello sperma e nelle secrezioni rettali. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno studi di modellazione per verificare se questo tipo di trattamento dell'HIV può o meno ridurre il rischio che un uomo infetti una persona con cui fa sesso e per scoprire in che modo la mancata assunzione di farmaci influirà sulla diffusione del virus a altre persone.

In questo studio, un gruppo sarà randomizzato (come il lancio di una moneta) per iniziare immediatamente l'ART (proprio al momento della visita di iscrizione) e l'altro gruppo aspetterà fino alla settimana 24 dello studio per iniziare l'ART. Entrambi i gruppi saranno seguiti per un totale di 48 settimane e continueranno a ricevere ART da fonti locali al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in tre fasi. La fase 1 esaminerà gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e le donne transgender che non sono a conoscenza del loro stato di HIV e 1) segnalano comportamenti ad alto rischio per l'acquisizione dell'infezione da HIV-1 o 2) che hanno sintomi di sindrome retrovirale acuta o 3) che avere un partner sessuale con infezione da HIV acuta o recente di nuova diagnosi. Il test dell'HIV sarà condotto per diverse migliaia di donne MSM e transgender dall'apertura dello studio fino a luglio 2015. Nella fase 2, le donne MSM non infette da HIV-1 ad alto rischio e le donne transgender ad alto rischio di contrarre l'HIV saranno testate a intervalli regolari per l'HIV-1 incidente (utilizzando test per HIV p24 e/o HIV RNA). (Durante questo periodo, gli uomini riceveranno interventi standard di prevenzione dell'HIV.) Nella fase 3, le persone con infezione da HIV-1 acuta o recente saranno arruolate in uno studio randomizzato in aperto di 48 settimane sugli effetti dell'ART immediata rispetto a quella differita sulla dinamica di decadimento della carica virale dell'HIV nel plasma, nello sperma e nel retto secrezioni. (L'ART verrà fornita prima di 24 settimane per qualsiasi partecipante al braccio ART differito che soddisfi i criteri di inizio.) Tutti i partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopodiché continueranno ART da altre fonti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti che fanno sesso con uomini e donne transgender
  • Ignaro dello stato dell'HIV al momento dell'arruolamento nella coorte di follow-up
  • Alto rischio di infezione da HIV
  • Disposto a fare il test per l'HIV
  • Nessuna precedente ART, inclusa la precedente somministrazione di profilassi pre e post esposizione negli ultimi 30 giorni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione del vaccino sperimentale anti-HIV

  • Terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Corticosteroidi sistemici. È consentito un breve corso inferiore o uguale a 21 giorni di corticosteroidi
    2. Agenti chemioterapici sistemici
    3. Agenti sistemici nefrotossici, inclusi aminoglicosidi, amfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina
    4. Trattamenti immunomodulatori inclusa l'interleuchina-2
    5. Agenti investigativi
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio (ART) o alle loro formulazioni
  • Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Grave malattia medica o psichiatrica che interferirebbe con la capacità di aderire ai requisiti di studio
  • Infezione cronica o acuta da epatite B
  • Uso di prodotti ormonali femminili a base di estrogeni o derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ART immediata (Atripla o Stribild)
A questi pazienti verrà fornito quotidianamente Atripla o Stribild per la durata dello studio a partire dall'arruolamento.
Droga: Atripla o Stribild
Terapia antiretrovirale
Altri nomi:
  • (alternativa: Truvada + 3° ARV)
Comparatore placebo: ART differita (Atripla o Stribild)
A questi pazienti verrà fornito giornalmente Atripla o Stribild per la durata dello studio a partire da 24 settimane.
Droga: Atripla o Stribild
Terapia antiretrovirale
Altri nomi:
  • (alternativa: Truvada + 3° ARV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV nel plasma
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per quantificare la soppressione della carica virale dell'HIV (<1000 copie/ml) nel plasma al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48 settimane Soppressa al basale = La carica virale dell'HIV misurata al momento dell'arruolamento era <1000 copie/ml soppressa alla settimana 12 = La carica virale dell'HIV misurata 12 settimane dopo l'arruolamento era <1000 copie/mL ecc.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV nello sperma
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Per quantificare la soppressione della carica virale dell'HIV (<1000 copie/mL) nello sperma al basale e alle settimane 12 e 24 settimane
Basale, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di sequenza identificati utilizzando l'analisi filogenetica tra i partecipanti con infezione da HIV precoce
Lasso di tempo: Visita per la diagnosi dell'HIV
L'HIV presente nei campioni di sangue di partecipanti allo studio infettati di recente è stato sequenziato. Le sequenze simili tra loro sono state raggruppate in cluster. Per questa analisi, i cluster sono stati definiti utilizzando una soglia di distanza patristica di 0,01 e una dimensione minima del cluster di due.
Visita per la diagnosi dell'HIV
Percentuale di partecipanti le cui sequenze di HIV compaiono in cluster definiti filogeneticamente
Lasso di tempo: Visita per la diagnosi dell'HIV
L'HIV presente nei campioni di sangue di partecipanti allo studio infettati di recente è stato sequenziato. Le sequenze simili tra loro sono state raggruppate in cluster. Per questa analisi, i cluster sono stati definiti utilizzando una soglia di distanza patristica di 0,01 e una dimensione minima del cluster di due.
Visita per la diagnosi dell'HIV
Numero di partecipanti con diagnosi di infezione acuta da HIV che erano collegati alle cure
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla diagnosi di infezione acuta da HIV
Determinare la proporzione di individui con evidenza di infezione acuta (HIV-1 RNA-positivi) che vengono contattati con successo per il test di conferma dell'HIV e sono quindi collegati alle cure.
entro 3 mesi dalla diagnosi di infezione acuta da HIV
Ricerca partner
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla diagnosi
Tracciamento e notifica del partner
entro 3 mesi dalla diagnosi
Numero di partecipanti mantenuti in cura
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per determinare il numero di partecipanti che sono stati mantenuti in cura alle settimane 12, 24, 36 e 48
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Aderenza al regime ART (percentuale di pillole prese)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per determinare la percentuale di pillole ART prese dai partecipanti randomizzati all'inizio immediato e differito dell'ART.
48 settimane
Aderenza alla procedura della carica virale (VL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Determinare il numero di partecipanti sottoposti a un test di carica virale al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Adesione alla procedura CD4
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per determinare il numero di partecipanti che hanno avuto un test CD4 al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Adesione ai questionari
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per determinare il numero di partecipanti che hanno completato le interviste auto assistite da computer (CASI) al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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