Effektiviteten av AutoloGel-terapi vid diabetiska fotsår
19 oktober 2016 uppdaterad av: Cytomedix
En multicenter, prospektiv kohortförsök som jämför effektiviteten av AutoloGel-terapi med vanlig och sedvanlig vård vid alla Wagner-grader av diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av fullständig sårläkning i en prospektiv, öppen, fallmatchad kohortstudie där diabetiska fotsår (DFU) kommer att behandlas med AutoloGel och fallmatchas mot en samtidig kohort av patienter ta emot odefinierad Usual and Customary Care (UCC) som tillhandahålls i upp till 30 U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN) center.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AutoloGel är en blodplättsrik plasmagel som används vid behandling av icke-läkande kroniska sår.
Prospektiva observationsstudier av effektiviteten av AutoloGel har visat lovande resultat när det gäller läkning av DFU, inklusive svåra Wagnersår grad 3 och 4.
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av fullständig sårläkning i en prospektiv, öppen, fallmatchad kohortstudie där diabetiska fotsår kommer att behandlas med AutoloGel för att bestämma tiden för läkning vid 12 veckor.
Jämförelse kommer att göras med en fallmatchad samtidig kohort av patienter som får odefinierad vanlig vård (UCC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna
- HyperBarxs at Northside Forsyth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicare/Medicaid kvalificerad
- ≥18 år
- Typ I eller II diabetes som kräver medicinsk behandling enligt läkarens bedömning
- Det största icke-läkande såret, om flera sår finns, eller det enda såret som ska behandlas (Index Ulcer) är en Wagner 1-5 DFU (se bilaga 9 för Wagner-klassificering) som är placerad på dorsala, plantar, mediala, eller lateral aspekt av foten eller hälen (inklusive alla tåytor)
- För försökspersoner med potentiellt flera kvalificerade DFU:er kommer det största såret att väljas. Det måste finnas minst 4 cm mellan Indexulcus och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska försökspersonen inte registreras (skärmfel)
- Debrided ulcus storlek mellan 0,5 cm2 och 50 cm2
- Uppvisade adekvat avlastningsregim
- Varaktighet ≥ 1 månad vid första besöket
- Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet, vilket kommer att bedömas av den registrerande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Personer som är kända för att vara känsliga för AutoloGel-komponenter (kalciumklorid, trombin, askorbinsyra) och/eller material av nötkreatur
- Närvaro av ett annat sår som behandlas samtidigt och som kan störa behandlingen av indexsåret med AutoloGel (malignitet i närliggande sår)
- Sår som inte tillhör DFU-patofysiologi (t.ex. venös, vaskulit, strålning, reumatoid, kollagen vaskulär sjukdom, tryck eller arteriell etiologi)
- Alla andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
- Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och inte har en vårdproxy
- Serumalbumin på mindre än 2,5 g/dL
- Antal blodplättar i plasma på mindre än 100 x 109/L
- Hemoglobin på mindre än 10,5 g/dL
- Försökspersonen har otillräcklig venös åtkomst för upprepad blodtagning som krävs för AutoloGel Administration.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AutoloGel
Patienter kommer att behandlas i genomsnitt två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan under aktiv behandling, men den faktiska behandlingsfrekvensen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Alla försökspersoner kommer att få AutoloGel-behandling.
|
AutoloGel är en blodplättsrik plasmagel (PRP) som används vid behandling av icke-läkande kroniska sår.
Det kommer att administreras två gånger i veckan i 2 veckor sedan varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att läka
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med prövningen är att fastställa tiden för att läka diabetiska fotsår som behandlats med Autologel och Standard of Care vid 12 veckors DFU.
Jämförelse kommer att göras med en samtidig kohort av fallmatchade ämnen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som mått på tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
|
12 veckor
|
|
Återkommande sår
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av återfall av sår definieras som varje nytt sår som uppstår efter att indexsåret läkt
|
1 år
|
|
Förekomst av amputationer
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av amputationer av nedre extremiteter; större/mindre amputationer kommer att tabelleras men inte testas.
|
1 år
|
|
Andel helt läkta sår
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter med helt läkta diabetiska fotsår
|
12 veckor
|
|
W-QOL (Livskvalitet med kroniska sår) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i medelvärde för W-QOL (Livskvalitet med kroniska sår) mellan baslinjen och 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .