Az AutoloGel terápia hatékonysága diabéteszes lábfekélyben
2016. október 19. frissítette: Cytomedix
Többközpontú, leendő, kohorszos vizsgálat, amely az AutoloGel terápia hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos és szokásos ellátással a diabéteszes lábfekély összes Wagner fokozatában
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának bemutatása egy prospektív, nyílt, esetpárosított kohorszkísérletben, amelyben a diabéteszes lábfekélyeket (DFU) AutoloGel-lel kezelik, és egyidejű betegcsoporttal összehasonlítják. 30 US Wound Registry Research Network (USWRRN) központban biztosított szokásos és szokásos ellátás (UCC) igénybevétele undefined.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AutoloGel egy vérlemezkékben gazdag plazma gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak.
Az AutoloGel hatékonyságának prospektív megfigyeléses tanulmányai ígéretes eredményeket mutattak be a DFU-k gyógyulását illetően, beleértve a súlyos Wagner 3. és 4. fokozatú fekélyeket.
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának demonstrálása egy prospektív, nyílt, eset-egyeztetett kohorszkísérletben, amelyben a diabéteszes lábfekélyeket AutoloGel-lel kezelik, hogy meghatározzák a 12 hetes gyógyulási időt.
Az összehasonlítást a meghatározatlan szokásos és szokásos ellátásban (UCC) részesülő betegek esetenkénti egyidejű csoportjával végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok
- HyperBarxs at Northside Forsyth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medicare/Medicaid jogosult
- ≥18 éves kor felett
- Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség az orvos által meghatározott orvosi kezelést igényel
- A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb is van, vagy az egyetlen kezelendő seb (indexfekély) egy Wagner 1-5 DFU (lásd a 9. függeléket a Wagner-osztályozáshoz), amely a háton, a talpon, a mediálison, vagy a lábfej vagy a sarok oldalsó része (beleértve az összes lábujj felületét)
- Azoknál az alanyoknál, akiknél potenciálisan több alkalmas DFU-val rendelkezik, a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha minden fekély 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyőhiba)
- Letisztult fekély mérete 0,5 cm2 és 50 cm2 között
- Megfelelő kirakodási rendet mutatott be
- Időtartam ≥ 1 hónap az első látogatáskor
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a Protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.
Kizárási kritériumok:
- Az AutoloGel összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra ismerten érzékeny személyek
- Egy másik, egyidejűleg kezelt seb jelenléte, amely megzavarhatja az indexseb AutoloGel-lel történő kezelését (rosszindulatú daganat a közeli sebben)
- Nem DFU patofiziológiájú fekély (pl. vénás, vasculitis, sugárzás, reumás, kollagénes érbetegség, nyomás vagy artériás eredetű fekély)
- Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Kognitívan károsodott alanyok, akik nem rendelkeznek egészségügyi megbízottal
- A szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
- A plazma vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 x 109/l
- Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
- Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az AutoloGel beadásához szükséges ismételt vérvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AutoloGel
Az alanyokat átlagosan hetente kétszer kezelik az első 2 hétben, majd ezt követően hetente egyszer aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.
Minden alany AutoloGel kezelést kap.
|
Az AutoloGel egy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak.
Hetente kétszer adják be 2 héten keresztül, majd hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje meggyógyulni
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja az Autologellel és a Standard of Care-vel kezelt diabéteszes lábfekélyek gyógyulási idejének meghatározása a 12 hetes DFU-k után.
Az összehasonlítást esetegyeztetett alanyok egyidejű csoportjával végezzük
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
12 hét
|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: 1 év
|
A fekély kiújulásának gyakorisága: minden új fekély, amely az index fekély gyógyulása után jelentkezik
|
1 év
|
|
Az amputációk előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Az alsó végtag amputációinak gyakorisága; a nagyobb/kisebb amputációk táblázatba kerülnek, de nem tesztelik.
|
1 év
|
|
A teljesen gyógyult fekélyek aránya
Időkeret: 12 hét
|
A teljesen gyógyult diabéteszes lábfekélyes betegek aránya
|
12 hét
|
|
W-QOL (életminőség krónikus sebekkel) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos W-QOL (életminőség krónikus sebekkel) pontszám változása a kiindulási érték és a 12 hét között
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AutoloGel
-
CytomedixMegszűnt
-
CytomedixMegszűntVénás lábfekélyEgyesült Államok
-
CytomedixMegszűntDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
CytomedixCTI Clinical Trial and Consulting ServicesMegszűntDiabéteszes lábfekélyek | Sebek | Felfekvés | LábfekélyekEgyesült Államok