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Efficacia della terapia AutoloGel nelle ulcere del piede diabetico

19 ottobre 2016 aggiornato da: Cytomedix

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte che confronta l'efficacia della terapia AutoloGel con le cure abituali e consuete in tutti i gradi Wagner di ulcere del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della guarigione completa della ferita in uno studio di coorte prospettico, in aperto, con corrispondenza dei casi in cui le ulcere del piede diabetico (DFU) saranno trattate con AutoloGel e confrontate con una coorte simultanea di pazienti ricevere cure usuali e consuetudinarie (UCC) indefinite fornite in un massimo di 30 centri della rete di ricerca sul registro delle ferite degli Stati Uniti (USWRRN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AutoloGel è un gel plasmatico ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. Studi osservazionali prospettici sull'efficacia di AutoloGel hanno dimostrato risultati promettenti per quanto riguarda la guarigione delle DFU, comprese le gravi ulcere Wagner di grado 3 e 4. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, di coorte caso-matched in cui le ulcere del piede diabetico saranno trattate utilizzando AutoloGel per determinare il tempo di guarigione a 12 settimane. Verrà effettuato un confronto con una coorte simultanea di pazienti che ricevono cure usuali e consuetudinarie (UCC) non definite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissibili a Medicare/Medicaid
  2. ≥18 anni di età
  3. Diabete di tipo I o II che richiede cure mediche come determinato dal medico
  4. La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) è una DFU Wagner 1-5 (vedere Appendice 9 per la classificazione Wagner) che si trova sul dorso, plantare, mediale, o aspetto laterale del piede o del tallone (comprese tutte le superfici delle dita)
  5. Per i soggetti con DFU potenzialmente idonee multiple, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'ulcera indice e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
  6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 0,5 cm2 e 50 cm2
  7. Regime di scarico adeguato dimostrato
  8. Durata ≥ 1 mese alla prima visita
  9. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti notoriamente sensibili ai componenti AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
  2. Presenza di un'altra ferita che viene trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice con AutoloGel (tumore maligno nella ferita vicina)
  3. Ulcera non di patofisiologia DFU (ad esempio, venosa, vasculitica, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
  4. Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
  5. Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria
  6. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
  7. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
  8. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
  9. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di AutoloGel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AutoloGel
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento AutoloGel.
Dispositivo: AutoloGel
AutoloGel è un gel di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. Verrà somministrato due volte alla settimana per 2 settimane, quindi settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale dello studio è determinare il tempo di guarigione delle ulcere del piede diabetico trattate con Autologel e Standard of Care a 12 settimane DFU. Il confronto sarà effettuato con una coorte simultanea di soggetti abbinati
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
12 settimane
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di recidiva dell'ulcera definita come qualsiasi nuova ulcera che compare dopo la guarigione dell'ulcera indice
1 anno
Incidenza di amputazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza delle amputazioni degli arti inferiori; le amputazioni maggiori/minori saranno tabulate ma non testate.
1 anno
Percentuale di ulcere completamente guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con ulcere del piede diabetico completamente guarite
12 settimane
Punteggio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio medio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche) tra il basale e 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytomedix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

Prove cliniche su AutoloGel

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