Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AutoloGel-terapi ved diabetiske fodsår

19. oktober 2016 opdateret af: Cytomedix

Et multicenter, prospektivt kohorteforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​AutoloGel-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved alle Wagner-grader af diabetiske fodsår

Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, case-matchet kohorteforsøg, hvor diabetiske fodsår (DFU) vil blive behandlet med AutoloGel og case-matchet mod en samtidig kohorte af patienter modtager udefineret Usual and Customary Care (UCC) som leveret i op til 30 U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN) centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AutoloGel er en blodplade-rig plasmagel, der anvendes til behandling af ikke-helende kroniske sår. Prospektive observationsstudier af effektiviteten af ​​AutoloGel har vist lovende resultater med hensyn til heling af DFU'er, herunder svære Wagner grad 3 og 4 sår. Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, case-matchet kohorteforsøg, hvor diabetiske fodsår vil blive behandlet med AutoloGel for at bestemme tidspunktet for heling efter 12 uger. Sammenligning vil blive foretaget med en case-matchet samtidig kohorte af patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicare/Medicaid kvalificeret
  2. ≥18 år
  3. Type I- eller II-diabetes, der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
  4. Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (Index Ulcer), er en Wagner 1-5 DFU (se bilag 9 for Wagner-klassificering), der er placeret på dorsale, plantar, mediale, eller det laterale aspekt af foden eller hælen (inklusive alle tåoverflader)
  5. For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede DFU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem Index Ulcus og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
  6. Debrideret sårstørrelse mellem 0,5 cm2 og 50 cm2
  7. Påvist passende aflastningsregime
  8. Varighed ≥ 1 måned ved første besøg
  9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være følsomme over for AutoloGel-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
  2. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med behandlingen af ​​indekssåret med AutoloGel (malignitet i nærliggende sår)
  3. Sår ikke af DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
  4. Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  5. Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy
  6. Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
  7. Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
  8. Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
  9. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til AutoloGel administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AutoloGel
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage AutoloGel-behandling.
Enhed: AutoloGel
AutoloGel er en blodplade-rig plasma (PRP) gel, der anvendes til behandling af ikke-helende kroniske sår. Det vil blive administreret to gange om ugen i 2 uger derefter ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med forsøget er at bestemme tiden til at helbrede diabetiske fodsår behandlet med Autologel og Standard of Care ved 12 ugers DFU'er. Sammenligning vil blive foretaget med en sideløbende kohorte af casematchede emner
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
12 uger
Gentagelse af sår
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tilbagefald af sår defineret som ethvert nyt sår, der opstår, efter at indekssåret er helet
1 år
Forekomst af amputationer
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af amputationer af underekstremiteter; større/mindre amputationer vil blive tabuleret, men ikke testet.
1 år
Andel af fuldstændig helede sår
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med fuldstændig helede diabetiske fodsår
12 uger
W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlig W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) score mellem baseline og 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytomedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med AutoloGel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner