Eficacia de la terapia AutoloGel en las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Elegible para Medicare/Medicaid
2. ≥18 años de edad
3. Diabetes tipo I o II que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
4. La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (índice de úlcera) es una UPD de Wagner 1-5 (consulte el Apéndice 9 para la clasificación de Wagner) que se encuentra en la región dorsal, plantar, medial, o cara lateral del pie o talón (incluidas todas las superficies de los dedos)
5. Para sujetos con UPD elegibles potencialmente múltiples, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la úlcera índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
6. Tamaño de la úlcera desbridada entre 0,5 cm2 y 50 cm2
7. Régimen de descarga adecuado demostrado
8. Duración ≥ 1 mes en la primera visita
9. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
2. Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con AutoloGel (malignidad en herida cercana)
3. Úlcera que no tiene fisiopatología de UPD (p. ej., venosa, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
4. Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
5. Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no tienen un apoderado de atención médica
6. Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
7. Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
8. Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
9. El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de AutoloGel.