Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii AutoloGel w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

19 października 2016 zaktualizowane przez: Cytomedix

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe porównujące skuteczność terapii AutoloGel ze zwykłym i zwyczajowym leczeniem we wszystkich stopniach Wagnera owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym badaniu kohortowym z dopasowaniem przypadków, w którym owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) będą leczone za pomocą preparatu AutoloGel i porównywane pod względem przypadku z jednoczesną kohortą pacjentów otrzymywanie niezdefiniowanej zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC) świadczonej w maksymalnie 30 ośrodkach US Wound Registry Research Network (USWRRN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AutoloGel to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych. Prospektywne badania obserwacyjne skuteczności preparatu AutoloGel wykazały obiecujące wyniki w leczeniu ZSC, w tym ciężkich owrzodzeń 3. i 4. stopnia wg Wagnera. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym badaniu kohortowym, w którym owrzodzenia stopy cukrzycowej będą leczone za pomocą AutoloGel w celu określenia czasu gojenia po 12 tygodniach. Porównanie zostanie przeprowadzone z dopasowaną pod względem przypadku jednoczesną kohortą pacjentów otrzymujących niezdefiniowaną zwykłą i zwyczajową opiekę (UCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się do Medicare/Medicaid
  2. ≥18 lat
  3. Cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza
  4. Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran lub pojedyncza rana, która ma być leczona (wskaźnik owrzodzenia) to rana Wagnera 1-5 (patrz Załącznik 9 do klasyfikacji Wagnera), która jest zlokalizowana na grzbiecie, podeszwie, przyśrodkowej, lub boczny aspekt stopy lub pięty (w tym wszystkie powierzchnie palców)
  5. W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się ZSC, zostanie wybrany największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskaźnika a innymi wrzodami musi być co najmniej 4 cm; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  6. Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 0,5 cm2 do 50 cm2
  7. Wykazano odpowiedni schemat odciążania
  8. Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
  9. Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki AutoloGel (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
  2. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskazującej przez AutoloGel (nowotwór w pobliskiej ranie)
  3. Wrzód niezwiązany z patofizjologią ZSC (np. żylny, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
  4. Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
  5. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadające pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
  6. Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
  7. Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
  8. Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
  9. Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do podania AutoloGel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AutoloGel
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie AutoloGel.
Urządzenie: AutoloGel
AutoloGel to żel osocza bogatopłytkowego (PRP) stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych. Będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się leczyć
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem badania jest określenie czasu do wygojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej leczonych preparatem Autologel i Standard of Care po 12 tygodniach DFU. Porównanie zostanie wykonane z równoległą kohortą osób z dopasowanymi przypadkami
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
12 tygodni
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów owrzodzeń zdefiniowana jako pojawienie się każdego nowego owrzodzenia po wygojeniu owrzodzenia wskaźnikowego
1 rok
Częstość amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość amputacji kończyn dolnych; duże/mniejsze amputacje zostaną zestawione w tabeli, ale nie zostaną przetestowane.
1 rok
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowicie wyleczonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
12 tygodni
Wynik W-QOL (jakość życia z ranami przewlekłymi).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniego wyniku W-QOL (jakość życia z ranami przewlekłymi) między wartością wyjściową a 12 tygodniami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytomedix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AutoloGel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj