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Efficacité de la thérapie AutoloGel dans les ulcères du pied diabétique

19 octobre 2016 mis à jour par: Cytomedix

Un essai multicentrique, prospectif et de cohorte comparant l'efficacité de la thérapie AutoloGel aux soins habituels et habituels dans tous les grades Wagner d'ulcères du pied diabétique

L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans un essai de cohorte prospectif, ouvert et apparié dans lequel les ulcères du pied diabétique (UPD) seront traités à l'aide d'AutoloGel et appariés par rapport à une cohorte concurrente de patients. recevant des soins habituels et coutumiers (UCC) non définis, tels que fournis dans jusqu'à 30 centres du U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AutoloGel est un gel plasmatique riche en plaquettes utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes. Des études observationnelles prospectives sur l'efficacité d'AutoloGel ont démontré des résultats prometteurs en ce qui concerne la cicatrisation des UPD, y compris les ulcères graves de grade 3 et 4 de Wagner. L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans un essai de cohorte prospectif, ouvert et apparié dans lequel les ulcères du pied diabétique seront traités à l'aide d'AutoloGel pour déterminer le temps de cicatrisation à 12 semaines. La comparaison sera faite avec une cohorte concurrente appariée de patients recevant des soins habituels et coutumiers (UCC) non définis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Éligible à Medicare/Medicaid
  2. ≥18 ans
  3. Diabète de type I ou II nécessitant un traitement médical tel que déterminé par le médecin
  4. La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) est une DFU Wagner 1-5 (voir l'annexe 9 pour la classification de Wagner) qui est située sur les faces dorsale, plantaire, médiale, ou la face latérale du pied ou du talon (y compris toutes les surfaces des orteils)
  5. Pour les sujets présentant potentiellement plusieurs UPD éligibles, le plus grand ulcère sera sélectionné Il doit y avoir au moins 4 cm entre l'ulcère index et les autres ulcères ; si tous les ulcères sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage)
  6. Taille de l'ulcère débridé entre 0,5 cm2 et 50 cm2
  7. Régime de déchargement adéquat démontré
  8. Durée ≥ 1 mois à la première visite
  9. Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets connus pour être sensibles aux composants de l'AutoloGel (chlorure de calcium, thrombine, acide ascorbique) et/ou aux matériaux d'origine bovine
  2. Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec le traitement de la plaie index par AutoloGel (malignité dans la plaie voisine)
  3. Ulcère non pathophysiologique de l'UFD (par exemple, veineux, vascularite, radiologique, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, pression ou étiologie artérielle)
  4. Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  5. Sujets atteints de troubles cognitifs et n'ayant pas de mandataire de soins de santé
  6. Albumine sérique inférieure à 2,5 g/dL
  7. Numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/L
  8. Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL
  9. Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prises de sang répétées requises pour l'administration d'AutoloGel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AutoloGel
Les sujets seront traités en moyenne deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite pendant le traitement actif, mais la fréquence réelle du traitement sera déterminée par le médecin traitant. Tous les sujets recevront un traitement AutoloGel.
Dispositif: AutoloGel
AutoloGel est un gel de plasma riche en plaquettes (PRP) utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes. Il sera administré deux fois par semaine pendant 2 semaines puis une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de l'essai est de déterminer le temps de cicatrisation des ulcères du pied diabétique traités avec Autologel et la norme de soins à 12 semaines d'UPD. La comparaison sera faite avec une cohorte concurrente de sujets appariés
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: 12 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables
12 semaines
Récidive de l'ulcère
Délai: 1 année
Fréquence de récidive de l'ulcère définie comme tout nouvel ulcère apparaissant après la guérison de l'ulcère index
1 année
Incidence des amputations
Délai: 1 année
Fréquence des amputations des membres inférieurs ; les amputations majeures/mineures seront tabulées mais non testées.
1 année
Proportion d'ulcères complètement cicatrisés
Délai: 12 semaines
Proportion de patients avec des ulcères du pied diabétique complètement guéris
12 semaines
Score W-QOL (Qualité de vie avec plaies chroniques)
Délai: 12 semaines
Changement du score moyen W-QOL (Quality of life with Chronic Wounds) entre le départ et 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytomedix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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