Effectiviteit van AutoloGel-therapie bij diabetische voetzweren
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytomedix
Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra waarin de effectiviteit van AutoloGel-therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij alle Wagner-gradaties van diabetische voetulcera
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, case-matched cohortstudie waarin diabetische voetulcera (DFU) zullen worden behandeld met AutoloGel en case-matched tegen een gelijktijdig cohort van patiënten. ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC) ontvangen zoals verstrekt in maximaal 30 centra van het U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
AutoloGel is een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden.
Prospectieve observationele onderzoeken naar de effectiviteit van AutoloGel hebben veelbelovende resultaten aangetoond met betrekking tot de genezing van DFU's, waaronder ernstige Wagner-zweren graad 3 en 4.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, case-matched cohortstudie waarin diabetische voetulcera zullen worden behandeld met AutoloGel om de genezingstijd na 12 weken te bepalen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met een case-matched gelijktijdig cohort van patiënten die undefined Usual and Customary Care (UCC) ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten
- HyperBarxs at Northside Forsyth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare/Medicaid komt in aanmerking
- ≥18 jaar
- Type I- of II-diabetes die medische behandeling vereist zoals bepaald door de arts
- De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enige te behandelen wond (indexzweer) is een Wagner 1-5 DFU (zie bijlage 9 voor Wagner-classificatie) die zich op de dorsale, plantaire, mediale, of lateraal aspect van de voet of hiel (inclusief alle teenoppervlakken)
- Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende DFU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet ten minste 4 cm zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
- Grootte gedebrideerd ulcus tussen 0,5 cm2 en 50 cm2
- Aangetoond adequaat ontladingsregime
- Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
- Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van de indexwond met AutoloGel kan verstoren (maligniteit in nabijgelegen wond)
- Zweer niet van DFU pathofysiologie (bijv. veneuze, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
- Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker
- Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
- Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
- Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
- Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dL
- Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AutoloGel
De proefpersonen zullen de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts.
Alle proefpersonen krijgen een AutoloGel-behandeling.
|
AutoloGel is een gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden.
Het wordt gedurende 2 weken tweemaal per week toegediend en daarna wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de tijd die nodig is om diabetische voetulcera te genezen die zijn behandeld met Autologel en Standard of Care bij DFU's van 12 weken.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met een gelijktijdig cohort van gematchte proefpersonen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van terugkeer van de zweer gedefinieerd als elke nieuwe zweer die verschijnt nadat de wijszweer is genezen
|
1 jaar
|
|
Incidentie van amputaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van amputaties van de onderste ledematen; grote/kleine amputaties worden getabelleerd maar niet getest.
|
1 jaar
|
|
Percentage volledig genezen zweren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met volledig genezen diabetische voetulcera
|
12 weken
|
|
W-QOL-score (Kwaliteit van leven met chronische wonden).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde W-QOL-score (Quality of life with Chronic Wounds) tussen baseline en 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .