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MSM 및 트랜스젠더 여성 사이의 HIV 전염을 예방하기 위한 HIV 검사 및 치료 (SABES?)

2022년 9월 16일 업데이트: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

페루 리마의 MSM 및 트랜스젠더 여성 사이에서 HIV 전파를 방지하기 위한 HIV 검사 및 치료

이 연구는 급성 또는 최근 HIV 감염이 있는 남성과 트랜스젠더 여성을 모집합니다. HIV 감염 후 매우 초기에 투여했을 때 HIV 의약품(ART)이 혈액, 정액 및 직장 분비물에 있는 HIV의 양에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 또한 조사관은 모델링 연구를 사용하여 이러한 종류의 HIV 치료가 남성이 성관계를 가진 사람을 감염시킬 위험을 줄일 수 있는지 여부를 확인하고 약물 복용 실패가 바이러스 확산에 어떤 영향을 미치는지 알아낼 것입니다. 다른 사람.

이 연구에서 한 그룹은 무작위 배정되어(동전 던지기와 같이) 즉시(등록 방문 시점에) ART를 시작하고 다른 그룹은 ART를 시작하기 위해 연구 24주까지 기다립니다. 두 그룹 모두 총 48주 동안 추적될 것이며 연구가 끝난 후에도 지역 소스로부터 ART를 계속 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3단계 연구입니다. 1단계는 자신의 HIV 상태를 모르고 1) HIV-1 감염에 걸릴 위험이 높은 행동을 보고하거나 2) 급성 레트로바이러스 증후군 증상이 있거나 3) 새로 진단된 급성 또는 최근 HIV 감염이 있는 성 파트너가 있는 경우. 연구 시작부터 2015년 7월까지 수천 명의 MSM 및 트랜스젠더 여성을 대상으로 HIV 검사가 실시될 것입니다. 2단계에서는 고위험 HIV-1 감염되지 않은 MSM과 HIV에 걸릴 위험이 높은 트랜스젠더 여성이 정기적으로 HIV-1 발생 여부를 검사합니다(HIV p24 및/또는 HIV RNA에 대한 검사 사용). (이 기간 동안 남성은 표준 HIV 예방 중재를 받게 됩니다.) 3단계에서 급성 또는 최근 HIV-1 감염이 있는 개인은 혈장, 정액 및 직장에서 HIV 바이러스 부하의 붕괴 역학에 대한 즉시 대 지연 ART의 효과에 대한 48주 무작위 공개 라벨 연구에 등록됩니다. 분비물. (ART는 시작 기준을 충족하는 연기된 ART 부문 참가자에게 24주 이전에 제공됩니다.) 모든 참가자는 48주 동안 추적을 받으며 그 후 다른 소스에서 ART를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성과 섹스를 하는 성인 남성과 트랜스젠더 여성
  • 후속 코호트 등록 시 HIV 상태를 알지 못함
  • HIV 감염 위험이 높음
  • HIV 검사에 대한 의지
  • 지난 30일 동안 노출 전 및 노출 후 예방법의 이전 투여를 포함하여 이전 ART 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 조사용 항 HIV 백신의 사전 수령

  • 다음 중 하나에 대한 지속적인 치료:

    1. 전신 코르티코 스테로이드. 21일 이하의 단기 코스는 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
    2. 전신 화학요법제
    3. 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, 시도포비르, 시스플라틴, 포스카넷, 펜타미딘을 포함한 신독성 전신 작용제
    4. Interleukin-2를 포함한 면역 조절 치료
    5. 수사 요원
  • 연구 약물(ART) 또는 그 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 만성 또는 급성 B형 간염 감염
  • 에스트로겐 또는 유도체에 기반한 여성 호르몬 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 ART(Atripla 또는 Stribild)
매일 Atripla 또는 Stribild가 등록 시점부터 연구 기간 동안 이러한 환자들에게 제공됩니다.
의약품: Atripla 또는 Stribild
항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • (대체: Truvada + 3차 ARV)
위약 비교기: 연기된 ART(Atripla 또는 Stribild)
매일 Atripla 또는 Stribild가 24주부터 시작되는 연구 기간 동안 이러한 환자들에게 제공될 것입니다.
의약품: Atripla 또는 Stribild
항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • (대체: Truvada + 3차 ARV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 HIV 바이러스 부하 억제가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주에 혈장 내 HIV 바이러스 부하 억제(<1000 copies/mL)를 정량화하기 위해 기준선에서 억제됨 = HIV 등록 시 측정된 바이러스 부하가 <1000 copies/mL 억제됨 12 = 등록 후 12주에 측정한 HIV 바이러스 수치는 <1000 copies/mL였습니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
정액에서 HIV 바이러스 부하 억제를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 12주 및 24주에 정액의 HIV 바이러스 부하 억제(<1000 copies/mL)를 정량화하기 위해
기준선, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 HIV 감염 참가자 사이에서 계통발생학적 분석을 사용하여 확인된 서열 클러스터
기간: HIV 진단 방문
최근 감염된 연구 참가자의 혈액 샘플에 존재하는 HIV를 시퀀싱했습니다. 서로 유사한 시퀀스는 클러스터로 함께 그룹화되었습니다. 이 분석을 위해 클러스터는 0.01의 패트리스틱 거리 임계값과 최소 클러스터 크기 2를 사용하여 정의되었습니다.
HIV 진단 방문
HIV 염기서열이 계통발생학적으로 정의된 클러스터에 나타나는 참가자의 비율
기간: HIV 진단 방문
최근 감염된 연구 참가자의 혈액 샘플에 존재하는 HIV를 시퀀싱했습니다. 서로 유사한 시퀀스는 클러스터로 함께 그룹화되었습니다. 이 분석을 위해 클러스터는 0.01의 패트리스틱 거리 임계값과 최소 클러스터 크기 2를 사용하여 정의되었습니다.
HIV 진단 방문
치료와 관련된 급성 HIV 감염 진단을 받은 참가자 수
기간: 급성 HIV 감염 진단 후 3개월 이내
급성 감염(HIV-1 RNA 양성)의 증거가 있는 개인의 비율을 확인하기 위해 확증적 HIV 검사를 위해 성공적으로 접촉한 후 치료에 연결됩니다.
급성 HIV 감염 진단 후 3개월 이내
파트너 추적
기간: 진단 후 3개월 이내
파트너 추적 및 알림
진단 후 3개월 이내
케어에 유지된 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
12주, 24주, 36주 및 48주차에 치료를 받은 참가자 수를 결정하기 위해
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
ART 요법 준수(투여한 약의 백분율)
기간: 48주
즉시 및 연기된 ART 시작에 무작위로 배정된 참가자가 복용한 ART 알약의 백분율을 결정합니다.
48주
바이러스 로드(VL) 절차 준수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에 바이러스 부하 테스트를 받은 참가자 수를 결정하기 위해
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
CD4 절차 준수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에 CD4 테스트를 받은 참가자 수를 결정하기 위해
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
설문지 준수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에 CASI(Computer Assisted Self Interviews)를 완료한 참가자 수를 결정하기 위해
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
Asociación Civil Via Libre, Peru
Epicentro, Peru

수사관

  • 수석 연구원: Ann Duerr, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNT-Peru
  • R01DA032106 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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