당뇨병성 족부궤양 환자에서 AutoloGel 요법의 효과
2016년 10월 19일 업데이트: Cytomedix
당뇨병성 족부 궤양의 모든 Wagner 등급에서 AutoloGel 요법의 효과를 일반 및 관습적 치료와 비교하는 다기관, 전향적, 코호트 시험
이 시험의 목적은 AutoloGel을 사용하여 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 치료하고 동시 환자 코호트에 대해 사례 일치하는 전향적, 공개, 사례 일치 코호트 시험에서 완전한 상처 치유의 효과를 입증하는 것입니다. 최대 30개의 USWRRN(U.S. Wound Registry Research Network) 센터에서 제공되는 정의되지 않은 일반 및 관례 치료(UCC)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
AutoloGel은 치유되지 않는 만성 상처 치료에 사용되는 혈소판이 풍부한 혈장 젤입니다.
AutoloGel의 효과에 대한 전향적 관찰 연구는 심각한 Wagner 등급 3 및 4 궤양을 포함하여 DFU의 치유와 관련하여 유망한 결과를 입증했습니다.
이 시험의 목적은 당뇨병성 족부 궤양을 AutoloGel을 사용하여 치료하여 12주에 치유 시간을 결정하는 전향적 공개 라벨 케이스 일치 코호트 시험에서 완전한 상처 치유의 효과를 입증하는 것입니다.
정의되지 않은 일반 및 관례 치료(UCC)를 받는 환자의 사례 일치 동시 코호트와 비교가 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국
- HyperBarxs at Northside Forsyth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메디케어/메디케이드 대상
- ≥18세
- 의사의 결정에 따라 의학적 치료가 필요한 유형 I 또는 II 당뇨병
- 상처가 여러 개 있거나 치료할 단일 상처(궤양 지표)가 있는 경우 가장 큰 치유되지 않는 상처는 등쪽, 발바닥, 내측, 또는 발 또는 발뒤꿈치의 측면(모든 발가락 표면 포함)
- 잠재적으로 여러 적격 DFU가 있는 피험자의 경우 가장 큰 궤양이 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에 최소 4cm가 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 대상을 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
- 0.5 cm2에서 50 cm2 사이의 괴사된 궤양 크기
- 입증된 적절한 오프로딩 요법
- 기간 ≥ 첫 방문 시 1개월
- 피험자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- AutoloGel 성분(염화칼슘, 트롬빈, 아스코르빈산) 및/또는 소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 피험자
- AutoloGel에 의해 지표 창상 치료에 방해가 될 수 있는 동시 치료되는 다른 창상 존재(근처 창상 악성종양)
- DFU 병리생리학이 아닌 궤양(예: 정맥, 맥관염, 방사선, 류마티스, 콜라겐 혈관 질환, 압력 또는 동맥 병인)
- 비흑색종 피부암 이외의 모든 악성종양
- 인지 장애가 있고 의료 대리인이 없는 피험자
- 2.5g/dL 미만의 혈청 알부민
- 혈장 혈소판 수치 100 x 109/L 미만
- 10.5g/dL 미만의 헤모글로빈
- 피험자는 AutoloGel 투여에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오토로젤
첫 2주 동안은 평균 주 2회, 그 이후에는 적극적인 치료를 받는 동안 주 1회 치료를 받게 되지만, 실제 치료 빈도는 주치의가 결정한다.
모든 피험자는 AutoloGel 치료를 받게 됩니다.
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AutoloGel은 치유되지 않는 만성 상처 치료에 사용되는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 젤입니다.
2주 동안 주 2회 투여한 다음 주 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 12주
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시험의 1차 목표는 12주 DFU에서 Autologel 및 Standard of Care로 치료된 당뇨병성 족부 궤양을 치유하는 시간을 결정하는 것입니다.
사례 일치 주제의 동시 코호트와 비교가 이루어집니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12주
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부작용의 빈도 및 심각도
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12주
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궤양 재발
기간: 일년
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지표 궤양이 치유된 후 나타나는 새로운 궤양으로 정의되는 궤양 재발의 빈도
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일년
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절단 발생률
기간: 일년
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하지 절단 빈도; 메이저/마이너 절단은 표로 작성되지만 테스트되지는 않습니다.
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일년
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완전히 치유된 궤양의 비율
기간: 12주
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당뇨병성 족부궤양이 완전히 치유된 환자의 비율
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12주
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W-QOL(만성 상처가 있는 삶의 질) 점수
기간: 12주
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기준선과 12주 사이의 평균 W-QOL(만성 상처가 있는 삶의 질) 점수의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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오토로젤에 대한 임상 시험
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