Эффективность терапии AutoloGel при диабетических язвах стопы
19 октября 2016 г. обновлено: Cytomedix
Многоцентровое, проспективное, когортное исследование, сравнивающее эффективность терапии AutoloGel с обычной и общепринятой терапией при диабетических язвах стопы всех степеней Вагнера
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом когортном исследовании с сопоставлением случаев, в котором диабетические язвы стопы (DFU) будут лечить с использованием AutoloGel и сопоставлены случаи с параллельной когортой пациентов. получение неопределенного обычного и обычного ухода (UCC), как это предусмотрено в центрах исследовательской сети реестра ран США (USWRRN) (до 30).
Обзор исследования
Подробное описание
AutoloGel — это богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих хронических ран.
Проспективные обсервационные исследования эффективности AutoloGel продемонстрировали многообещающие результаты в отношении заживления DFU, включая тяжелые язвы Вагнера 3 и 4 степени.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом когортном исследовании с сопоставимыми случаями, в котором диабетические язвы стопы будут лечить с помощью AutoloGel для определения времени заживления через 12 недель.
Сравнение будет проводиться с соответствующей когортой пациентов, получающих неопределенную обычную и обычную помощь (UCC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
- HyperBarxs at Northside Forsyth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в программе Medicare/Medicaid
- ≥18 лет
- Диабет I или II типа, требующий лечения по назначению врача
- Самая большая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (индекс язвы), представляет собой DFU Вагнера 1-5 (см. классификацию Вагнера в Приложении 9), которая расположена на тыльной, подошвенной, медиальной, или боковой аспект стопы или пятки (включая все поверхности пальцев)
- Для субъектов с потенциально несколькими подходящими DFU будет выбрана самая большая язва. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
- Размер очищенной язвы от 0,5 см2 до 50 см2
- Продемонстрированный адекватный режим разгрузки
- Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам AutoloGel (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения
- Наличие другой раны, которая лечится параллельно и может помешать лечению индексной раны с помощью AutoloGel (злокачественное новообразование в соседней ране)
- Язва, не относящаяся к патофизиологии ДФУ (например, венозная, васкулитная, радиационная, ревматоидная, коллагеновая болезнь сосудов, гипертензивная или артериальная этиология)
- Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
- Субъекты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинских доверенных лиц.
- Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
- Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
- Гемоглобин менее 10,5 г/дл
- Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для введения AutoloGel.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АвтолоГель
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, пока они находятся на активном лечении, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом.
Все субъекты получат лечение AutoloGel.
|
AutoloGel представляет собой гель, обогащенный тромбоцитами (PRP), используемый для лечения незаживающих хронических ран.
Он будет вводиться два раза в неделю в течение 2 недель, затем еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечить
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной целью исследования является определение времени заживления язв диабетической стопы, обработанных Autologel и Standard of Care в течение 12 недель DFU.
Сравнение будет проводиться с одновременной когортой субъектов, совпавших по делу.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель переносимости.
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
12 недель
|
|
Рецидив язвы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидива язвы определяется как любая новая язва, появляющаяся после заживления индексной язвы.
|
1 год
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: 1 год
|
Частота ампутаций нижних конечностей; большие/малые ампутации будут занесены в таблицу, но не проверены.
|
1 год
|
|
Доля полностью заживших язв
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с полностью зажившими диабетическими язвами стопы
|
12 недель
|
|
Оценка W-QOL (качество жизни с хроническими ранами)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего показателя W-QOL (качество жизни с хроническими ранами) между исходным уровнем и 12 неделями
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .