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Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie bei diabetischen Fußgeschwüren

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytomedix

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei allen Wagner-Graden von diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, fallabgestimmten Kohortenstudie zu demonstrieren, in der diabetische Fußgeschwüre (DFU) mit AutoloGel behandelt und fallabgeglichen mit einer gleichzeitigen Kohorte von Patienten behandelt werden undefinierte übliche und übliche Pflege (UCC) erhalten, wie sie in bis zu 30 Zentren des U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN) bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AutoloGel ist ein plättchenreiches Plasmagel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Prospektive Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit von AutoloGel haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Heilung von DFUs gezeigt, einschließlich schwerer Geschwüre der Grade 3 und 4 nach Wagner. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, fallabgestimmten Kohortenstudie zu demonstrieren, in der diabetische Fußgeschwüre mit AutoloGel behandelt werden, um die Zeit bis zur Heilung auf 12 Wochen zu bestimmen. Es wird ein Vergleich mit einer fallabgeglichenen Kohorte von Patienten durchgeführt, die eine undefinierte übliche und übliche Versorgung (UCC) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medicare/Medicaid-berechtigt
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Typ-I- oder -II-Diabetes, der nach Feststellung des Arztes eine medizinische Behandlung erfordert
  4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Index-Ulkus) ist ein Wagner 1-5 DFU (siehe Anhang 9 für die Wagner-Klassifikation), das sich auf der dorsalen, plantaren, medialen, oder lateraler Aspekt des Fußes oder der Ferse (einschließlich aller Zehenflächen)
  5. Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten DFUs wird das größte Ulkus ausgewählt. Zwischen dem Index-Ulkus und anderen Ulzern müssen mindestens 4 cm liegen; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)
  6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 0,5 cm2 und 50 cm2
  7. Nachweis eines angemessenen Entlastungsschemas
  8. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
  9. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
  2. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde mit AutoloGel beeinträchtigen könnte (Bösartigkeit in einer nahegelegenen Wunde)
  3. Geschwür, das nicht der DFU-Pathophysiologie entspricht (z. B. venöse, vaskulitische, Strahlen-, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
  4. Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  5. Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und keine Gesundheitsvollmacht haben
  6. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
  7. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  8. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
  9. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die Autologel-Verabreichung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AutoloGel
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung behandelt, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Probanden erhalten eine AutoloGel-Behandlung.
Gerät: AutoloGel
AutoloGel ist ein Blutplättchen-reiches Plasma (PRP)-Gel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Es wird zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Zeit bis zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren, die mit Autologel und Standard of Care nach 12 Wochen DFU behandelt wurden. Der Vergleich wird mit einer gleichzeitigen Kohorte von Fall-abgestimmten Probanden durchgeführt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit des Wiederauftretens eines Geschwürs ist definiert als jedes neue Geschwür, das nach Abheilen des Indexgeschwürs auftritt
1 Jahr
Häufigkeit von Amputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Amputationen der unteren Extremitäten; größere/kleinere Amputationen werden tabelliert, aber nicht getestet.
1 Jahr
Anteil vollständig abgeheilter Ulzera
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständig abgeheilten diabetischen Fußulzera
12 Wochen
W-QOL-Score (Quality of Life with Chronic Wounds).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des mittleren W-QOL-Scores (Quality of Life with Chronic Wounds) zwischen Baseline und 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytomedix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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