糖尿病性足潰瘍における AutoloGel 療法の有効性
2016年10月19日 更新者：Cytomedix
糖尿病性足潰瘍のすべてのワーグナーグレードにおける AutoloGel 療法の有効性を通常および慣習的なケアと比較する多施設前向きコホート試験
この試験の目的は、AutoloGel を使用して糖尿病性足潰瘍 (DFU) を治療し、患者の同時コホートに対してケース マッチングを行う前向き非盲検ケース マッチング コホート試験において、完全な創傷治癒の有効性を実証することです。最大30の米国創傷登録研究ネットワーク（USWRRN）センターで提供される未定義の通常および慣習的なケア（UCC）を受けています。
調査の概要
詳細な説明
AutoloGel は、治癒しない慢性創傷の治療に使用される多血小板血漿ゲルです。
AutoloGel の有効性に関する前向き観察研究では、重度のワーグナー グレード 3 および 4 潰瘍を含む DFU の治癒に関して有望な結果が示されています。
この試験の目的は、AutoloGel を使用して糖尿病性足潰瘍を治療し、12 週で治癒する時間を決定する前向き非盲検症例一致コホート試験において、完全な創傷治癒の有効性を実証することです。
比較は、未定義の通常および慣習的なケア（UCC）を受けている患者の症例が一致した同時コホートで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ
- HyperBarxs at Northside Forsyth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メディケア/メディケイド適格
- 18歳以上
- -医師によって決定された治療を必要とするI型またはII型糖尿病
- 複数の創傷が存在する場合、または治療される単一の創傷（インデックス潰瘍）の場合、最大の非治癒創傷は、背側、足底、内側、および外側に位置するワーグナー1-5 DFU（ワーグナー分類については付録9を参照）です。または足またはかかとの側面 (すべてのつま先の表面を含む)
- 複数の適格な DFU を持つ可能性のある被験者の場合、最大の潰瘍が選択されます。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、被験者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)
- 創面切除された潰瘍のサイズが 0.5 cm2 ～ 50 cm2
- 実証済みの適切なオフロード方式
- 初回来院時の期間が1ヶ月以上
- -被験者は、登録する臨床医によって評価されるプロトコルを喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- -AutoloGel成分（塩化カルシウム、トロンビン、アスコルビン酸）および/またはウシ由来の材料に敏感であることが知られている被験者
- 同時に治療され、AutoloGelによるインデックス創傷の治療を妨げる可能性のある別の創傷の存在（近くの創傷の悪性腫瘍）
- -DFUの病態生理ではない潰瘍（例、静脈、血管炎、放射線、リウマチ、コラーゲン血管疾患、圧力、または動脈の病因）
- -非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- -認知障害があり、ヘルスケアプロキシを持っていない被験者
- 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満
- 100 x 109/L未満の血漿血小板数
- 10.5 g/dL 未満のヘモグロビン
- AutoloGel投与に必要な繰り返し採血のための静脈アクセスが不十分な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートロジェル
被験者は、最初の 2 週間は平均して週 2 回治療を受け、その後、積極的な治療を受けている間は週に 1 回治療を受けますが、実際の治療頻度は担当医師によって決定されます。
すべての被験者は AutoloGel 治療を受けます。
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AutoloGel は、治癒しない慢性創傷の治療に使用される多血小板血漿 (PRP) ゲルです。
週2回、2週間、その後毎週投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：12週間
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この試験の主な目的は、12 週の DFU で Autologel と標準治療で治療された糖尿病性足潰瘍が治癒するまでの時間を決定することです。
比較は、ケースが一致した被験者の同時コホートで行われます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：12週間
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有害事象の頻度と重症度
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12週間
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潰瘍の再発
時間枠：1年
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潰瘍再発の頻度は、指標潰瘍が治癒した後に現れる新しい潰瘍として定義されます
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1年
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切断の発生率
時間枠：1年
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下肢切断の頻度;大/小切断は表にされますが、テストされません。
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1年
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完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：12週間
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糖尿病性足潰瘍が完全に治癒した患者の割合
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12週間
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W-QOL (慢性創傷のある生活の質) スコア
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の間の平均 W-QOL (慢性創傷のある生活の質) スコアの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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