Autologel 治疗糖尿病足溃疡的有效性
2016年10月19日 更新者：Cytomedix
一项多中心、前瞻性、队列试验，比较 AutoloGel 疗法与常规护理在所有 Wagner 糖尿病足溃疡等级中的有效性
该试验的目的是在一项前瞻性、开放标签、病例匹配队列试验中证明伤口完全愈合的有效性，在该试验中，糖尿病足溃疡 (DFU) 将使用 AutoloGel 进行治疗，并与同时发生的患者队列进行病例匹配接受多达 30 个美国伤口登记研究网络 (USWRRN) 中心提供的未定义的常规护理 (UCC)。
研究概览
详细说明
AutoloGel 是一种富含血小板的血浆凝胶，用于治疗无法愈合的慢性伤口。
对 AutoloGel 有效性的前瞻性观察研究表明，在 DFU（包括严重的 Wagner 3 级和 4 级溃疡）愈合方面取得了可喜的成果。
该试验的目的是在一项前瞻性、开放标签、病例匹配队列试验中证明伤口完全愈合的有效性，在该试验中，将使用 AutoloGel 治疗糖尿病足溃疡，以确定 12 周时的愈合时间。
将与接受未定义的常规和习惯护理 (UCC) 的病例匹配并发患者队列进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91007
-
-
Georgia
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Cumming、Georgia、美国
- HyperBarxs at Northside Forsyth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医疗保险/医疗补助资格
- ≥18岁
- 医生确定需要药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病
- 最大的不愈合伤口，如果存在多处伤口，或要治疗的单个伤口（溃疡指数）是 Wagner 1-5 DFU（Wagner 分类见附录 9），位于背部、足底、内侧、或脚或脚后跟的侧面（包括所有脚趾表面）
- 对于可能有多个符合条件的 DFU 的受试者，将选择最大的溃疡。指数溃疡与其他溃疡之间必须至少有 4 厘米的距离；如果所有溃疡都小于 4 厘米，则不应纳入受试者（筛选失败）
- 清创后的溃疡大小在 0.5 cm2 和 50 cm2 之间
- 展示了足够的卸载方案
- 首次就诊持续时间 ≥ 1 个月
- 受试者必须愿意遵守协议，这将由注册临床医生进行评估。
排除标准：
- 已知对 AutoloGel 成分（氯化钙、凝血酶、抗坏血酸）和/或牛源材料敏感的受试者
- 存在同时治疗的另一个伤口，可能会干扰 AutoloGel 对指示伤口的治疗（附近伤口的恶性肿瘤）
- 非 DFU 病理生理学的溃疡（例如，静脉、血管炎、放射、类风湿、胶原血管疾病、压力或动脉病因）
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
- 认知障碍且没有医疗代理人的受试者
- 血清白蛋白低于 2.5 g/dL
- 血浆血小板计数低于 100 x 109/L
- 血红蛋白低于 10.5 g/dL
- 受试者的静脉通路不足以进行 AutoloGel 给药所需的重复抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体凝胶
受试者将在前 2 周平均每周接受两次治疗，然后在接受积极治疗的同时每周接受一次治疗，但实际治疗频率将由主治医师确定。
所有受试者都将接受 Autologel 治疗。
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AutoloGel 是一种富含血小板的血浆 (PRP) 凝胶，用于治疗无法愈合的慢性伤口。
每周两次，持续 2 周，然后每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候治愈了
大体时间：12周
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该试验的主要目的是确定在 12 周 DFU 时治愈用 Autologel 和护理标准治疗的糖尿病足溃疡的时间。
将与病例匹配受试者的并发队列进行比较
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数作为耐受性的衡量标准
大体时间：12周
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不良事件的频率和严重程度
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12周
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溃疡复发
大体时间：1年
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溃疡复发频率定义为在指数溃疡愈合后出现的任何新溃疡
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1年
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截肢发生率
大体时间：1年
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下肢截肢的频率；将列出主要/次要截肢但不进行测试。
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1年
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完全愈合的溃疡比例
大体时间：12周
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糖尿病足溃疡完全治愈的患者比例
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12周
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W-QOL（慢性伤口生活质量）评分
大体时间：12周
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基线和 12 周之间平均 W-QOL（慢性伤口生活质量）评分的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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