Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av AutoloGel-terapi ved diabetiske fotsår

19. oktober 2016 oppdatert av: Cytomedix

En multisenter, prospektiv kohortforsøk som sammenligner effektiviteten av AutoloGel-terapi med vanlig og vanlig behandling ved alle Wagner-grader av diabetiske fotsår

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av fullstendig sårheling i en prospektiv, åpen, case-matchet kohortstudie der diabetiske fotsår (DFU) vil bli behandlet med AutoloGel og case-matchet mot en samtidig kohort av pasienter mottar udefinert vanlig og vanlig behandling (UCC) som tilbys i opptil 30 U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN) sentre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AutoloGel er en blodplaterik plasmagel som brukes til behandling av ikke-helende kroniske sår. Prospektive observasjonsstudier av effektiviteten til AutoloGel har vist lovende resultater med hensyn til helbredelse av DFUer, inkludert alvorlige Wagner-sår grad 3 og 4. Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av fullstendig sårheling i et prospektivt, åpent, case-matchet kohortforsøk der diabetiske fotsår vil bli behandlet med AutoloGel for å bestemme tilhelingstiden ved 12 uker. Sammenligning vil bli gjort med en case-matched samtidig kohort av pasienter som mottar udefinert vanlig og vanlig behandling (UCC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medicare/Medicaid kvalifisert
  2. ≥18 år
  3. Type I eller II diabetes som krever medisinsk behandling som bestemt av legen
  4. Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (Index Ulcer) er en Wagner 1-5 DFU (se vedlegg 9 for Wagner-klassifisering) som er plassert på dorsale, plantar, mediale, eller sidesiden av foten eller hælen (inkludert alle tåoverflater)
  5. For forsøkspersoner med potensielt flere kvalifiserte DFUer, vil det største såret bli valgt. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal forsøkspersonen ikke registreres (skjermfeil)
  6. Debridert sårstørrelse mellom 0,5 cm2 og 50 cm2
  7. Påvist tilstrekkelig avlastningsregime
  8. Varighet ≥ 1 måned ved første besøk
  9. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er kjent for å være følsomme overfor AutoloGel-komponenter (kalsiumklorid, trombin, askorbinsyre) og/eller materialer av storfeopprinnelse
  2. Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre behandlingen av indekssåret med AutoloGel (malignitet i nærliggende sår)
  3. Sår som ikke er av DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulittisk, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom, trykk eller arteriell etiologi)
  4. Enhver malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  5. Personer som er kognitivt svekket og ikke har en helsepersonell
  6. Serumalbumin på mindre enn 2,5 g/dL
  7. Plasma blodplatetall på mindre enn 100 x 109/L
  8. Hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dL
  9. Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for AutoloGel-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AutoloGel
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingsfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen. Alle forsøkspersoner vil motta AutoloGel-behandling.
Enhet: AutoloGel
AutoloGel er en blodplaterik plasma (PRP) gel som brukes til behandling av ikke-helende kroniske sår. Det vil bli administrert to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å helbrede
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med studien er å bestemme tiden for å helbrede diabetiske fotsår behandlet med Autologel og Standard of Care ved 12 ukers DFU. Sammenligning vil bli gjort med en samtidig kohort av casematchede emner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
12 uker
Residiv av sår
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av tilbakefall av sår definert som ethvert nytt sår som oppstår etter at indekssåret har leget
1 år
Forekomst av amputasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av amputasjoner av nedre ekstremiteter; større/mindre amputasjoner vil bli tabellert, men ikke testet.
1 år
Andel fullstendig helbredede sår
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med fullstendig helbredede diabetiske fotsår
12 uker
W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring i gjennomsnittlig W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) poengsum mellom baseline og 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytomedix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på AutoloGel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere