Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie AutoloGelem u vředů diabetické nohy

19. října 2016 aktualizováno: Cytomedix

Multicentrická, prospektivní, kohortová studie srovnávající účinnost terapie AutoloGelem s obvyklou a obvyklou péčí u všech Wagnerových stupňů diabetických vředů na nohou

Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené kohortové studii, ve které budou diabetické vředy na noze (DFU) léčeny pomocí AutoloGelu a porovnány se souběžnou kohortou pacientů přijímání nedefinované obvyklé a obvyklé péče (UCC), jak je poskytováno až ve 30 střediscích USWRRN (U.S. Wound Registry Research Network).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AutoloGel je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný při léčbě nehojících se chronických ran. Prospektivní observační studie účinnosti AutoloGelu prokázaly slibné výsledky s ohledem na hojení DFU, včetně těžkých vředů 3. a 4. stupně podle Wagnera. Cílem této studie je prokázat účinnost úplného zhojení ran v prospektivní otevřené kohortové studii, ve které budou diabetické vředy na nohou léčeny pomocí AutoloGelu ke stanovení doby hojení na 12 týdnů. Bude provedeno srovnání s případem odpovídající souběžné kohortě pacientů, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči (UCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na Medicare/Medicaid
  2. ≥18 let
  3. Diabetes typu I nebo II vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
  4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná rána, která má být ošetřena (Index Ulcer), je Wagner 1-5 DFU (viz Příloha 9 pro Wagnerovu klasifikaci), která se nachází na dorzální, plantární, mediální, nebo boční strana chodidla nebo paty (včetně všech povrchů prstů)
  5. Pro subjekty s potenciálně více vhodnými DFU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
  6. Velikost debrideovaného vředu mezi 0,5 cm2 a 50 cm2
  7. Prokázal adekvátní režim vykládky
  8. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
  9. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Přítomnost jiné rány, která je současně ošetřována a mohla by narušovat léčbu indexové rány AutoloGelem (malignita v blízké ráně)
  3. Vřed bez patofyziologie DFU (např. venózní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
  4. Jakákoli jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže
  5. Subjekty, které jsou kognitivně postižené a nemají zdravotnického zástupce
  6. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  7. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
  8. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
  9. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání AutoloGelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AutoloGel
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všechny subjekty dostanou ošetření AutoloGelem.
Přístroj: AutoloGel
AutoloGel je plazmový gel bohatý na krevní destičky (PRP) používaný při léčbě nehojících se chronických ran. Bude podáván dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem studie je určit dobu zhojení vředů diabetické nohy léčených Autologelem a Standard of Care po 12 týdnech DFU. Srovnání bude provedeno se souběžnou kohortou subjektů s případovou shodou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
12 týdnů
Recidiva vředu
Časové okno: 1 rok
Frekvence recidivy vředu definovaná jako jakýkoli nový vřed, který se objeví po zhojení indexového vředu
1 rok
Výskyt amputací
Časové okno: 1 rok
Frekvence amputací dolních končetin; velké/malé amputace budou uvedeny v tabulce, ale nebudou testovány.
1 rok
Podíl zcela zhojených vředů
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s kompletně zhojenými vředy diabetické nohy
12 týdnů
Skóre W-QOL (Quality of life with Chronic Wounds).
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného skóre W-QOL (kvalita života s chronickými ranami) mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytomedix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit